Presidencia de la Nación

A los efectos de realizar una solicitud de una DPS quien solicita deberá cumplir con los requisitos determinados por la Disposición ANMAT N° 8095/2023 conforme el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables

¿Qué necesito?

Formulario: Completar el formulario especificando la información general de quien solicita y es titular del producto, información del alimento o componente al que se refiere la DPS, indicar la clasificación de la DPS conforme el marco normativo, especificar el alcance de la solicitud (publicidad y/o para su posterior presentación ante la autoridad sanitaria competente a los efectos de la autorización en el RNPA).

Documentación:
• Certificado de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) (Vigente).
• Certificado de Registro de Autorización de Producto (RNPA) Vigente y/o formulario o declaración jurada del expediente y/o trámite del producto en el que se pretende utilizar la DPS.
• Rótulo aprobado por la autoridad sanitaria competente según corresponda o propuesta de rótulo que incluya la DPS propuesta detallando leyendas, gráficas y/o símbolos que constituyan la declaración.
• Especificación técnica con Composición cuali/cuantitativa del producto (que incluya todos los ingredientes en forma porcentual y en orden decreciente de peso, incluidos los aditivos con sus correspondientes números INS. En el caso de la autorización de un aromatizante, identificar, además, los números FEMA de sus ingredientes.
• Dossier donde se especifique la información conforme el marco normativo vigente determinado por el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables desarrollando todos los puntos de forma ordenada y completa, respetando los títulos de cada uno, de los ítems 3.2 Propuesta de la declaración que se pretende utilizar; 3.4 Condiciones específicas de uso de la DPS y 4. Fundamentación de la DPS (los item para los cuales no se adjunte información solicitada deberán indicar los motivos).

Otros aspectos a considerar:
• El solicitante es responsable de la veracidad de toda la información y documentación presentada en la solicitud, la cual reviste carácter de declaración jurada.
• Cada presentación deberá contener la información y documentación para cada producto que solicite una DPS.
• Toda la documentación deberá estar traducida al español en los términos que establece la Ley N° 19.549 y el Decreto N° 1759/72 y sus modificatorios.
• En caso de contar con un antecedente favorable de recomendación de uso de DPS para el ámbito de publicidad conforme la Disposición ANMAT N° 7730/11, adjuntar dictamen/informe de recomendación de uso de DPS emitido por la Comisión.
• Si el motivo de la presentación corresponde a una modificación/actualización de las condiciones de la autorización sanitaria, como por ejemplo el cambio de composición, rótulos, etc., de un alimento/bebida que ya cuenta con un informe/dictamen de recomendación de uso favorable emitido por la Comisión, se deberá adjuntar ese dictamen, a la nueva presentación.
• En caso de existir antecedentes de recomendación de uso de DPS favorables emitidos por la Comisión, cualquier persona interesada podrá presentar una solicitud con los requisitos establecidos en el protocolo, con excepción del ítem 4 - Fundamentación de la DPS. No obstante, en caso que la Comisión lo considere necesario, podrá solicitar algún requerimiento de los determinados en dicho ítem, como por ejemplo cuando no se trate de alimentos/bebidas de características similares.

¿Cómo hago?

1

Ingresar a la plataforma electrónica de Tramites a Distancia (TAD) que te llevará a “solicitud de autorización de declaraciones de propiedades saludables (DPS) para publicidad y/o para presentación a la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del RNPA”.

2

Completar el formulario controlado, una vez cargada la información, seleccionar “Guardar”.

3

Adjuntar los documentos que se detallan arriba, en los campos correspondientes y confirmar el trámite. La documentación para iniciar la solicitud de recomendación de DPS debe ser presentada en formato PDF y firmada por la persona titular o representante de la firma.

Actualmente el trámite de presentación se encuentra en proceso de producción en la plataforma TAD. Durante el período que el mismo no esté disponible en TAD, podrá remitir su presentación a través del correo electrónico [email protected] cumplimentando todos los puntos e información requerida del protocolo de presentación.

¿Cuál es el costo?

El trámite es arancelado. El pago electrónico se realiza a través de eRecauda.
Cómo realizar tus pagos en TAD

El costo del arancel corresponde al Código 4110. Podes consultar los aranceles actualizados y vigentes


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