MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución Nº 48/2013
Bs. As., 18/12/2013
VISTO el Expediente Nº S01:0275778/2010 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Leyes Nros. 14.072, 17.565 y 26.567, las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 341 del 24 de julio de 2003 y 440 del 5 de junio de 2009, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 13.636 establece que la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de los animales, queda sometida en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA al contralor del Poder Ejecutivo.
Que su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967 establece que los productos citados en el considerando anterior, cualquiera sea su naturaleza, deben ser inscriptos en el Registro Nacional correspondiente del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Que la Ley Nº 14.072 y las respectivas leyes provinciales, reglamentan el ejercicio profesional de la medicina veterinaria.
Que las Leyes Nros. 17.565 y 26.567 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica.
Que por las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se adopta el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios”, aprobado por el GRUPO MERCADO COMUN.
Que la Resolución Nº 341 del 24 de julio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA detalla los requisitos para el registro de los alimentos destinados a la alimentación de los animales.
Que la Resolución Nº 440 del 5 de junio de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, establece los criterios para el funcionamiento de aquellos establecimientos inscriptos como autoelaboradores de alimentos para animales.
Que para el tratamiento y prevención de las enfermedades de los animales deben utilizarse productos veterinarios registrados.
Que no obstante, en determinadas circunstancias puede ser necesario aplicar a un animal un tratamiento para el cual no existan medicamentos veterinarios registrados en el país.
Que en esos casos se hace necesario utilizar otras herramientas para tratar los animales, ya sea un producto veterinario indicado para una especie animal diferente o para tratar otra enfermedad, una especialidad medicinal de uso humano o una formulación magistral.
Que la prescripción de recetas magistrales es un acto profesional amparado por la reglamentación vigente.
Que estas formulaciones deben ser utilizadas inmediatamente luego de su prescripción y manufactura, ya que no existen ensayos específicos que avalen su estabilidad. Además, por tratarse de productos veterinarios, deben elaborarse en establecimientos habilitados para tal fin.
Que cabe la posibilidad de que el o los animales a tratar sean de una especie productora de alimentos de consumo humano, por lo que resulta necesario establecer las condiciones mínimas que deben reunir ese tipo de prescripciones, en resguardo de la salud de los animales, como así también de los consumidores de los alimentos producidos a partir de los animales tratados en estas circunstancias.
Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos ha propiciado el dictado del presente acto.
Que las razones de mérito, oportunidad y conveniencia que sustentan el dictado del mismo, se hallan expresadas en los informes elaborados por la mencionada Dirección, obrantes a fojas 4/12 del expediente citado en el Visto, de los cuales surge la necesidad de brindar un marco reglamentario necesario para regular la manufactura de aquellas formulaciones de productos veterinarios preparadas a través de recetas magistrales.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de índole legal que formular.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto de acuerdo a las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Administración excepcional ante la inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Primera alternativa. Con carácter excepcional y sólo cuando no existan productos veterinarios aprobados para una determinada indicación de uso en una especie animal y especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable de los animales, se permitirá administrar a UNO (1) o más animales, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad, un producto veterinario aprobado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una indicación de uso diferente.
ARTICULO 2° — Administración excepcional ante inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Administración excepcional. Segunda alternativa. Si no existe un producto veterinario de los previstos en el artículo precedente, se podrá administrar un medicamento autorizado para uso humano, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad.
ARTICULO 3° — Administración excepcional ante la inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Administración excepcional. Tercera alternativa: Si el medicamento contemplado en el artículo precedente tampoco existiera, se podrá aplicar una formulación magistral veterinaria o una autovacuna veterinaria, a criterio del profesional.
ARTICULO 4° — Formulación magistral veterinaria. Definición. A los fines de la presente resolución se entiende por formulación magistral veterinaria a un producto veterinario manufacturado con un fin no comercial, tendiente a resolver una situación clínica especial, el cual suple la ausencia de un producto registrado y disponible en el mercado, y para el cual no existen alternativas terapéuticas comercialmente disponibles.
ARTICULO 5° — Formulación magistral veterinaria. Requisitos. Las formulaciones magistrales deben:
Inciso a) Ser fabricadas en establecimientos habilitados por este Servicio Nacional para elaborar productos veterinarios, o farmacias habilitadas para la formulación de recetas magistrales.
Inciso b) Deben identificarse con:
Apartado I) Su composición cualicuantitativa completa.
Apartado II) Su fecha de elaboración.
Apartado III) El número de habilitación del establecimiento elaborador.
Apartado IV) El nombre y número de matrícula del profesional veterinario que hizo la prescripción.
Apartado V) La identificación del propietario de los animales.
Inciso c) Deben incluir la indicación de ser utilizados inmediatamente luego de ser elaborados.
