Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4712/2008
Establécense condiciones que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales y las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina como principios activos.
Bs. As., 15/8/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-464-08-4 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que las Naciones Unidas ha emitido el informe: International Narcotics, Control Board, INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) sobre el control de Efedrina y Pseudoefedrina.
Que resulta notable, en los últimos años, el incremento en la importación a nuestro país de las sustancias: Efedrina y Pseudoefedrina como materia prima o formando parte de producto semielaborado o terminado.
Que nuestra industria farmacéutica estaría utilizando cantidades menores, de las sustancias mencionadas, en la elaboración de especialidades medicinales, de acuerdo con el Informe INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) de la Oficina de Naciones Unidas.
Que de conformidad con las competencias que le fueran asignadas, esta Administración debe contemplar la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población.
Que a fin de poder asegurar las cantidades necesarias de las sustancias Efedrina y Pseudoefedrina que habrán de requerirse para la producción ilícita de medicamentos para uso humano en el territorio argentino, y a los efectos de limitar la posibilida de desvío y/o uso lícito de estas sustancias controladas, se estima apropiado regular específicamente la importación de las mismas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 253/08.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécese que los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos ya sea como materia prima y/o productos semielaborados y/o productos terminados, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.
Art. 2º — Establécese que las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos como materia prima, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.
Art. 3º — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Ricardo Martínez.
ANEXO I
Formulario de Autorización de Importación de Materia Prima (MP), Producto Semielaborado (PS) y/o Producto Terminado (PT) que contengan como principios activos Efedrina y/o Pseudoefedrina:
| a) Materia Prima MP | …………….. |
| b) Producto Semielaborado PS | …………….. |
| c) Producto Terminado PT | …………….. |
La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación:
| Nombre del Importador: | |
| Domicilio legal: | |
| Sustancia a importar: | |
| Cantidad en Kg de sal: *(1) | |
| Cantidad en Kg de base: *(1) | |
| (y factor de conversión utilizado) | |
| Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado, etc.): | |
| Forma Farmacéutica: (cantidad de unidades, concentración) | |
| Nombre del Fabricante: | |
| Domicilio completo y País del Fabricante:*(2) | |
| Nombre de la Empresa que factura: | |
| Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2) | |
| País donde se Embarca: | |
| Nombre del Exportador: | |
| Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto): | |
| Copia del (R.E.M.) del producto a importar | |
| Punto de Entrada al País: | |
| Vía de transporte: (indicar sólo una) | |
| Fines para los que se requiere la presente Importación *(3) | |
| Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas | |
| Factura Pro-Forma | |
| Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.) |
*(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma
*(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal
*(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo
| …………………………… Firma y sello del Director Técnico |