El escenario de la investigación clínica
Mesas y conferencias
- Ensayos clínicos en Fase I
- Ensayos clínicos; desafíos de los nuevos diseños en la investigación clínica
Ensayos clínicos en Fase I
A partir del año 2017, la ANMAT estableció nuevos requisitos regulatorios para la realización de Ensayos Clínicos FASE I mediante las Disposiciones Nº 4008/17 y 4009/17 con el objetivo de promover este tipo de estudios y elevar su calidad. El objetivo de esta mesa es dar a conocer la experiencia institucional acumulada a partir de la implementación de la nueva normativa, los lineamientos sobre los procesos de evaluación y la autorización de centros de Ensayos Clínicos FASE I, y analizar los logros y los desafíos institucionales que se imponen a partir de los resultados obtenidos.
Expositores:
- Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica - CAOIC
- Kataife, Fanny
- Viard, Pablo
- Simonovich, Ventura
Ensayos clínicos; desafíos de los nuevos diseños en la investigación clínica
La modernización de la ciencia, el surgimiento de la “medicina de precisión” junto con la necesidad de responder a una mayor cantidad de preguntas en investigación del modo más eficiente y en el menor tiempo posible, desencadenaron en los últimos años una innovación metodológica en la investigación clínica farmacológica. Esta innovación ha provocado la generación de nuevos diseños en investigación, dando origen a los “protocolos maestros”, los cuales están siendo implementados en diferentes áreas, principalmente, en oncología que es la primera área terapéutica en investigación en Argentina. Si bien estos diseños innovadores ofrecen beneficios, también generan diferentes desafíos particulares para cada uno de los actores involucrados en las investigaciones clínicas.
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