La ANMAT es el organismo encargado de la autorización y el control de las investigaciones clínicas experimentales en medicamentos, alimentos y productos médicos, y de la elaboración de la normativa que regula la actividad de investigación.

Para la aprobación de un ensayo clínico se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético. Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a quienes se les exige que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea. También se exige la habilitación de los centros donde se van a realizar los estudios.

Asimismo, la ANMAT realiza inspecciones regularmente para verificar que los estudios se estén llevando a cabo de acuerdo a las normas vigentes.