Preguntas frecuentes
En este espacio encontrarás las respuestas a las preguntas frecuentes que deriven del Decreto reglamentario 35/2025 y los procedimientos para su implementación.
¿De qué trata este decreto?
El decreto reglamentario 35/2025 modifica el decreto reglamentario 2126/71. Establece los procedimientos para la importación y exportación de alimentos y materiales, envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos.
Los productos alimenticios, envases y materiales en contacto con alimentos, que cuenten con certificación emitida por países considerados de alta vigilancia sanitaria o con los que rijan tratados de integración económica o acuerdos de reciprocidad detallados en el decreto, podrán ingresar al país mediante la presentación de una Declaración Jurada de Importación, siempre y cuando cuenten con una autorización de comercialización o certificado de libre de venta del producto -o un documento análogo- aprobado por la autoridad sanitaria competente del país de origen, independientemente de si los productos se encuentran o no contemplados en la normativa nacional.
Esta DDJJ se realizará por TAD para el ingreso al país.
Los productos alimenticios, envases y materiales en contacto con alimentos que no acrediten libre comercialización en los países detallados en el Anexo III del decreto, deberán obtener en el SIFEGA el Registro Nacional de Establecimiento (RNE), el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) y la autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos, antes de realizar la importación.
Luego, realizarán por TAD el ingreso al país.
¿Cuál es el alcance de la norma?
Los productos bajo la modificación del Decreto alcanzan a los productos comprendidos en el Código Alimentario Argentino y su Decreto Reglamentario 2126/71 modificado por el Decreto 35/25. ANMAT dispone los procedimientos a los fines de emitir los registros y autorizaciones y notificaciones de importación/exportación de los productos alimenticios acondicionados y envases bajo su exclusiva competencia.
¿Qué sucede con los productos que no están definidos en el Código Alimentario Argentino?
Si acreditan la libre venta en países individualizados en el Anexo III, podrán ingresar sin estar previamente incorporados al Código Alimentario Argentino. Se consideran satisfechas las exigencias del CAA.
¿Qué sucede si un elaborador nacional quiere producir un producto similar a otro que ha sido importado sin estar incorporado al Código Alimentario Argentino?
Debe considerarse que el Artículo 3° del Decreto 2126/71 y sus modificatorias expresa: “La solicitud de registro presentada por un fabricante nacional podrá contener el pedido de incorporación de productos, sus ingredientes, aditivos o procedimientos de elaboración, conservación y transporte, similares a los importados, en los términos del presente Decreto. La Autoridad Sanitaria Nacional deberá expedirse sobre la solicitud dentro de un plazo máximo de 60 días corridos desde la fecha de presentación de la misma".
En este sentido se arbitrarán los medios necesarios para promover la celeridad en estas incorporaciones.
Tratados de Integración Económica y Acuerdos de Reciprocidad: ¿Qué países estarían específicamente abordados en este punto y, qué sucede cuando los acuerdos se limitan a algunas categorías de alimentos?
Tal como establece el decreto, los países con los que existen tratados de integración económica, que actualmente son los que integran el MERCOSUR, se regirán por lo establecido para los países individualizados en el Anexo III para todos los productos. De celebrarse acuerdos con otros países se informará en el sitio web. No se considera como acuerdo de reciprocidad en materia higiénico sanitaria que los fabricantes acrediten estándares de seguridad alimentaria como normas ISO 22000 u otras. Los acuerdos se celebrarán en forma bilateral entre autoridades sanitarias.
En relación a la procedencia, ¿se contempla el país de elaboración del producto (orígen) o la procedencia del mismo?
Se contempla que el producto sea elaborado o de libre comercialización en cualquier país individualizado en el anexo III. Esta condición debe ser fehacientemente demostrada con el certificado de libre venta que acompañe la DDJJ en el aviso de importación. Dicha certificación no debe tener más de un año de emitida al momento de la solicitud.
¿Los productos importados del Anexo III deben cumplir efectivamente con todas las exigencias del CAA (excluyendo los artículos 1416 bis, tris, quarter y quinto)?
El decreto establece claramente que “se considerarán satisfechas las exigencias del Código Alimentario Argentino en el caso de importaciones de productos alimenticios y/o envases que cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III del presente decreto, o cuando los Estados utilicen las normas del “Codex Alimentarius” (FAO/OMS)”.
¿Qué sucede con alimentos no definidos en el Código Alimentario Argentino pero que poseen un análogo?
El Decreto establece que los productos alimenticios y/o envases que cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III del presente quedan eximidos de la obligación de ser incorporados al Código Alimentario Argentino (CAA).
Además establece que “se considerarán satisfechas las exigencias del Código Alimentario Argentino en el caso de importaciones de productos alimenticios y/o envases que cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III del presente decreto o cuando los Estados utilicen las normas del “Codex Alimentarius” (FAO/OMS)”.
En el caso de que haya diferencias entre las regulaciones de los países del Anexo III y el Código Alimentario Argentino, ¿qué sucederá?
GENERALIDADES: Todos los productos deberán ser rotulados de acuerdo a las exigencias del CAA (Cap. V y particulares), excepto en la obligatoriedad de colocar el N° de RNPA para alimentos certificados por países individualizados en el Anexo III. El rotulado obligatorio comprende lo establecido en la Ley 27642 de Rotulado nutricional frontal.