Inciso d) Deben ser prescriptas con copia, la cual debe ser archivada por el establecimiento elaborador durante UN (1) año.
ARTICULO 6° — Animal a tratar cuyos productos, subproductos o derivados se destinen al consumo alimentario humano. Composición de medicamento. Tiempo de retiro. Prescripción. Requisitos:
Inciso a) Composición de medicamento. Cuando el animal a tratar sea de una especie cuyos productos, subproductos o derivados se destinen al consumo alimentario humano, tanto sea en el Territorio Nacional o como exportación, el medicamento a utilizar sólo puede incluir en su composición principios activos contenidos en productos veterinarios registrados indicados para animales productores de alimentos de consumo humano.
Inciso b) Tiempo de retiro. El veterinario actuante fijará un tiempo de retiro, con el objeto de que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos que entrañen riesgos para la salud de los consumidores. A no ser que el producto utilizado indique un período de retiro para las distintas especies animales, el mismo no podrá ser inferior a SESENTA (60) días para carne, SIETE (7) días para leche y SIETE (7) días para huevos.
Inciso c) Prescripción. Requisitos. La prescripción debe ser archivada por el propietario de los animales por el período de UN (1) año después de finalizado el tratamiento, y debe contener como mínimo, la siguiente información:
Apartado I.- Especie, categoría y cantidad de animales a tratar.
Apartado II.- Identificación del propietario de los animales.
Apartado III.- Diagnóstico preciso que aconseje el tratamiento.
Apartado IV.- Medicamento prescripto.
Apartado V.- Dosis, intervalo entre dosis, duración del tratamiento, período de retiro indicado, fecha de la prescripción y de inicio del tratamiento.
ARTICULO 7° — Alcance. Lo establecido en los Artículos 1°, 2° y 3° de la presente resolución, es de cumplimiento obligatorio cuando el animal a tratar sea de una especie de las que se destinan al consumo humano, tanto sea en el Territorio Nacional o como exportación, quedando exceptuados los animales de compañía.
ARTICULO 8° — Incumplimientos. Sin perjuicio de las acciones preventivas que correspondan, todo incumplimiento a lo dispuesto en la presente resolución será sancionado de acuerdo con lo previsto por el Artículo 18 del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTICULO 9° — Incorporación. Se debe incorporar la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo 1, del Indice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010.
ARTICULO 10. — Vigencia. La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — De forma. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. DIANA M. GUILLEN, Presidenta, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución Nº 48/2013
Bs. As., 18/12/2013
VISTO el Expediente Nº S01:0275778/2010 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Leyes Nros. 14.072, 17.565 y 26.567, las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 341 del 24 de julio de 2003 y 440 del 5 de junio de 2009, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 13.636 establece que la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de los animales, queda sometida en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA al contralor del Poder Ejecutivo.
Que su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967 establece que los productos citados en el considerando anterior, cualquiera sea su naturaleza, deben ser inscriptos en el Registro Nacional correspondiente del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Que la Ley Nº 14.072 y las respectivas leyes provinciales, reglamentan el ejercicio profesional de la medicina veterinaria.
Que las Leyes Nros. 17.565 y 26.567 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica.
Que por las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se adopta el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios”, aprobado por el GRUPO MERCADO COMUN.
Que la Resolución Nº 341 del 24 de julio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA detalla los requisitos para el registro de los alimentos destinados a la alimentación de los animales.
Que la Resolución Nº 440 del 5 de junio de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, establece los criterios para el funcionamiento de aquellos establecimientos inscriptos como autoelaboradores de alimentos para animales.
Que para el tratamiento y prevención de las enfermedades de los animales deben utilizarse productos veterinarios registrados.
Que no obstante, en determinadas circunstancias puede ser necesario aplicar a un animal un tratamiento para el cual no existan medicamentos veterinarios registrados en el país.
Que en esos casos se hace necesario utilizar otras herramientas para tratar los animales, ya sea un producto veterinario indicado para una especie animal diferente o para tratar otra enfermedad, una especialidad medicinal de uso humano o una formulación magistral.
Que la prescripción de recetas magistrales es un acto profesional amparado por la reglamentación vigente.
Que estas formulaciones deben ser utilizadas inmediatamente luego de su prescripción y manufactura, ya que no existen ensayos específicos que avalen su estabilidad. Además, por tratarse de productos veterinarios, deben elaborarse en establecimientos habilitados para tal fin.
Que cabe la posibilidad de que el o los animales a tratar sean de una especie productora de alimentos de consumo humano, por lo que resulta necesario establecer las condiciones mínimas que deben reunir ese tipo de prescripciones, en resguardo de la salud de los animales, como así también de los consumidores de los alimentos producidos a partir de los animales tratados en estas circunstancias.
Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos ha propiciado el dictado del presente acto.
