Guía para uso de elementos descentralizados en EFC

Los diseños y metodologías de ensayos clínicos innovadores ofrecen oportunidades y desafíos en la búsqueda de aplicar el progreso tecnológico y científico, con el fin de facilitar el acceso a ellos y recrear un ámbito más conveniente para el participante.

El advenimiento de la pandemia COVID-19 ha impulsado la utilización de herramientas digitales y elementos descentralizados que autoridades regulatorias internacionales y patrocinadores reconocen como integrantes de lo que se denomina Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD). Esta experiencia ha generado cambios y nuevas propuestas que deben ser evaluados y analizados garantizando la seguridad, los derechos y la dignidad de los participantes en el ensayo, así como la confiabilidad de los datos obtenidos mediante algunos de los nuevos elementos de los ECD. Es por ello que surge la necesidad de que las agencias regulatorias expresen su posición con respecto a este tipo de estudios contemplando la normativa vigente e independientemente de cualquier emergencia en salud.

Los beneficios de realizar ECD contemplan un ensayo clínico más eficiente, una mayor diversidad y la posibilidad de incorporación de sujetos con movilidad reducida permitiendo así el ingreso de una población más representativa de todo el territorio nacional. Asimismo, en los estudios de enfermedades raras, de poblaciones más pequeñas y geográficamente dispersas, los ECD ofrecen a los sujetos elegibles mayores posibilidades de ser incluidos.

Esta Administración ha venido observando con interés el desarrollo de ECD y acepta diversas tecnologías y modalidades innovadoras toda vez que el nivel de protección de la seguridad, derechos y bienestar de los participantes y de la calidad de la información obtenida, sea equivalente al brindado en los estudios convencionales.

Se debe dar cumplimiento a las Buenas Prácticas Clínicas, las leyes y normativas locales vigentes en todos los procesos, siendo el patrocinador e investigador los responsables de su implementación. El patrocinador debe contar con planes de contingencia para minimizar impactos que cualquier situación adversa imprevista pudiera ocasionar. Asimismo, el avance de la implementación de las nuevas tecnologías deberá acompañarse con planes de monitoreo y auditorías acordes por parte de los patrocinadores. Los alcances de la aplicación de las herramientas innovadoras se reevaluarán con la experiencia que arroje la validez de los datos obtenidos a través de éstas.

La posibilidad de uso de elementos descentralizados en estudios clínicos depende del análisis de muchas variables tales como el diseño del ensayo clínico, la población a incluir, la patología en estudio, el producto en investigación y su avance en el desarrollo, entre otros. Se debe evaluar la posibilidad y respetar la voluntad de los participantes de utilizar tecnologías aplicadas a los ECD. Es por ello que, toda vez que se presenten para evaluación estudios con elementos descentralizados, el patrocinador deberá listarlos, adjuntar su fundamentación y un análisis riesgo beneficio para su aplicación lo que será sujeto a consideración por parte de la Administración.

Con el fin de fortalecer la calidad de los ensayos clínicos en general y de los estudios con elementos descentralizados en lo particular, la ANMAT promueve el consenso con los distintos actores involucrados en la investigación clínica que permita a la Argentina implementar la innovación necesaria para abordar este nuevo enfoque.

Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos
Instituto Nacional De Medicamentos
ANMAT