SUPLEMENTOS DIETARIOS CON FUNCIONES TERAPÉUTICAS: no se permitirá la comercialización de productos con dichas funciones.
SOBRE PRODUCTOS LIBRES DE GLUTEN: ¿Cómo se identificarán los ALG de libre comercialización en los países individualizados en el Anexo III con diferentes regulaciones a la nacional en cuanto al co0ntenido de gluten?
Los alimentos que superen el límite de contenido de gluten establecido en el CAA (10 ppm) pero que cumplan con la normativa y cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III para dicha condición, serán diferenciados en el listado oficial de ALG disponible en el sitio web. Se podrán identificar en el buscador oficial por la marca comercial, nombre de fantasía y/o denominación.
Sólo podrán llevar en el rotulado el símbolo establecido en el artículo 1383 bis del CAA aquéllos que cumplan con las exigencias del art. 1383. El resto podrán llevar en el rotulado el símbolo utilizado en el país de origen/procedencia.
¿Qué sucederá con los alérgenos que no son iguales en todos los países?
ALÉRGENOS: Aún considerando satisfechas las exigencias del Código Alimentario Argentino en el caso de importaciones de productos alimenticios que cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III, el rotulado debe responder a la normativa actual vigente (Cap. V del CAA armonizada en Mercosur) para el caso de alérgenos y para el rotulado general.
Aditivos: para un aditivo que se encuentre permitido en los países del Anexo III pero no lo esté en Argentina, o que los límites permitidos no sean los mismos, ¿qué sucede en ese caso?
ADITIVOS: Se consideran satisfechas las exigencias del Código Alimentario Argentino en el caso de importaciones de productos alimenticios y/o envases que cuenten con certificación emitida por los países individualizados en el Anexo III. El rotulado debe responder a la normativa nacional vigente.
Agotamientos de Stock. Los rótulos de alimentos individualizados en países del Anexo III que ya fueron impresos previamente con el N° de RNPA, ¿se pueden seguir utilizando hasta nuevas impresiones o se debe solicitar un agotamiento de stock?
Aun no siendo obligatorio colocar el N° de RNPA en estos productos, no es necesario solicitar un agotamiento de stock mientras el RNPA se encuentra vigente. Podrá continuar impreso en el rótulo mientras el RNPA esté vigente.
ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS: el campo “rótulo en idioma español” en el Aviso de importación no es obligatorio. Las materias primas para elaborar envases y materiales en contacto con alimentos no requieren intervención del INAL para su ingreso. Las excepciones alcanzadas por la Disposición 10088/17 siguen vigentes.
Procedimiento de la Disposición ANMAT 537/2025
¿Cuáles son los aranceles y códigos de los trámites?
Los códigos de los aranceles del Aviso de importación, son los mismos que para el Trámite Autorización y corresponden a los códigos actualmente publicados en la web ANMAT. Alimentos para comercializar: 4164, UPEI: 4201, envases:4165 y muestras 4073.
¿Cuáles son los tiempos estimados para las tramitaciones?
El Departamento COMEX cuenta con 48 hs para su evaluación y expedición de todos los trámites.
¿Existe la posibilidad de que se soliciten subsanaciones?
Se realizan para las Autorizaciones de Importación. Las empresas cuentan con 48hs para dar respuesta, caso contrario se da por finalizado el trámite.
Si mi empresa igual quiere tramitar un RNE y RNPA por razones regulatorias, aunque provenga de un país comprendido en el ANEXO III, ¿Puede hacerlo?
Sí, todas las empresas que quieran obtener un RNE y RNPA podrán hacerlo.
¿Qué documentación análoga se tomará como válida para cumplir con el requisito de CLV para UPEI y productos en contacto con alimentos?
Para el caso de materiales de uso exclusivamente industrial del establecimiento (UPEI), proveniente de los países individualizados en el Anexo III, se podrá presentar el CLV cuando se disponga del mismo o bien un protocolo de análisis o ficha técnica del producto o certificado sanitario de exportación para esa partida.
Sobre productos de países incluidos en el Anexo III:
¿Hay algún procedimiento aplicable para las importaciones provenientes del MERCOSUR?
Los productos de libre comercialización en países del Mercosur, que cumplan con los requisitos citados en la Disposición ANMAT 537/25, tramitarán el correspondiente AVISO de IMPORTACIÓN.
¿Hubo algún cambio respecto a la información a declarar en la etiqueta/rótulo del producto?
No, no hubo cambios. El decreto establece en el artículo 4, “Operaciones de importación”, que la información en relación con rótulos o etiquetas será de acuerdo al CAA, en idioma nacional.
Consultas sobre productos de países no incluidos en el Anexo III:
¿Los productos entran con derecho a uso?
Sí, los productos entran con derecho a uso. Teniendo en cuenta el PMI y los riesgos asociados a los alimentos, si un producto ingresa en esquema de fiscalización, será notificado oportunamente.
Si un producto entra bajo esquema de fiscalización, ¿Cuál sería el procedimiento o notificación en caso de que no pueda comercializarse?
Como ocurre actualmente, la vía de comunicación con el importador es a través del expediente donde solicitó la AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN.