Protocolo de estudio Fase II para el tratamiento de Melanoma con BNCT
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1) Pacientes portadores de melanoma cutáneo primario recidivado a cirugía o metastásico comprobado por biopsia.
2) Pacientes progresados a quimioterapia.
3) Ubicación de la lesión en alguna de las extremidades.
4) Lesión cutánea o subcutánea no quirúrgica mensurable por examen físico y/o tomografía axial computada (TAC).
5) Pacientes mayores de 21 años.
6) Performance status 0/1 de acuerdo a la escala de la O.M.S. (ver ANEXO IV).
7) Adecuada función medular, hepática y renal evidenciada por:
– Hematología:
Recuento de neutrófilos> 2.0 x 10E9/litro.
Recuento de plaquetas > 100 x 10E9/litro.
Hemoglobina > 10 g/decilitro.
– Función hepática:
Bilirrubina total dentro de los límites normales.
SGOT y SGPT < a 2.5 veces el valor normal.
Fosfatasa Alcalina <a 5 veces el valor normal.
– Función renal:
Creatininemia< 1.5 mg%.
8) Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1) Pacientes portadores de melanomas ubicados fuera de las extremidades.
2) Pacientes menores de 21 años.
3) Performance status mayor a 1.
4) Alteración de la función renal.
5) Pacientes que recibieron previamente radioterapia en la zona a tratar.
6) Pacientes con fenilcetonuria.
7) Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
8) Pacientes que requieren alimentación por vía intravenosa.
9) Pacientes portadores de enfermedades asociadas como:
– Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento.
– Historia de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos severos como demencia y convulsiones. Infección activa no controlada. Ulcera péptica activa.
– Hipercalcemia. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido internación durante el año previo al tratamiento.
10) Pacientes portadores de prótesis y/u otros elementos no biológicos que estén incluidos en el campo de irradiación o en su vecindad.
11) Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.