Este instructivo se aplica a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante ANMAT la actualización de monografía de un producto en investigación correspondiente a estudios de farmacología clínica aprobados dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 6677/10.
¿Qué necesito?
Monografía del producto en investigación actualizada (versión final)
Resumen de los cambios realizados contra la última edición enviada
Último EFCA4 presentado
Disposición Autorizante
Recibo de pago del trámite (no podrá avanzar la presentación sin adjuntar este comprobante)
Formulario EFCA 4 completo
En todos los casos, la información de fecha y versión del documento que fue consignada en el campo correspondiente, deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
¿Cómo hago?
Para la actualización de monografías de productos en investigación correspondientes a estudios de farmacología clínica que han sido autorizados en la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada en dicha plataforma, ventana denominada EFCA 4.
Para actualización de monografías de productos en investigación correspondientes a estudios de farmacología clínica que han sido autorizados previamente a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), con la caratula correspondiente: Código Trámite: ANMA00202 - Actual. Monografía Prod. en Investigación-Estudios Farmacología Clínica- Descripción: Actualización de Monografía del Producto en Investigación (MPI) en Estudios de Farmacología Clínica
En caso de actualización de monografías de productos en investigación que están siendo investigados en algún/os estudio/os aprobado/s previo a la implementación de la plataforma y otro/s estudio/s aprobado/s en la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), con la caratula correspondiente: Código Trámite: ANMA00202 - Actual. Monografía Prod. en Investigación-Estudios Farmacología Clínica- Descripción: Actualización de Monografía del Producto en Investigación (MPI) en Estudios de Farmacología Clínica, para evitar duplicar la evaluación.
Toda vez que el trámite se presente por TAD, se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 4 completo en Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo de trámite, patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO –xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – EFCA4 – nombre del patrocinador).