Bibliografía de la residencia en control de calidad de medicamentos

Información general

La Residencia en Control de Calidad de Medicamentos fue creada en la ANMAT en el año 1996, con el objetivo de formar profesionales especializados en materia de regulación y control de medicamentos, alineado con las políticas sanitarias del Ministerio de Salud y necesidades de salud de la población. Esta instancia de capacitación de posgrado permite integrar y profundizar el conocimiento especializado en contextos de una práctica real en un organismo de referencia reconocido a nivel nacional e internacional.

Se enfoca en las actividades de control, evaluación técnica, fiscalización y vigilancia de los procesos, operaciones y tecnologías vinculadas a asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos. Asimismo permite abordar el estudio y entendimiento de la normativa vigente para la regulación de los productos para la salud.

El propósito de esta residencia es formar profesionales con capacidad de evaluación crítica e integral de los procesos implicados en el estudio de nuevos medicamentos y/o Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), de los medicamentos autorizados a la fecha y nuevas tecnologías aplicables al control de este tipo de productos. Así como también, con las competencias técnicas para evaluar solicitudes de registro y modificaciones posteriores al mismo, metodologías de control, los requerimientos para la autorización de comercialización y participar en las actividades de fiscalización y vigilancia sanitaria de productos comercializados.

De este modo, quienes realicen la Residencia en Control de Calidad de Medicamentos desarrollarán las aptitudes y habilidades para verificar los estándares de calidad preestablecidos, con conocimiento experto y capaces de diseñar, establecer y evaluar críticamente nuevas pautas que permitan acceder a productos más seguros, efectivos y de mayor calidad.

Uno de los aspectos fundamentales y distintivos de esta residencia es que los profesionales que se encuentren en esta instancia formativa asumen un rol protagónico en pos de contar con medicamentos que atiendan las necesidades específicas de nuestra población de una manera justa, equitativa, segura y efectiva; con un gran compromiso por el resguardo de la salud pública. Esto responde a la misión y visión de ANMAT que prioriza la atención a la ciudadanía, entendiendo al medicamento como “un bien social”.

Es un sistema de formación integral en servicio, estructurado, donde el profesional tiene una participación activa en las acciones de fiscalización y control que realiza la institución, y en las actividades académicas programadas; ambas supervisadas en el marco de su capacitación continua. A lo largo de esta experiencia, los residentes contarán con el acompañamiento del Jefe de Residentes y los equipos profesionales del INAME, agentes altamente capacitados y de gran experiencia. En este proceso, la Coordinación de Residencias estará presente articulando las diferentes actividades y acompañando en el cumplimiento del programa de capacitación debidamente planificado, organizado y de valoración permanente.

Esta instancia de enseñanza-aprendizaje constituye una excelente oportunidad de especialización y complemento a la formación de grado de profesionales del ámbito de las ciencias biológicas, biotecnológicas, químicas, bioquímicas y farmacéuticas que vayan a desarrollar su carrera en actividades vinculadas al estudio, registro, elaboración, fiscalización, control y vigilancia de medicamentos.

Se espera que al egresar de la residencia, el profesional haya adquirido competencias para:

• Realizar y supervisar ensayos farmacotécnicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos de medicamentos, así como la redacción y evaluación de informes, procedimientos y técnicas de control de calidad.
• Desarrollar, validar y evaluar técnicas analíticas para la identificación y valoración de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en materias primas y productos terminados; determinación de potencia y actividad biológica; cuantificación de impurezas, sustancias relacionadas y productos de degradación.
• Verificar y transferir metodologías de control.
• Efectuar la evaluación técnica de las solicitudes de registro y modificaciones post-registro de medicamentos, documentación relacionada y estudios de estabilidad; así como también de los resultados obtenidos en los análisis realizados.
• Verificar estándares de calidad preestablecidos.
• Evaluar cumplimiento de la normativa vigente y lineamientos de Buenas Prácticas (GMP) en las distintas etapas del ciclo de vida de un medicamento.
• Analizar y supervisar normas y sistemas de calidad en laboratorios analíticos.
• Participar en actividades de control, fiscalización, vigilancia y gestión de riesgos a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Intervenir en las distintas etapas de registro de medicamentos y en la confección y evaluación de la documentación pertinente.
• Establecer relación entre los procesos vinculados con actividades de inspección en establecimientos de elaboración y/o depósito de drogas y medicamentos y su relación con el control de la calidad de los medicamentos.
• Formar parte de equipos de trabajo multidisciplinarios y colaborar en el desarrollo de proyectos de normativa e investigación orientada a ciencia reguladora.
• Diseñar, desarrollar e implementar actividades vinculadas con la docencia y la investigación en salud.

Actividades de la residencia

Actividades de formación técnica en fiscalización, control y vigilancia:

• Rotaciones por diversas áreas del INAME (obligatorias y otras electivas).

Actividades Académicas:

• Cursos transversales de capacitación.
• Cursos específicos de capacitación.
• Ciclos de Actualización en temáticas relacionadas con el programa de formación.
• Participación en congresos, ateneos y actividades académicas en otras instituciones.
• Reuniones científicas.