Presidencia de la Nación

  1. Inicio
  2. Normativa
  3. Decreto 150/1992
  4. Normas que la modifican

Decreto 150 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Normativa / Número Fecha publicación Descripción
Normativa / Número Resolución Conjunta 470 / 1992

MINISTERIO DE ECONOMIA, OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS

Resolución Conjunta 268 / 1992

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 20-Abr-1992 Descripción
REGLAMENTACION

REGLAMENTASE EL DECRETO NRO. 150/92 (ESPECIALIDADES MEDICINALES)

Normativa / Número Decreto 968 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 19-Jun-1992 Descripción
MEDICAMENTOS -PLAZOS DE VIGENCIA DEC. 150/92-

ESTABLECESE LA VIGENCIA DE PLAZOS CONTENIDOS EN EL DECRETO 150/92.

Normativa / Número Resolución 945 / 1992

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 09-Oct-1992 Descripción
LISTADO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

APRUEBASE EL LISTADO DE MEDICAMENTOS GENERICOS DISPUESTO EN EL APARTADO A DEL ART. 6 DEL DECRETO NRO. 150/92, TAL COMO RESULTA DEL ANEXO I QUE FORMA PARTE DE LA PRESENTE RESOLUCION

Normativa / Número Decreto 1890 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 20-Oct-1992 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES -MODIFICAN REGLAMENTO-

MODIFICACION DEL DEC. 150/92 QUE REGLAMENTA ESPECIALIDADES MEDICINALES Y FARMACEUTICAS.

Normativa / Número Decreto 177 / 1993

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 17-Feb-1993 Descripción
MEDICAMENTOS -MODIFICAN DEC. 150/92-

MODIFICACION DEL DECRETO 150/92.

Normativa / Número Resolución 47 / 1993

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 18-Mayo-1993 Descripción
LISTADO - DECRETO Nº 150/92

APRUEBASE EL LISTADO DISPUESTO EN EL APARTADO B) DEL ARTICULO 6º DEL DECRETO Nº 150/92. PRIMERA PARTE PUBLICADA EL 18/05/93, SEGUNDA PARTE PUBLICADA EL 19/05/93, TERCERA PARTE PUBLICADA EL 20/05/93, CUARTA PARTE PUBLICADA EL 21/05/93 Y ULTIMA PARTE PUBLICADA EL 24/05/93.

Normativa / Número Disposición 1153 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Mayo-1995 Descripción
LABORATORIOS TITULARES. INFORMACION

LOS LABORATORIOS TITULARES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO ACICLOVIR PARA SU USO ORAL, PARENTAL Y/O TOPICO, DEBERAN CUMPLIMENTA LA INFORMACION CONTENIDA EN LOS ANEXOS I, II Y III, RESPECTIVAMENTE Y QUE FORMAN PARTEINTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.- CAD.

Normativa / Número Disposición 3624 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Oct-1995 Descripción
PRODUCTOS HEMODERIVADOS.

SUSPENDESE LA IMPORTACION, ELABORACION, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS HEMODERIVADOS ELABORADOS A PARTIR DE PLACENTAS HUMANAS.-RJAL.

Normativa / Número Disposición 3612 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Oct-1995 Descripción
REGISTRO - INSCRIPCION

ESTABLECENSE EXIGENCIAS PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. (NOTA: ABROGADA POR DISPOSICION NRO. 5755/1996 - ART. 19 - BOLETIN OFICIAL 10/02/97 - PAG.5 .-

Normativa / Número Disposición 4279 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Oct-1995 Descripción
SU UTILIZACION - GRUPO DE ESTUDIO Y PROPUESTA

CONSTITUYESE UN GRUPO DE TRABAJO PARA EL ESTUDIO Y PROPUESTA DE MEDIDAS A ADOPTAR RESPECTO DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS INYECTABLES QUE CONTIENEN GANGLIOSIDOS DE CERBRO BOVINO, CONSIDERANDO LA PROHIBICIOS DE LOS MISMOS POR PARTE DEL GOBIERNO DEITALIA. INTEGRANTES. OBJETIVOS.- CAD.

