Presidencia de la Nación

Condiciones de admisión de los resultados de los estudios de Bioequivalencia realizados en el exterior

Esta Administración Nacional resuelve realizar una evaluación completa de los resultados presentados en los términos de la Disposición 2434/13 en concordancia con la 5640/22 en algunos supuestos.

Mediante la Disposición Nº 2434/2013 se estableció que: “los titulares de laboratorios de especialidades medicinales que contengan IFAs, respecto de los cuales esta Administración Nacional exige la realización de estudios de Bioequivalencia, que soliciten la aprobación de resultados de estudios realizados en el exterior, deberán cumplir con los requisitos que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición…”, donde se detallan las pautas para la aceptación de resultados de estudios de bioequivalencia realizados en el exterior.

ANMAT informa a profesionales y empresas que, en el actual contexto y atendiendo las necesidades planteadas en el tiempo de vigencia de la normativa, esta Administración Nacional resuelve realizar una evaluación completa de los resultados presentados en los términos de la Disposición 2434/13 en concordancia con la 5640/22 en los siguientes supuestos:

  • a) Cuando el laboratorio solicitante no pueda acreditar fehacientemente, con la documentación pertinente, que el IFA de la especialidad medicinal a registrar en el país haya sido declarada bioequivalente, comparado con el producto farmacéutico de referencia, por decisión de la autoridad sanitaria con competencia en medicamentos del país de origen; y/o

  • b) Cuando no se corresponda la fórmula, forma farmacéutica, vía de administración, concentración o lugar de fabricación de los correspondientes productos; y/o

  • c) Cuando la autoridad sanitaria de que se trate no posea una legislación convergente en lo regulatorio con la nacional en la materia.

A los efectos del presente, el solicitante deberá acompañar al expediente iniciado por plataforma Trámites a Distancia (TAD) los siguientes documentos, traducidos al español por traductor público:

    1. Resumen o sinopsis del protocolo clínico del estudio.
    1. Datos estadísticos del estudio requeridos por la Disposición ANMAT N°5040/06, que demuestren que el producto test es bioequivalente con el producto farmacéutico de referencia.
    1. Producto de referencia utilizado en el estudio, que deberá ser igual al adoptado por esta Administración Nacional, a excepción del lugar de elaboración del mismo.
    1. Aprobación en caso de corresponder, de la bioexención de las distintas concentraciones del producto test.
    1. En caso de haberse producido modificaciones, deberá declarar los cambios postregistro del producto test.

La presente entrará en vigencia a partir del día 29 de enero de 2025.

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