Que las razones de mérito, oportunidad y conveniencia que sustentan el dictado del mismo, se hallan expresadas en los informes elaborados por la mencionada Dirección, obrantes a fojas 4/12 del expediente citado en el Visto, de los cuales surge la necesidad de brindar un marco reglamentario necesario para regular la manufactura de aquellas formulaciones de productos veterinarios preparadas a través de recetas magistrales.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de índole legal que formular.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto de acuerdo a las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Administración excepcional ante la inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Primera alternativa. Con carácter excepcional y sólo cuando no existan productos veterinarios aprobados para una determinada indicación de uso en una especie animal y especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable de los animales, se permitirá administrar a UNO (1) o más animales, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad, un producto veterinario aprobado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una indicación de uso diferente.
ARTICULO 2° — Administración excepcional ante inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Administración excepcional. Segunda alternativa. Si no existe un producto veterinario de los previstos en el artículo precedente, se podrá administrar un medicamento autorizado para uso humano, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad.
ARTICULO 3° — Administración excepcional ante la inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Administración excepcional. Tercera alternativa: Si el medicamento contemplado en el artículo precedente tampoco existiera, se podrá aplicar una formulación magistral veterinaria o una autovacuna veterinaria, a criterio del profesional.
ARTICULO 4° — Formulación magistral veterinaria. Definición. A los fines de la presente resolución se entiende por formulación magistral veterinaria a un producto veterinario manufacturado con un fin no comercial, tendiente a resolver una situación clínica especial, el cual suple la ausencia de un producto registrado y disponible en el mercado, y para el cual no existen alternativas terapéuticas comercialmente disponibles.
ARTICULO 5° — Formulación magistral veterinaria. Requisitos. Las formulaciones magistrales deben:
Inciso a) Ser fabricadas en establecimientos habilitados por este Servicio Nacional para elaborar productos veterinarios, o farmacias habilitadas para la formulación de recetas magistrales.
Inciso b) Deben identificarse con:
Apartado I) Su composición cualicuantitativa completa.
Apartado II) Su fecha de elaboración.
Apartado III) El número de habilitación del establecimiento elaborador.
Apartado IV) El nombre y número de matrícula del profesional veterinario que hizo la prescripción.
Apartado V) La identificación del propietario de los animales.
Inciso c) Deben incluir la indicación de ser utilizados inmediatamente luego de ser elaborados.
Inciso d) Deben ser prescriptas con copia, la cual debe ser archivada por el establecimiento elaborador durante UN (1) año.
ARTICULO 6° — Animal a tratar cuyos productos, subproductos o derivados se destinen al consumo alimentario humano. Composición de medicamento. Tiempo de retiro. Prescripción. Requisitos:
Inciso a) Composición de medicamento. Cuando el animal a tratar sea de una especie cuyos productos, subproductos o derivados se destinen al consumo alimentario humano, tanto sea en el Territorio Nacional o como exportación, el medicamento a utilizar sólo puede incluir en su composición principios activos contenidos en productos veterinarios registrados indicados para animales productores de alimentos de consumo humano.
Inciso b) Tiempo de retiro. El veterinario actuante fijará un tiempo de retiro, con el objeto de que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos que entrañen riesgos para la salud de los consumidores. A no ser que el producto utilizado indique un período de retiro para las distintas especies animales, el mismo no podrá ser inferior a SESENTA (60) días para carne, SIETE (7) días para leche y SIETE (7) días para huevos.
Inciso c) Prescripción. Requisitos. La prescripción debe ser archivada por el propietario de los animales por el período de UN (1) año después de finalizado el tratamiento, y debe contener como mínimo, la siguiente información:
Apartado I.- Especie, categoría y cantidad de animales a tratar.
Apartado II.- Identificación del propietario de los animales.
Apartado III.- Diagnóstico preciso que aconseje el tratamiento.
Apartado IV.- Medicamento prescripto.
Apartado V.- Dosis, intervalo entre dosis, duración del tratamiento, período de retiro indicado, fecha de la prescripción y de inicio del tratamiento.
ARTICULO 7° — Alcance. Lo establecido en los Artículos 1°, 2° y 3° de la presente resolución, es de cumplimiento obligatorio cuando el animal a tratar sea de una especie de las que se destinan al consumo humano, tanto sea en el Territorio Nacional o como exportación, quedando exceptuados los animales de compañía.
ARTICULO 8° — Incumplimientos. Sin perjuicio de las acciones preventivas que correspondan, todo incumplimiento a lo dispuesto en la presente resolución será sancionado de acuerdo con lo previsto por el Artículo 18 del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTICULO 9° — Incorporación. Se debe incorporar la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo 1, del Indice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010.
ARTICULO 10. — Vigencia. La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — De forma. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. DIANA M. GUILLEN, Presidenta, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
e. 26/12/2013 Nº 105663/13 v. 26/12/2013