Normativa / Número Disposición 5904 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 11-Dic-1996 Descripción
PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS

APRUEBASE EL DOCUMENTO DENOMINADO "DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES ACERCA DEL MODO EN QUE DEBERA INCLUIRSE LA INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LOS PROSPECTOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA BAJO RECETA EN SUS TRES CATEGORIAS". CAC

Normativa / Número Disposición 5755 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Feb-1997 Descripción
REGISTRO

NORMA DE APLICACION A LA GESTION DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ENCUADRADAS EN LOS ARTICULO 3, 4 Y 5 DEL DECRETO 150/92.

Normativa / Número Disposición 4824 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Sep-1997 Descripción
FORMA FARMACEUTICA Y/O CONCENTRACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

NORMA DE APLICACION PARA LA GESTION DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE MODIFICACION DE LA FORMA FARMACEUTICA Y/O CONCENTRACION DE ESPECIALIDADES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

Normativa / Número Disposición 6640 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Nov-1997 Descripción
DROGUERIA DRONNOR S.A Y SU DIRECTOR TECNICO

PROHIBESE EL USO Y COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO SKIN-CAP, SPRAY X 100 ML. EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL; INSTRUYENDOSE EL SUMARIO RESPECTIVO CONTRA LAS SUJETOS REFERIDOS

Normativa / Número Decreto Reglamentario 1299 / 1997

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 03-Dic-1997 Descripción
SU COMERCIALIZACION

REGULANSE ETAPAS CRITICAS QUE CONFORMAN LA CADENA DE COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS. LABORATORIOS. EMPRESAS DE DISTRIBUCION. FARMACIAS. VENTA AL PUBLICO. CREASE LA BASE UNICA DE DATOS DE ESTABLECIMIENTOS. REGLAMENTASE LA LEY Nº 16463. AUTORIDAD DE APLICACION DEL PRESENTE REGIMEN

Normativa / Número Disposición 7625 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Ene-1998 Descripción
VENTA LIBRE - INFORMACION QUE DEBEN CONTENER -

APRUEBASE EL DOCUMENTO DENOMINADO " DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES ACERCA DEL MODO EN QUE DEBERA INCLUIRSE LA INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDAES MEDICINALES CUYA CONDICIONESDE EXPENDION SEA LA DE VENTA LIBRE".-

Normativa / Número Disposición 593 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Feb-1998 Descripción
BOLSAS DE DE SANGRE -REQUISITOS-

REQUISITOS QUE DEBERA CUMPLIR EL ROTULADO Y ENVOLTORIO DE LAS BOLSAS PLASTICAS UTILIZADAS PARA LA RECOLECION, ALMACENAMIENTO, PROCESAMIENTO Y ADMINISTRACION DE SANGRE.

Normativa / Número Disposición 2129 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 06-Mayo-1999 Descripción
MEDICAMENTOS NUTRICIONALES

ESTABLECESE LA NORMATIZACION DE LOS REQUISITOS Y MODALIDAD DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS NUTRICIONALES.-

Normativa / Número Disposición 2673 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Jun-1999 Descripción
REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS

APRUEBANSE NORMAS PARA LA IMPLEMENTACION DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS.-

Normativa / Número Disposición 3185 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jul-1999 Descripción
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-

APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".

Normativa / Número Decreto DNU 961 / 1999

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 06-Sep-1999 Descripción
EQUIPOS BIOMEDICOS - COMPATIBILIDAD AÑO 2000-

PROHIBESE EN TODO EL TERRITORIO DE LA REPUBLICA ARGENTINA LA COMERCIALIZACION O TRANSFERENCIA POR CUALQUIER TITULO, DE EQUIPOS BIOMEDICOS CUYOS COMPONENTES INCLUYAN PROGRAMAS INFORMATICOS QUE NO ACREDITEN MEDIANTE UN CERTIFICADO DE COMPATIBILIDAD AÑO 2000 EMITIDO POR SU FABRICANTE O POR AUTORIDAD COMPETENTE, HALLARSE TECNICAMENTE ADECUADOS PARA CONTINUAR FUNCIONANDO A PARTIR DEL 1/1/2000.-

Normativa / Número Disposición 2592 / 2003

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jun-2003 Descripción
MEZCLA DE NUTRICION PARENTAL EXTEMPORANEA

ACTIVIDADES DE PREPARACION, CONTROL, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION EN JURISDICCION NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL DE LOS MEDICAMENTOS CLASIFICADOS COMO MEZCLAS DE NUTRICION PARENTERAL EXTEMPORANEA. ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS.

