Disposición 2819 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

18-05-2004

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 4844 / 2005 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 05-Sep-2005	Descripción ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA APRUEBASE LA NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 5826 / 2005 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 20-Oct-2005	Descripción MEG-LINE S.A. DISPONESE LA CLAUSURA PREVENTIVA DE LA FIRMA MEGLINE S.A. RESPECTO DE LOS RUBROS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y PRODUCTOS DE FARMACOPEA ARGENTINA, HASTA TANTO CUMPLIMIENTE LO NORMADO POR LA DISPOSICION NRO. 2819/04.
Normativa / Número Disposición 1402 / 2008 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 19-Mar-2008	Descripción RETIRO DE PRODUCTOS - PROCEDIMIENTOS APRUEBANSE LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL RETIRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES.
Normativa / Número Disposición 2372 / 2008 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 30-Abr-2008	Descripción GUIA PARA INSPECTORES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y OTRA APRUEBANSE LA “GUIA PARA INSPECTORES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS’’ Y LA “CLASIFICACION DE DEFICIENCIAS DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION’’. DEROGASE EL ARTICULO 2º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 1930/95, LA DISPOSICION ANMAT Nº 1231/94, LA DISPOSICION ANMAT Nº 853/99 Y LA DISPOSICION ANMAT Nº 2672/99.
Normativa / Número Disposición 5260 / 2008 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 16-Sep-2008	Descripción ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS - REQUISITOS ESTABLECENSE LOS REQUISITOS QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS.
Normativa / Número Disposición 5743 / 2009 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Mar-2010	Descripción VERIFICACION TECNICA DE INFORMACION - REQUISITOS LA EVALUACION DE LA INFORMACION RELACIONADA CON LOS METODOS DE CONTROL, ELABORACION, ENSAYOS FARMACOTECNICOS, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, CAPACIDAD OPERATIVA PARA ELABORAR Y/O DE CONTROL INCLUIDA EN LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, SE REALIZARA MEDIANTE LA VERIFICACION TECNICA DE DICHA INFORMACION, DEBIENDO CUMPLIMENTARSE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 O LA QUE EN EL FUTURO LA REEMPLACE Y LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, FARMACOPEA BRASILEÑA Y/U OTRA FARMACOPEA INTERNACIONALMENTE RECONOCIDA. MODIFICASE EL ARTICULO 5º DEL MODELO DE DISPOSICION AUTORIZANTE DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO, APROBADO POR DISPOSICION ANMAT Nº 5755/96. DEJENSE SIN EFECTO LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 6897/2000, 3595/2004, 1846/2008 Y 2839/2008.
Normativa / Número Disposición 7438 / 2010 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 06-Dic-2010	Descripción PRESENTACION ANTICIPADA - EXIMICION ESTABLECESE QUE PODRAN EXIMIRSE DE LA PRESENTACION ANTICIPADA PREVISTA EN EL ARTICULO 7° DE LA DISPOSICION (ANMAT) N° 5743/09 AQUELLOS CAMBIOS DE EXCIPIENTES QUE REPRESENTEN PEQUEÑOS AJUSTES DE FORMULACION ENTRE LO APROBADO EN EL REGISTRO DEL PRODUCTO Y LA COMPOSICION REAL DEL PRIMER LOTE A COMERCIALIZAR QUE NO IMPACTEN SIGNIFICATIVAMENTE EN EL COMPORTAMIENTO DE LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO.
Normativa / Número Disposición 220 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Ene-2011	Descripción KLONALMOX/AMOXICILINA - ACIDO CLAVULANICO PROHIBESE EL USO Y COMERCIALIZACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DEL PRODUCTO ROTULADO COM KLONALMOX/AMOXICILINA - ACIDO CLAVULANICO, SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA, LOTES: U2901 CON VTO. 05/2011, U2902 CON VTO. 05/2011, U2903 CON VTO. 05/2011, U2001 CON VTO 10/2011, U2002 CON VTO. 10/2011 Y U2003 CON VTO. 10/2011.
Normativa / Número Disposición 8278 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 14-Mar-2012	Descripción ROTULOS DE ENVASES ESTABLECENSE LAS CONDICIONES Y COLORES QUE DEBERAN LLEVAR LOS ROTULOS DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES DE ELECTROLITOS DE PEQUEÑO VOLUMEN.
Normativa / Número Disposición 4394 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Jul-2013	Descripción BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACION APRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGANSE LOS PUNTOS 1 A 13 DEL ANEXO XII DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04 INCORPORADO POR SU SIMILAR Nº 4844/05, RESPECTO DE LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 5569 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Sep-2013	Descripción GUIA PARA INSPECTORES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS APRUEBASE LA “GUIA PARA INSPECTORES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS”, QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION, COMO COMPLEMENTARIA DEL ANEXO VI DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04.
Normativa / Número Disposición 5418 / 2015 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 14-Jul-2015	Descripción DROGAS VEGETALES QUEDAN COMPRENDIDOS EN LOS TERMINOS DE LA PRESENTE DISPOSICION LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y VENTA, LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, EL FRACCIONAMIENTO Y LA DISTRIBUCION, EN JURISDICCION NACIONAL, O CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL, DE LAS DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y LAS PERSONAS FISICAS Y JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES. SUSTITUYESE EN LA TOTALIDAD DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04 LA EXPRESION “PRODUCTOS FITOTERAPICOS” POR “MEDICAMENTOS HERBARIOS Y MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL”. DEROGANSE EN EL ANEXO VIII DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04 LA TOTALIDAD DE LAS DEFINICIONES INCLUIDAS EN EL TITULO “GLOSARIO”. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 2673/99.
Normativa / Número Disposición 10692 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 29-Sep-2016	Descripción LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN PRECURSORES QUIMICOS LOS LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN O CONTENGAN EN SUS PRODUCTOS PRECURSORES QUIMICOS, DEBERAN INFORMAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL CON UNA ANTELACION DE CUARENTA Y CINCO (45) DIAS, LA FECHA Y HORA EN QUE SE LLEVARAN A CABO LAS ACTIVIDADES DE PESAJE Y DE MEZCLADO DE LAS SUSTANCIAS REFERIDAS.
Normativa / Número Disposición E 11857 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 27-Nov-2017	Descripción SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, DEBERA EMPLEARSE EL SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN (SPGV).
Normativa / Número Disposición 3602 / 2018 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Abr-2018	Descripción GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS APRUEBANSE LOS REQUERIMIENTOS DENOMINADOS “GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO”. DEJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS I A XII DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04.
Normativa / Número Disposición 4159 / 2023 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 16-Jun-2023	Descripción GUIA DE BUENAS PRACTICAS - APRUEBANSE REQUERIMIENTOS APRUEBANSE LOS REQUERIMIENTOS DENOMINADOS “GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO” QUE COMO ANEXO DI-2023- 64216567-APN-INAME#ANMAT, FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 Y 1281/19.

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