A través de la Disposición ANMAT N° 2873/2012, actualizada por la Disposición ANMAT N°5893/2021, se conforma la Comisión Evaluadora de Pre y Probióticos, la cual tiene a su cargo la evaluación de las solicitudes de probióticos, prebióticos y de alimentos con probióticos y/o prebióticos en el marco de los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
Toda vez que se verifique el cumplimiento de los requisitos normativos establecidos en los mencionados artículos, la Comisión emitirá una recomendación fundada a la autoridad sanitaria competente respecto a la evaluación realizada.
¿Qué necesito?
Certificado de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) (Vigente) si es una firma elaboradora o importadora.
Nota de solicitud dirigida a la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos, indicando la finalidad de la solicitud y los datos del solicitante.
La fórmula cuali-cuantitativa completa del producto: nombre completo de todos los ingredientes, incluidos los aditivos con sus correspondientes N° de INS, en forma porcentual y en orden decreciente de peso.
Rótulo aprobado o propuesto ajustado a la normativa vigente.
Dossier o Protocolo de Evaluación donde se especifique la información y evidencia conforme al marco normativo vigente (CAA, Capítulo XVII, arts. 1389 y 1390, según corresponda al ingrediente) en el que se desarrollen todos los puntos de forma ordenada y completa. En caso de presentar evidencia en idioma extranjero, deberá estar traducida al español, en los términos que establecen la Ley N° 19.549 y el Decreto N° 1759/72 y sus modificatorios.
Comprobante de pago del arancel vigente correspondiente, gestionado previamente a través del Sistema de Pago Electrónico de ANMAT.
¿Cómo hago?
Ingresar a la plataforma TAD y buscar el trámite: Solicitud de Autorización de Probióticos y Prebióticos en Alimentos
Completar el formulario y adjuntar la documentación requerida.
Una vez evaluada toda la documentación, en caso satisfactorio y de no hallarse objeciones, la Comisión emitirá la recomendación fundada, que será notificada a través de la Plataforma TAD y que deberá será presentada a la autoridad sanitaria competente responsable de emitir el RNPA.
De presentarse objeciones a la presentación, la Comisión emitirá un informe y notificará al interesado a través de la Plataforma TAD, solicitando se subsane con la información y/o documentación correspondiente.
¿Cuál es el costo del trámite?
El trámite es arancelado
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Consultá el listado y código de aranceles
Información complementaria
Para mayor información y consultas contactate al correo [email protected]
Silencio administrativo
Este trámite se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. El plazo estipulado para su configuración es de 30 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones previstas para el otorgamiento de la autorización administrativa.