Normativa / Número Disposición 2819 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Jun-2004 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ... MEDICAMENTOS

APRUEBANSE LOS LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 6323 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Oct-2004 Descripción
PROSPECTOS - NORMATIZACION DE TEXTOS

ADOPTANSE MEDIDAS TENDIENTES A NORMATIZAR EL TEXTO DE LOS PROSPECTOS, A LOS EFECTOS AMPLIAR LOS ITEMS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS. (NOTA: ABROGADA POR DISPOSICION NRO. 7908/2004 - ART. 5 - BOLETIN OFICIAL 22/12/20004 - PAG. 12).

Normativa / Número Decreto 1528 / 2004

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 03-Nov-2004 Descripción
ARANCELES DE INSPECCION

APRUEBANSE LOS ARANCELES PARA LA INSPECCION DE LAS PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS A IMPORTARSE DE LOS PAISES CONSIGNADOS EN EL ANEXO II DEL DECRETO Nº 150/92 Y DE LOS PAISES NO INCLUIDOS EN LOS ANEXOS I Y II DE DICHA NORMA. SUPRIMESE EL CUARTO PARRAFO DEL ARTICULO 3º, INCISO E) DEL DECRETO MENCIONADO.

Normativa / Número Disposición 7908 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Dic-2004 Descripción
LABORATORIOS - PRESENTACION INFORMACION

INFORMACION QUE DEBEN PRESENTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIDEPRESIVOS DEL GRUPO IRS Y OTROS ANTIDEPRESIVOS CON MECANISMO DE ACCION COMPARTIDA Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE SE ENCUENTREN EN TRAMITE DE APROBACION CON INDICACION APROBADA POR ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENO RES DE 18 AÑOS.

Normativa / Número Disposición 2123 / 2005

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Abr-2005 Descripción
CERTIFICADO CUMPLIMIENTO BUENAS PRACTICAS

APRUEBASE EL MODELO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES/PRODUCTOS FARMACEUTICOS RADICADAS EN DETERMINADOS PAISES.

Normativa / Número Disposición 2009 / 2007

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Abr-2007 Descripción
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VIVO”

ESTABLECENSE LAS PAUTAS, DOCUMENTACION Y REQUISITOS A PRESENTAR PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DE LOS MEDICAMENTOS DESTINADOS A SER ADMINISTRADOS A SERES HUMANOS CON FINES DIAGNOSTICOS O DE MONITOREO DENOMINADOS PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VIVO”.

Normativa / Número Disposición 5260 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Sep-2008 Descripción
ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS - REQUISITOS

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 5312 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 19-Oct-2009 Descripción
PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN PAISES EXTRANJEROS - ARANCELES DE INSPECCION

ESTABLECENSE LOS ARANCELES DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION A PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SITAS EN PAISES EXTRANJEROS.

Normativa / Número Disposición 5576 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Nov-2009 Descripción
COMITE TECNICO CONSULTOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y MEDICAMENTOS

CONSTITUYESE EN EL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EL COMITE TECNICO CONSULTOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y MEDICAMENTOS, QUE ACTUARA CON CARACTER AD HONOREM, EL CUAL ESTARA CONSTITUIDO POR: EL DIRECTOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, QUIEN EJERCERA LA PRESIDENCIA, UN PROFESIONAL REPRESENTANTE DE CADA UNA DE LAS SIGUIENTES AREAS: A) DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS, B) DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES; C) DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA; D) DEPARTAMENTO DE ESTUDIOS Y PROYECTOS; E) DEPARTAMENTO DE REGISTRO; F) DEPARTAMENTO DE GALENICA; G) DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA; Y DOS PROFESIONALES POR LA DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 1719 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Mar-2011 Descripción
PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD - CREACION

CREASE DENTRO DEL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, EL PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD, CUYO OBJETIVO PRINCIPAL SERA EL DE DISPONER DE UNA PLATAFORMA ESPECIFICA PARA LA ASISTENCIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO RELACIONADOS CON PROCESOS Y PRODUCTOS QUE REVISTAN CARACTER DE INNOVADORES Y RESULTEN DE INTERES PARA LA SALUD PUBLICA.

