Disposición 6766 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
| Normativa / Número | Fecha publicación | Descripción |
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Normativa / Número
Circular 11 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 26-Sep-2016 |
Descripción
TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALESCUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
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Normativa / Número
Disposición 11247 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 17-Oct-2016 |
Descripción
PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALESESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJETOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE FIGURAN COMO ANEXO Y FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. EL REFERIDO LISTADO PODRA SER ACTUALIZADO TODA VEZ QUE RAZONES DE INDOLE SANITARIA LO JUSTIFIQUEN. SUSTITUYESE EL LISTADO DEL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12 POR EL ANEXO DE LA PRESENTE NORMA.
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Normativa / Número
Disposición 5068 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 25-Jun-2019 |
Descripción
SOLICITUD DE BIOEXENCION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOSLA SOLICITUD DE BIOEXENCION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) CON REQUERIMIENTO DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA (EN ADELANTE, SOLICITUD DE BIOEXENCION), SEGUN LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION ANMAT N° 758/09, Y LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS PARA OBTENER LA DECLARACION DE BIOEQUIVALENCIA SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO APROBADO EN LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT Nº 6766/16.
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