Cómo se conformó el área de Control de Mercado

En el año 1997 se creó el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, con el objetivo de combatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la aparición de organizaciones criminales que, en locales no habilitados o incluso galpones, producían fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades.

El trabajo del Programa permitió reducir en forma significativa la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización. Su implementación se realizó en el marco de un convenio técnico-científico acordado por la autoridad sanitaria nacional, el sector farmacéutico industrial y las asociaciones profesionales. De esta manera, se otorgó a la ANMAT la facultad de realizar inspecciones en locales ubicados en todo el país, a fin de contrarrestar el comercio de medicamentos apócrifos.

Por su parte, la Justicia también asumió su responsabilidad en la investigación de estos delitos. Por medio de la Resolución Nº 54/1997, la Procuraduría General de la Nación creó una Comisión de Fiscales a fin de llevar adelante los procedimientos legales pertinentes. Por ese motivo, cuando se verifican ilícitos las actuaciones son derivadas a los juzgados correspondientes, que se encargan de llevar adelante las investigaciones y penalizar a los infractores.

A su vez, en el ámbito internacional cobró vigencia una corriente que propicia la actuación conjunta, con el objetivo de fomentar la prevención y el combate de la falsificación de medicamentos y productos o dispositivos médicos. Por ello, y teniendo en cuenta la experiencia acumulada en el ámbito local, mediante la Disposición Nº 2124/2011 se amplió el ámbito de actuación del Programa. Esta medida le asignó, además del control de medicamentos, la fiscalización de la legitimidad de los distintos productos médicos existentes en el mercado, y desembocó en la creación del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.

A fin de continuar las acciones iniciadas por el Programa, y con el objetivo de seguir asegurando la legitimidad, calidad y eficacia de los medicamentos y a detectar irregularidades en la cadena legal de distribución, se implementó por Resolución N° 435/2011 el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este sistema permite la identificación individual y unívoca de las especialidades medicinales a ser comercializadas, posibilitando su seguimiento a través de toda la cadena de distribución del medicamento, desde el establecimiento elaborador/importador hasta el paciente.

Más adelante, con la firma del Decreto N° 1271/2013, se aprobó una nueva estructura organizativa de la ANMAT que dispuso la creación de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, entre cuyas incumbencias se encuentran las acciones que eran llevadas a cabo por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.

A partir de los resultados satisfactorios obtenidos con la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, el Ministerio de Salud determinó, mediante la Resolución Nº 2175/2013, la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos, herramienta para contrarrestar el comercio ilegítimo de dichos productos, y con el objetivo de profundizar los instrumentos y procedimientos que permitan realizar un seguimiento confiable de los productos médicos que llegan al usuario o paciente.

Finalmente, mediante Disp. ANMAT N° 761/2019 se consolidó la actual estructura organizativa de ANMAT, mediante la cual la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, por medio del Departamento de Control de Mercado, incorporó las competencias respecto de la verificación de productos e implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, involucradas en la dirección anterior.