Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS

Disposición 2324/97

Autorízase a las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, a importar medicamentos para uso compasivo que no se expendan en el país para la venta a precio de costo a sus afiliados.

Bs. As.. 14/5/97

VISTO la Disposición de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Nº 840 de fecha 16 de marzo de 1995; y

CONSIDERANDO:

Que mediante la norma mencionada se reglamento el ingreso al país de medicamentos de uso compasivo para utilización exclusiva del destinatario peticionarte, cuando los mismos no se encuentren en venta en el territorio nacional.

Que por el artículo 2° de la misma, se creo un Grupo de Trabajo dentro de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de Importación de esta clase de productos.

Que dicho Grupo de Trabajo observó que en una gran cantidad de casos, las mencionadas solicitudes son efectuadas por Asociaciones Civiles sin fines de lucro a fin de suministrarlos a sus afiliados a precio de costo.

Que en esos supuestos la Asociación requiere la importación de una cantidad limitada de medicamentos para uso compasivo y luego la distribuye entre los afiliados que la necesitan, por lo tanto no conocen las condiciones particulares de los mismos al momento de solicitar la autorización para la realización de dicha operación.

Que esa situación no se encuentra legislada en la normativa aplicable, siendo necesario reglamentar esta actividad.

Que se cuenta con la opinión favorable de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Autorízase a las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, a importar medicamentos para uso compasivo que no se expendan en el país, para la venta a precio de costo a sus afiliados, cumplimentando las condiciones establecidas en la Disposición (ANMAT) N° 840/95.

Art. 2° — La Asociación que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:

a) Solicitar la autorización ante las autoridades de la ANMAT firmada por su representante legal y por un profesional medico vinculado a la misma.

b) Acreditar las situaciones y/o condiciones descriptas en el articulo 1° puntos a) y c) de la Disposición N.840/95, con documentación probatoria cuando corresponda o le fuese exigida por esta Administración; excepto aquellas relacionadas con las condiciones particulares de un paciente determinado, ya que en el presente caso se importa esta clase de drogas para un grupo extenso de pacientes y para lapsos de tratamiento no superiores a 180 días.

c) Sin perjuicio de lo expresado en el punto b), una vez que la droga haya sido distribuida entre los afiliados correspondientes, debe suministrarse la documentación pertinente establecida en el artículo 1° puntos b) y c) (en su parte pertinente) de la Disposición N° 840/95.

d) Informar en forma inmediata los efectos adversos de la droga a la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y al Departamento de Farmaco vigilancia de la ANMAT y efectuar informes anuales acerca de la evolución de los pacientes con el medicamento objeto de la presente.

Art. 3° — Las solicitudes de importación reguladas por la presente Disposición podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos veces por año como máximo.

Art. 4° — Comuníquese a las Cámaras, a las Asociaciones Civiles sin fines de lucro vinculadas a la salud y a las entidades profesionales médicas, COMRA. Academia Nacional de Medicina y Asociación Médica Argentina.

Art. 5° — Anótese; comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.