Normativa / Número Resolución 435 / 2011

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 07-Abr-2011 Descripción
CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION - SISTEMA DE TRAZABILIDAD

ESTABLECESE QUE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DEBERAN IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD QUE PERMITA ASEGURAR EL CONTROL Y SEGUIMIENTO.

Normativa / Número Disposición 3686 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Mayo-2011 Descripción
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR CONDICION DE VENTA LIBRE

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL.

Normativa / Número Disposición 3683 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Mayo-2011 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 7075 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Oct-2011 Descripción
REQUISITOS Y EXIGENCIAS

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS Y EXIGENCIAS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO.

Normativa / Número Disposición 7729 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Nov-2011 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO CUYA COMPOSICION CUALICUANTITATIVA, INDICACION TERAPEUTICA Y VIA DE ADMINISTRACION PROPUESTAS, TIENEN ANTECEDENTES EN OTRAS ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO AUTORIZADAS Y REGISTRADAS ANTE ESTA ADMINISTRACION U OTRA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA (MEDICAMENTO BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR), DE LAS QUE EXISTA EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION EFECTIVA Y SUFICIENTE CARACTERIZACION DE SU PERFIL RIESGO-BENEFICIO. EN ESE SENTIDO, LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DE ORIGEN BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR DEBE ENCONTRARSE AUTORIZADA Y COMERCIALIZADA AMPLIAMENTE EN OTRO PAIS O GRUPO DE PAISES CUYAS FUNCIONES REGULATORIAS, FISCALIZADORAS Y MARCO NORMATIVO RESULTEN ACORDES A NUESTRA LEGISLACION.

Normativa / Número Disposición 158 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Ene-2012 Descripción
LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS ACTUALMENTE COMERCIALIZADOS

CREASE EN EL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) EL “LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS ACTUALMENTE COMERCIALIZADOS”, EL QUE SERA PUBLICADO EN LA PAGINA WEB INSTITUCIONAL: WWW.ANMAT.GOV.AR.

Normativa / Número Disposición 753 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Feb-2012 Descripción
INFORMACION ROSPECTOS/ETIQUETAS/ ROTULOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE VENTA LIBRE

ESTABLECENSE LAS DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES DE LA INFORMACION QUE DEBERAN CONTENER LOS PROSPECTOS/ETIQUETAS/ ROTULOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICION DE VENTA LIBRE. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 7625/97, 7572/06 Y 7573/06.

Normativa / Número Disposición 985 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Feb-2012 Descripción
PRESENTACION INFORME

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES O QUIEN SOLICITE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DEBERAN PRESENTAR UN INFORME CON CARACTER DE DECLARACION JURADA.

Normativa / Número Disposición 8278 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Mar-2012 Descripción
ROTULOS DE ENVASES

ESTABLECENSE LAS CONDICIONES Y COLORES QUE DEBERAN LLEVAR LOS ROTULOS DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES DE ELECTROLITOS DE PEQUEÑO VOLUMEN.

Normativa / Número Disposición 1582 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Mar-2012 Descripción
FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS CIENTIFICOS Y TECNICOS Y EXIGENCIAS PARTICULARES PARA LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE.

Normativa / Número Disposición 1682 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Mar-2012 Descripción
BANCOS DE SANGRE - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICABLES A BANCOS DE SANGRE EN SU CARACTER DE ESTABLECIMIENTOS PROVEEDORES DE PLASMA HUMANO COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCION DE HEMODERIVADOS, YA SEA ESTE OBTENIDO A PARTIR DE SANGRE TOTAL O MEDIANTE PLASMAFERESIS AUTOMATIZADA, ASI COMO A LAS PLANTAS DE FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA EN CUANTO A LA CALIDAD DEL MATERIAL QUE RECIBEN.

