Se informa que se encuentra publicado el instructivo actualizado para los reportes de seguridad de estudios clíncos.

En este instructivo se incluyen los procedimientos a seguir por parte de los patrocinadores de estudios clínicos para la comunicación de RAMSIs (reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas), informes semestrales, informes expeditos e informes del CIMD (Comité Independiente de Monitoreo de Datos) pertenecientes a Estudios de Farmacología Clínica (EFCA) enmarcados en la Disposición 6677/10, referente al producto de investigación, producto comparador o placebo.

Se puede acceder desde el botón de Instructivos y formularios.