1) ¿Cómo identifico un establecimiento en el SNT-PM?

Para poder operar en el SNT-PM, se le generará un número identificatorio para cada establecimiento. El número es único e irrepetible para una razón social, en un domicilio en particular y con una habilitación especifica.Los Elaboradores/Importadores y Distribuidores de Productos Médicos deben gestionar un GLN. Los demás establecimientos alcanzados pueden optar entre generar GLN o CUFE. Cabe aclarar que, para el SNT-PM, ambos códigos poseen 13 dígitos numéricos y cumplen indistintamente con la función identificatoria deseada.

• GLN (Número de Localización Mundial): lo otorga la organización GS1 y tiene un costo de otorgamiento y mantenimiento.
  Contacto: www.gs1.org.ar
• CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento): lo designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, y no tiene un costo.
  Contacto: trazabilidadpm@anmat.gob.ar

Entiéndase por establecimiento asistencial a cualquier tipo de establecimiento, habilitado por la autoridad sanitaria jurisdiccional, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tales como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.

2) ¿La firma posee más de un domicilio habilitado para elaborar/importar/distribuir/implantar PM trazados, ¿cómo se identifican en el SNT-PM?

Se le asignará tantos números identificatorios (GLN/CUFE) como domicilios sanitariamente habilitados posea; éstos deben ser tramitados ante quien corresponda, según le explicado en la pregunta anterior.

3) ¿Qué productos se encuentran alcanzados por el SNT-PM?

Los productos médicos incluidos en el art 1 de la Disposición ANMAT 2303/2014 (productos que deben ser trazados) son los siguientes:

El Elaborador/Importador debe acondicionar un soporte de trazabilidad cumplidos los 6 meses de publicación de la Disposición ANMAT° 2303/2014.

• Cardiodesfibriladores / cardioversores
• Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
• Lentes intraoculares
• Marcapasos cardíacos
• Prótesis de mama internas

El Elaborador/Importador debe acondicionar un soporte de trazabilidad cumplidos los 12 meses de publicación de la Disposición ANMAT° 2303/2014.

• Endoprotesis (stent) vasculares coronarios
• Prótesis de columna
• Prótesis de cadera

3.1) ¿Qué partes de las prótesis de caderas se deben trazar?

Se entiende como “prótesis” a un aparato o dispositivo artificial que reemplaza o provee una parte del cuerpo. Por lo tanto, para los productos médicos definidos como prótesis de cadera, sólo están alcanzados por la Disposición 2303/14 aquellos componentes que reemplacen o provean una parte del cuerpo.

Se enumeran a continuación aquellos componentes de las prótesis de cadera, sujetos al Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos:

Cotilo/acetábulo/cúpula/copa;
Inserto/Liner;
Cabeza femoral/componente cefálico;
Vástago/Tallo.

Los elementos complementarios, auxiliares o de fijación se encuentran eximidos de ser trazados en el SNT.

4) ¿Cómo se informa al SNT-PM los productos?

Se puede informar desde este sitio web o a través de un Web Service. Un web service consiste en un intermediario entre el sistema de las empresas y el SNT-PM, que permite informar los movimientos mediante ese servicio sin tener que ingresar manualmente a través de un navegador de internet. El desarrollo de esta herramienta puede ser propio o contratado a terceros.

Los agentes alcanzados pueden utilizar los servicios que prefieran, pero cada establecimiento y su responsable técnico son responsables de los informes al SNT-PM.

Artículo 4º, Disposición ANMAT N° 2303/2014: “Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos y de la información anexa incorporada a la Base de Datos con relación a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software, en caso de adquisición de los mismos a terceros”.

5) ¿Cómo se identifican los productos?

El titular del producto deberá colocar en el empaque del mismo un soporte con los siguientes datos, de conformidad con el estándar GS1:

1. GTIN (Global Trade Item Number, código mundial del producto). Este código es un estándar mundial asignado por la Organización GS1 y consta de 14 dígitos numéricos.
2. Serie. Es lo que hace unívoco e inconfundible al producto. Puede tener hasta 20 caracteres alfanuméricos, que diferencian mayúsculas y minúsculas. Pueden ser también números consecutivos o series randomizadas. La recomendación del estándar es utilizar 10 caracteres.
3. Lote. Es la identificación de la partida de producción utilizada por el elaborador y tiene el formato alfanumérico que éste designe. En la codificación se deben tomar como caracteres diferentes las mayúsculas y minúsculas.
4. Fecha de vencimiento. En caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes respectivo.

Toda la información señalada deberá encontrarse codificada en el orden indicado, como así también en lenguaje humanamente legible que permita la lectura y carga manual de los mismos, con sus respectivos indicadores de aplicación conforme estándar GS1.