Normativa / Número Disposición 1831 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Mar-2012 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 3366 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Jun-2012 Descripción
CONSTANCIA DE APROBACION - DECLARACION JURADA

ESTABLECESE QUE LA CONSTANCIA DE APROBACION DEL CAMBIO Y/O AUTORIZACION DE LABORATORIO ELABORADOR Y/O DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO ESTARA CONSTITUIDA POR UNA DECLARACION JURADA. DEROGASE LA DISPOSICION (EX SUBSECRETARIA DE REGULACION Y CONTROL) N° 854/1989.

Normativa / Número Disposición 3397 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jun-2012 Descripción
REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION

APRUEBANSE LOS REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE AUTORIZACION E INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y/O ANTICUERPOS MONOCLONALES OBTENIDOS POR METODOS DE ADN RECOMBINANTE QUE OBRAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA, LOS CUALES SON COMPLEMENTARIOS A LOS ESTABLECIDOS PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS POR DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11.

Normativa / Número Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4326 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Jul-2012 Descripción
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION

ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4990 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Ago-2012 Descripción
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS - ADOPTASE LA DENOMINACION COMUN ARGENTINA

ADOPTASE LA DENOMINACION COMUN ARGENTINA (DCA) PARA LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA’S), UTILIZADOS EN MEDICINA HUMANA.

Normativa / Número Disposición 5358 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 23-Ene-2013 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

APRUEBANSE LAS BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA. OBJETIVOS. FORMULARIOS.

Normativa / Número Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Abr-2013 Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.

Normativa / Número Disposición 2434 / 2013

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 29-Abr-2013 Descripción
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.

Normativa / Número Resolución 1817 / 2013

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 05-Nov-2013 Descripción
DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y...

QUEDAN COMPRENDIDOS EN LOS TERMINOS DE LA PRESENTE RESOLUCION LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, DISTRIBUCION —YA SEA A TITULO ONEROSO O GRATUITO— EN JURISDICCION NACIONAL, O CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL DE LAS DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y LAS PERSONAS FISICAS Y JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES. DEROGASE LA RESOLUCION EX MS Y AS Nº 144/98.

Normativa / Número Disposición 7066 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Nov-2013 Descripción
ARCHIVO MAESTRO DE SITIO - PRESENTACION

ESTABLECESE QUE LAS EMPRESAS HABILITADAS POR ESTA ANMAT PARA ELABORAR Y/O ACONDICIONAR, EN PLANTA PROPIA O DE TERCEROS, Y/O IMPORTAR Y/O EXPORTAR MEDICAMENTOS Y/O INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS, DEBERAN PRESENTAR ANUALMENTE EL ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), SEGUN DETERMINADAS ESPECIFICACIONES.

Normativa / Número Disposición 3829 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 12-Jun-2014 Descripción
MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS - ARANCEL

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($ 4.500.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 5039 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Jul-2014 Descripción
VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM)

ESTABLECESE QUE LA INFORMACION CONTENIDA EN EL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS (LOMAC) Y EN EL VADEMECUM FARMACOLOGICO ESTARA DISPONIBLE EN EL “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), EL QUE SERA PUBLICADO EN LA PAGINA WEB INSTITUCIONAL: WWW.ANMAT.GOV.AR.

Normativa / Número Resolución Conjunta 1227 / 2014

MINISTERIO DE SALUD

Resolución Conjunta 452 / 2014

MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS

Fecha publicación 13-Ago-2014 Descripción
DECRETO Nº 150/1992 - MODIFICACION

SUSTITUYESE EL ANEXO II DEL DECRETO Nº 150 DE FECHA 20 DE ENERO DE 1992, MODIFICADO POR SU SIMILAR Nº 177 DE FECHA 9 DE FEBRERO DE 1993.

