Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Disposición 3908/98
Establécese que todos los laboratorios que elaboren y/o importen dichos productos, no obligatoriamente estériles deberán realizar un Control Higiénico Sanitario. Fíjanse límites de aceptabilidad para la realización del referido Control.
Bs. As., 12/8/98
B.O: 19/08/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-674/98-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el Control Higiénico Sanitario de los productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles, contribuye a la seguridad e inocuidad de los mismos.
Que estos productos pueden llegar a ser vehículo de microorganismos patógenos, de alteración de producto o de indicadores de calidad higiénica deficiente.
Que el control de estos productos debe cumplimentar normas establecidas por esta Administración Nacional.
Que es necesario fijar límites de aceptabilidad para el Control Higiénico de productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles con el fin de garantizar su inocuidad y estabilidad desde el punto de vista microbiológico.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º del Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- Establécese que todos los Laboratorios que elaboren y/o importen productos, no obligatoriamente estériles deberán realizar el Control Higiénico para la aprobación de lote o liberación a plaza de acuerdo a los límites de aceptabilidad que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición; y forma parte integral de la misma.
Art. 2º- Los Laboratorios que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles deberán presentar, para registro de producto, la metodología detallada del Control Higiénico de acuerdo con los límites de aceptabilidad establecidos en el Anexo I de la presente Disposición y el Ensayo de Efectividad del sistema conservador.
Art. 3º- La presente Disposición entrará en vigencia a partir de los treinta (30) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 4º- Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.
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| I | inhalatoria y cavidades exentas de gérmenes | ……………….. | ………….. | ………….. | Gérmenes revivificables |
| II | nasal/ótica/rectal/ tópico/vaginal | menor o igual a 100 | ………….. | menor a 100 | Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa, y Staphylococcus aureus |
| III | oral | menor o igual a 100 | menor o igual a 100 | menor o Igual a 100 | Pseudomonas aeruginosa Staphyhococcus aureus, Escherichia coli y Salmonella ** |
* Anaerobios sulfitorreductores para productos cuyas materias primas se consideren fuentes de contaminación.
** Pseudomonas aeruginosa solamente para forma farmacéutica oral líquida.