Disponibilidad de medicamentos: nuevos lineamientos para titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
A partir de la publicación en el Boletín Oficial de la Disposición ANMAT 754/2025.
ANMAT comunica la publicación en el día de la fecha de la Disposición ANMAT 754/25 en el Boletín Oficial, que establece que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan el carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y provocar discontinuación temporal o permanente en la cadena de comercialización.
Se entiende por:
- Disponibilidad: existencia en la cadena de comercialización de especialidades medicinales inscriptas en el REM.
- Discontinuación o faltante: cuando una especialidad medicinal no está disponible en la cadena de comercialización por motivos específicos. La discontinuación o faltante puede ser temporal o permanente.
- Discontinuación temporal: cuando una especialidad medicinal no está disponible en la cadena de comercialización por un período de tiempo determinado con una fecha estimada de restablecimiento en la cadena de comercialización.
- Discontinuación permanente: cuando se deja de comercializar una especialidad medicinal por decisión fundada del titular del registro o de la Autoridad Sanitaria por razones específicas y determinadas que pueden afectar a la salud pública.
- Muestras de retención: muestra de un producto completamente acondicionado tomada de un lote de producto terminado. Se almacena con fines de identificación durante el período de validez del lote en cuestión.
Los titulares de registros alcanzados por la presente disposición deberán informar dicha situación a esta Administración Nacional a través de la presentación de una declaración jurada por trámite TAD del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).