Normativa / Número Disposición 6428 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Sep-2014 Descripción
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL - TRAMITE

ADOPTASE EL SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL PARA EL TRAMITE DE SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) ENCUADRADA EN EL ARTICULO 4º DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993) PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA’S) DE ORIGEN SINTETICO Y SEMISINTETICO. EL ACCESO AL REFERIDO SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL SE EFECTUARA A TRAVES DE LA PAGINA WEB DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA —ANMAT— WWW.ANMAT.GOV.AR O HTTP://PORTAL.ANMAT.GOV.AR “REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES APTO FIRMA DIGITAL”.

Normativa / Número Disposición 7304 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Oct-2014 Descripción
IFA ANFOTERICINA B IIPOSOMAL - ENSAYO DE TOXICIDAD AGUDA

ESTABLECESE QUE SOBRE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES CONTENIENDO COMO IFA ANFOTERICINA B IIPOSOMAL SE DEBERA REALIZAR EL ENSAYO DE TOXICIDAD AGUDA EN EL PRODUCTO TERMINADO COMO MINIMO EN UN LOTE DISTINTO CADA SEIS MESES, DE ACUERDO AL ENSAYO DESCRIPTO EN EL ANEXO I QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE ESTA DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 7038 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2015 Descripción
DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES

LAS DROGUERIAS DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS EN LA PRESENTE DISPOSICION A LOS FINES DE REALIZAR TRANSACCIONES COMERCIALES DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS (TRANSITO INTERJURISDICCIONAL).

Normativa / Número Disposición 7130 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2015 Descripción
PRESENTACIONES DE EXPENDIO

ESTABLECESE QUE LA PRESENTE DISPOSICION SE APLICARA A LAS PRESENTACIONES DE EXPENDIO, EN CUANTO A SU CONTENIDO EXPRESADO EN UNIDADES, MILILITROS, GRAMOS, ETC, DE AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS O A INSCRIBIRSE EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), CUYO INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) TENGA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA.

Normativa / Número Disposición 9807 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Sep-2016 Descripción
PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - CREACION

CREASE EL PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICION DE VENTA LIBRE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 10401 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Sep-2016 Descripción
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM) - APROBACION

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM), POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DESDE EL EXTERIOR DE MEDICAMENTOS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE EN PARTICULAR PARA EL QUE NO EXISTA EN EL PAIS UNA ALTERNATIVA TERAPEUTICA ADECUADA. DEROGASE EL REGIMEN INSTITUIDO POR LA DISPOSICION ANMAT N° 840/95 Y SUS ANEXOS, QUE SERA REEMPLAZADO POR EL APROBADO POR LA PRESENTE DISPOSICION Y SUS ANEXOS. DEROGANSE LA DISPOSICIONES ANMAT NROS. 2324/97 Y 5472/01.

Normativa / Número Disposición 10692 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Sep-2016 Descripción
LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN PRECURSORES QUIMICOS

LOS LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN O CONTENGAN EN SUS PRODUCTOS PRECURSORES QUIMICOS, DEBERAN INFORMAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL CON UNA ANTELACION DE CUARENTA Y CINCO (45) DIAS, LA FECHA Y HORA EN QUE SE LLEVARAN A CABO LAS ACTIVIDADES DE PESAJE Y DE MEZCLADO DE LAS SUSTANCIAS REFERIDAS.

Normativa / Número Disposición 4111 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Mayo-2017 Descripción
REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA - MANTENIMIENTO INSCRIPCION

ESTABLECESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCION EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA” DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DEVENGARA UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MEDICO COMERCIALIZADO CONFORME DETERMINADO DETALLE.

Normativa / Número Disposición 4112 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Mayo-2017 Descripción
ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2016, DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 8870 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Ago-2017 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRAN LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición E 9222 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Ago-2017 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS DEBERAN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DIAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición E 11857 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Nov-2017 Descripción
SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, DEBERA EMPLEARSE EL SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN (SPGV).

Normativa / Número Disposición 7600 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Ago-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM NROS. 35.767, 35.768, 35.769, 35.770, 35.771, 35.772, 35.773, 35.774 Y 35.775 POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 2089 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Dic-2018 Descripción
SOLICITUDES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

EN LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ENCUADRADAS EN EL ARTICULO 3º DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), A ELABORARSE EN NUESTRO PAIS, A LOS FINES DE ACREDITAR QUE RESULTAN SIMILARES A OTRAS YA INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), SE ACEPTARA DETERMINADAS DOCUMENTACION.

