Este instructivo está dirigido a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante el Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, solicitudes de ALTA y de BAJA/ALTA de Centros o Investigadores Principales en estudios de farmacología clínica aprobados por ANMAT.
¿Qué necesito?
Trámite de ALTA de centros e investigador principal:
Jurisdicciones que cuentan con un Organismo Central de Acreditación (ej.: Comité de Ética Central) que acredite a los Comités de Ética en Investigación (CEIs) que operen en el ámbito de dicha jurisdicción, presentar:
- Datos del investigador
- Datos del centro de investigación (indicando en la dirección localidad en la que se encuentra)
- Datos del CEI (indicando en la dirección localidad en la que se encuentra)
- Acreditación vigente del CEI
- Dictamen del CEI aprobatorio de la conducción a cargo del investigador del protocolo de investigación clínica en el centro de investigación junto con la acreditación vigente del CEI interviniente.
- Disposición de aprobación del estudio conjuntamente con carta compromiso (en caso de corresponder), los formularios de centros/investigadores y enmiendas aprobados por ANMAT para ese estudio clínico.
Jurisdicciones que no cuenten con un Organismo Central de Acreditación, presentar:
- Currículum vitae resumido, firmado y fechado por el investigador
- Copias autenticadas del título profesional
- Matrícula profesional en la jurisdicción sanitaria sede del estudio
- Constancias de capacitación y/o experiencia en investigación clínica
- Copia autenticada del título de especialista o del certificado de residencia completa o de postgrado en la especialidad de la enfermedad en estudio
- Nota original de compromiso a cumplir con el protocolo del estudio (indicando el título), la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFC de ANMAT
- Aprobación del estudio por un Comité de Ética en Investigación (CEI), especificando todos los documentos revisados, por ejemplo, protocolo, consentimiento informado y monografía del producto en investigación. Se aceptará sólo una aprobación por un CEI por cada centro de investigación
- Lista fechada de miembros de cada CEI, incluyendo el nombre, fecha de nacimiento, sexo, profesión u ocupación, posición en el comité y relación con la institución
- Autorización del estudio por la máxima autoridad de la institución sede
- Autorización de la autoridad de la institución sede para la revisión del estudio por un CEI externo, si corresponde
- Acreditación vigente del CEI
- Habilitación sanitaria vigente del centro de investigación
- Consentimiento informado específico para el centro, si corresponde.
- Disposición de aprobación del estudio conjuntamente con carta compromiso (en caso de corresponder), los formularios de centros/investigadores y enmiendas aprobados por ANMAT para ese estudio clínico.
Trámite de baja/alta de centros o investigador prinicipal:
Cambio del investigador principal en un centro de investigación autorizado, implica la baja del investigador autorizado y el alta del nuevo investigador propuesto:
- dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del investigador principal
- nota especificando el trámite que se está solicitando y los motivos de la solicitud. En la plataforma ECLIN la nota debe ser incluida en el mismo adjunto del Dictamen de aprobación del CEI, por delante del documento. En los trámites presentados por TAD, la nota debe adjuntarse en el sitio correspondiente a la nota de presentación.
- la documentación correspondiente al nuevo investigador propuesto (CV, constancias de capacitaciones en investigación clínica farmacológica, cuil, título profesional, título de especialista, matrícula vigente). Cuando el trámite se realiza en la plataforma ECLIN, esta documentación debe adjuntarse en la ventana denominada “Personas”.
- nota original de compromiso a cumplir con el protocolo del estudio (indicando el título), la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFC de ANMAT
Cambio de centro de investigación con el mismo investigador (por ej. mudanza de centro), implica la baja de un centro de investigación aprobado y el alta de otro con el mismo investigador:
- dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del centro de investigación
- nota especificando el trámite que se está solicitando y los motivos de la solicitud. En la plataforma ECLIN la nota debe ser incluida en el mismo adjunto del Dictamen de aprobación del CEI, por delante del documento. En los trámites presentados por TAD, la nota debe adjuntarse en el sitio correspondiente a la nota de presentación.
- los datos del nuevo centro con la habilitación sanitaria vigente y, convenios de internación y emergencias en caso de corresponder. Cuando el trámite se realiza en la plataforma ECLIN, esos documentos deben adjuntarse en la ventana denominada “centros”.
Consideraciones en relación con cortes de plazos/observaciones:
Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta.
Cuando se trate de la plataforma ECLIN, es deseable que el patrocinador presente un documento de respuesta general (en formato PDF) donde exponga sus respuestas y sus fundamentaciones. En el caso de que corresponda adjuntar nuevos documentos (formularios de consentimiento) que reemplazan a los que fueron presentados inicialmente y que corresponden a los que deberían ser aprobados - sin perjuicio de que estos documentos pueden formar parte del documento general de respuesta- se deberá cargar esta documentación actualizada en los sectores específicos previstos en la plataforma (formularios de consentimiento en el sector de Modelo de Consentimiento Informado). La información de fecha y versión del documento que fue consignada en el campo correspondiente, deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
¿Cómo hago?
Para estudios de farmacología clínica presentados y aprobados en la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud la solicitud de evaluación de centros/ investigadores debe ser realizada en dicha plataforma, seleccionando al opción “añadir EFCA”, ventana denominada EFCA 2. Si se trata de una baja/alta se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 2 completo en formato Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo detrámite, patrocinador (por ejemplo: EX 1-0047-0002-XXXXXX-XX-X - BAJA ALTA DE CENTRO O IP – nombre del patrocinador).
Para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud deberá ser presentada en el Sistema de Gestión Documental Electrónico, vía TAD con la caratula correspondiente-(Código Trámite: ANMA00160 - Incorporación Centros - Estudios Investigación en Farmacología Clínica Descripción: Alta de centros para estudios de investigación de farmacología clínica.). Luego de generar el expediente por TAD se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 2 completo en formato Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo detrámite, patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO – xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – ALTA DE EFCA 2 – nombre del patrocinador).