Cada uno de los datos deberá estar identificado con un IDENTIFICADOR DE APLICACIÓN, conforme el estándar GS1, que permite individualizar el dato consignado a continuación del mismo. Este identificador es un código de dos dígitos, que en el formato humanamente legible se coloca entre paréntesis.

Para cada uno de los datos señalados, corresponden los siguientes identificadores de aplicación:

• (01) GTIN.
• (21) Serie alfanumérica.
• (10) Lote.
• (17) Fecha de vencimiento.

ACLARACIÓN: los Identificadores de Aplicación no son parte del GTIN, serie, lote o vencimiento. Por lo tanto, estos códigos no deben ser informados al SNT-PM. Por ej., si en la etiqueta figura (01)7792365438678, sólo se debe informar como GTIN el número “7792365438678”.

6) ¿Soy un Importador de PM y existe otra Importadora que Importa el mismo Producto, ¿Cómo debemos registrarlo en el sistema?

En aquellos casos en que los PM vengan identificados con GTIN y Serie desde el país de origen, ambos titulares deberán registrar el PM en el SNT con el mismo GTIN, adjuntando la documentación necesaria para el alta de productos. Si el PM no llegara a venir identificado desde el país de origen con GTIN y Serie, entonces ambos Importadores deberán solicitar un GTIN (código estándar mundial asignado por la Organización GS1 que consta de 14 dígitos numéricos) Nacional para Identificar el Producto y colocar en el empaque del mismo un soporte con los siguientes datos, de conformidad con el Art 3° de la Disposición 2303/2014:

• GTIN
• Serie
• Lote
• Vencimiento

7) ¿Qué movimientos debe informar mi agente (Elaborador/Importador, Distribuidor, Establecimiento Asistencial, Establecimiento Estatal)?

Se deben informar todos los movimientos logísticos de los productos, entre los que se pueden mencionar:

• Recepción del producto.
• Distribución a un eslabón posterior.
• Implantación del producto a paciente.
• Devolución de producto.
• Destrucción.
• Robo/extravío.

8) ¿Cómo se debe informar la exportación de productos alcanzados por el SNT-PM?

Para el caso de exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como destino el código de país correspondiente, según el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a exportación sin soporte colocado.

9) ¿En qué momento se deben informar estos eventos?

Estos eventos deben ser informados en TIEMPO REAL (es decir, en el momento en que suceden) a excepción de la implantación del producto a paciente, que deberá ser informada de manera inmediata a que culmine el procedimiento quirúrgico.

10) ¿Qué datos se deben informar?

Al informar los eventos en la Base de Datos, se debe asociar al código unívoco (GTIN + Serie) la siguiente información:

PARA TODOS LOS EVENTOS:

• Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectivas.
• Factura y Remito asociados al evento logístico.
• Fecha y hora del evento.

ÚNICAMENTE PARA EL EVENTO DE “IMPLANTACIÓN”:

• Identificación unívoca de paciente.
• Nombre completo del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
• CUIL/CUIT del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
• Matrícula Nacional y/o Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
• Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestación.

11) Debo enviar mercadería a un cliente y, al solicitarle el N° de GLN/CUFE, me informa que no lo tiene o lo desconoce. ¿Cómo debo proceder?

En caso que el cliente sea un agente alcanzado por el SNT-PM, deberá requerirle que obtenga el GLN o CUFE, según corresponda, previo a poder enviarle la mercadería.

En caso que se trate de un agente no alcanzado por la obligatoriedad de cumplimiento del SNT-PM, podrá verificar si el mismo posee un CUFE ya generado en el Catálogo Electrónico de datos por GLN/CUFE.

Si el cliente no figurase en dicho catálogo, deberá solicitar que se genere un CUFE en el SNT-PM. Para ello, deberá comunicarse con el 0800-333-89633 y solicitar dicha generación, para lo cual se le pedirá que envíe la siguiente documentación del establecimiento a registrar: habilitación sanitaria (en caso de que el establecimiento deba tenerla), o bien constancia de inscripción ante AFIP (si no se requiere habilitación sanitaria para la actividad de que se trate).

NOTA: se recomienda a la firma solicitar de antemano y con la debida antelación, a todos sus proveedores y clientes de productos médicos alcanzados por el SNT-PM, que les informen su N° de CUFE/GLN. Ello a fin de poder solicitar con tiempo prudencial la generación de aquellos que resulten necesarios.

12) Debo enviar un producto a un médico o a un paciente. ¿Cómo debo proceder?

Para realizar la entrega a un Profesional médico, éste debe encontrarse previamente registrado en el Sistema. Puede iniciar su solicitud de registración el propio profesional (a través de el siguiente link, escogiendo la solapa de su Agente, ‘Médico’). O bien cualquier Establecimiento Asistencial alineado en el Sistema desde ‘Listado de Médicos’, opción ‘Alta’. La Alta de un médico solicitada por un Agente se da automáticamente, y el mismo es responsable por el profesional inscripto.

El médico no contará con número de CUFE, pero figurará en el catálogo electrónico por su CUIT.

En cuanto a las entregas directas a Pacientes, el Agente responsable deberá informar la operación en el Sistema ingresando los datos personales del cliente a quien se le aplicará la implantación, de modo que el próximo agente interviniente en la cadena pueda confirmar la recepción de parte del paciente.

NOTA: El agente que informa la entrega a médicos y pacientes es el responsable de la información que ingresa en el Sistema. Al generar el evento, es necesaria la correcta inclusión de los datos referidos al destinatario. CUIT y matrícula para los profesionales; datos personales completos en el caso del paciente que recibirá la implantación.

13) ¿Qué información relativa a trazabilidad se debe incluir en la documentación comercial de los productos alcanzados?

En toda la documentación (sea remito, factura o ambos) por la que se instrumente la distribución de productos médicos alcanzados por el SNT-PM, se deberá incluir el número de lote de los productos distribuidos.

Asimismo, en toda documentación por la que se instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior por parte de establecimientos habilitados sanitariamente, deberá consignarse el código de identificación (GLN) del establecimiento físico desde el cual se envían los productos.

14) Si soy un distribuidor de productos médicos (ortopedia, empresa distribuidora, negocio comercial habilitado municipalmente o cualquier otra figura). ¿Debo informar al SNT-PM los movimientos logísticos de los productos que recibo y distribuyo?

En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el SNT-PM se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por parte de ANMAT o de las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina e informar al Sistema los eventos logísticos que realicen.

En caso de que en la Provincia en que se encuentre el establecimiento, la autoridad sanitaria jurisdiccional no requiera de habilitación sanitaria para realizar la actividad de distribución de estos productos, los distribuidores no estarán obligados a informar al SNT-PM.

15) Soy el director médico de un establecimiento asistencial ¿Cuál es mi papel en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos?

El director médico del establecimiento asistencial es responsable de que el mismo informe los eventos logísticos que realice.

16) No soy el director médico del establecimiento, pero realizo cirugías en él. ¿Cuál es mi papel en el SNT-PM, y cómo puedo verificar los informes que el establecimiento realizó bajo mi intervención quirúrgica?

Los profesionales médicos deberán gestionar ante la ANMAT el otorgamiento de un usuario y clave de acceso al SNT-PM, a través del cual podrán verificar las cirugías que el establecimiento informó como realizadas bajo su supervisión

Art. 8, Resolución MSAL N° 2175/2013: para el caso de productos médicos de “venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los establecimientos asistenciales deberán dar cabal cumplimiento a las exigencias que establezca la reglamentación, siendo ambos responsables en caso de incumplimiento

Art. 7, Disposición ANMAT N° 2303/2014: por tratarse de productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) Nº 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será solidariamente responsable, junto con el establecimiento asistencial y su director médico, de informar los datos de implantación del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo anterior.
A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave y usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el soporte de trazabilidad.

17) Ya tengo mi GLN/CUFE ¿Cuáles son los pasos a seguir para registrarlo en el SNT?

Una vez que se cuenta con GLN/CUFE, si no se prosigue el trámite de registración el agente no quedará habilitado para enviar sus informes al SNT.

18) Soy auditor de una obra social o empresa de medicina prepaga que financia productos de los alcanzados por el SNT-PM ¿Puedo verificar que a mis afiliados se le hayan aplicado productos seguros?

Las obras sociales provinciales y municipales de aquellas provincias que adhieran a la normativa de trazabilidad, podrán solicitar que se registren en el SNT-PM las implantaciones a sus afiliados con los datos identificatorios que consideren relevantes (y en un todo conforme con la normativa de Protección de Datos Personales aplicable) y que se les otorgue un usuario y clave de consulta para poder auditar el cumplimiento de la normativa por parte de sus prestadores.

Las obras sociales nacionales y las empresas de medicina prepaga podrán también requerir los extremos señalados, pero quedarán no obstante sujetas a lo que disponga la Superintendencia de Servicios de Salud en su carácter de autoridad de contralor de las mismas.

19) ¿Cuáles son los riesgos de no implementar el SNT-PM?

ROBO y/o CONTRABANDO: condiciones de ingreso a la cadena de distribución, almacenamiento y transporte irregulares.

FALSIFICACIÓN y/o ADULTERACIÓN: alto riesgo en la salud del paciente.

FRAUDE FINANCIERO: externalidades negativas para los financiadores de salud.