Normativa / Número Disposición 271 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Ene-2019 Descripción
PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CREASE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT EL “PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS”. DESIGNACION.

Normativa / Número Disposición 513 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Ene-2019 Descripción
SOLICITUDES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), ENCUADRADA EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 3° DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, CON INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, QUE NO REQUIERAN DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD”, SE REGIRA POR EL PROCEDIMIENTO QUE, COMO ANEXO I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS).

Normativa / Número Disposición 4616 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGIMEN - APRUEBASE

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESIBILIDAD DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS, QIUE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE IMPORTACION PARA LOS PRODUCTOS ENUMERADOS EN EL ARTICULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4620 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS - SOLICITUD

LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), ENCUADRADA EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 3° DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, QUE REQUIERAN O NO DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD, SE REGIRA POR EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4621 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS - SOLICITUD INSCRIPCION

LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), ENCUADRADA EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 4° DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), PARA ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, SE REGIRA POR EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Resolución 133 / 2019

SECRETARIA DE REGULACION Y GESTION SANITARIA

Fecha publicación 06-Jun-2019 Descripción
REGIMEN - APRUEBASE

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A PRODUCTOS QUE CONTENGAN CANNABINOIDES O DERIVADOS DE LA PLANTA DE CANNABIS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA USO MEDICINAL YA SEA PARA EL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE INDIVIDUAL CON DIAGNOSTICO DE EPILEPSIA REFRACTARIA O BIEN DENTRO DEL CONTEXTO DE INVESTIGACION CIENTIFICA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO POR LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 7446 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Sep-2019 Descripción
PRODUCTO COMBINADO

SE DEFINE COMO PRODUCTO COMBINADO A TODO PRODUCTO QUE CONSTE DE DOS O MAS COMPONENTES REGULADOS POR DIFERENTES AREAS DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, TALES COMO MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MEDICOS, ENTRE OTROS, QUE COMBINADOS CONSTITUYEN UNA SOLA ENTIDAD. PARA LA DETERMINACION DEL ENCUADRE NORMATIVO, SE TENDRA EN CUENTA EL “MODO DE ACCION PRINCIPAL” DEL PRODUCTO COMBINADO.

Normativa / Número Disposición 1340 / 2020

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Mar-2020 Descripción
MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES

APRUEBASE EL MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, REPORTE DE INSPECCION, CARTA DE ADVERTENCIA, CARTA DE RESPUESTA Y CARTA DE CIERRE.

Normativa / Número Resolución 781 / 2022

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 11-Abr-2022 Descripción
PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS - CREASE CATEGORIA

CREASE LA CATEGORIA DE “PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACION EN LA MEDICINA HUMANA”, LOS CUALES CONFORMAN UNA CATEGORIA DIFERENTE A LOS PRODUCTOS YA REGULADOS COMO MEDICAMENTO, ESPECIALIDAD MEDICINAL, SEGUN EL DECRETO N° 150/1992 (T.O. 1993) Y MEDICAMENTO HERBARIO SEGUN LA RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SALUD N° 1817/2013 Y DISPOSICIONES ANMAT Nº 5418/2015 Y N° 5482/2015.

Normativa / Número Disposición 10823 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 06-Dic-2024 Descripción
INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) ACETILCISTEINA - VENTA LIBRE

ESTABLECESE QUE PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, CON EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) ACETILCISTEINA, CLASIFICACION ATC: R05CB01, EN LAS CONCENTRACIONES HASTA 400 MG COMO MONODROGA, CON LA INDICACION DE REDUCCION DE LA VISCOSIDAD DE LAS SECRECIONES MUCOSAS, FACILITANDO SU EXPULSION, EN PROCESOS CATARRALES Y GRIPALES EN ADULTOS Y MAYORES DE 14 AÑOS; SU CONDICION DE EXPENDIO EN LO SUCESIVO SERA DE VENTA LIBRE, A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.

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