El presente instructivo aplica al trámite de “Control de Calidad Local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético y obtención de derecho a uso” para la obtención del derecho a uso de productos terminados y productos acondicionados en envase primario de medicamentos de origen sintético o semisintético (incluyendo los productos combinados), medicamentos herbarios y gases medicinales, cuya autorización de importación por parte de INAME se haya emitida sin derecho a uso y a medicamentos a granel sujetos a control especial.
Aclaración: No se debe realizar éste trámite para el lote del producto que cursa expediente de “Solicitud de autorización de comercialización - Primer lote Especialidades Medicinales”.
¿A quién está dirigido?
Empresas que realicen la importación de especialidades medicinales y/o medicamentos de origen sintético o semisintético, gases medicinales, medicamentos herbarios y medicamentos a granel sujetos a control especial.
¿Qué necesito?
Formulario de comunicación de control de calidad
Cronograma ejecutado de control de calidad físico-químico y microbiológico
Certificado/s de análisis de origen
Certificado Importación Especialidades Medicinales o Certificado Oficial de Importación Ley N° 17.818 “Ley de Estupefacientes” y Ley N° 19.303 “Ley de Psicotrópicos”, según corresponda
Certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la/s planta/s elaboradora/s que incluya a la forma farmacéutica del producto a importar, emitido por INAME (Disposición ANMAT 2123/05 y modificatorias), Autoridad Sanitaria perteneciente a país de Anexo I del Decreto 150/92 o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s.
Certificado/s de control de calidad local
Aclaración: En caso de corresponder presentar declaraciones juradas y documentación accesoria relacionadas a reducción de frecuencia de análisis según guía correspondiente emitida por esta Autoridad Sanitaria
¿Cómo hago?
Ingresar en la plataforma TAD y buscar e iniciar el trámite “Control de Calidad Local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético y obtención de derecho a uso”
En cada expediente sólo puede tramitarse un único producto para una determinada forma farmacéutica y concentración
Adjuntar y/o indicar la información de carácter obligatorio marcada con asteriscos rojos * en el trámite.
Completar el “Formulario de comunicación de control de calidad” con los datos identificatorios que constan en el REM ( Registro de Especialidades Medicinales) e información correspondiente al producto y lote/s involucrado/s en el trámite.
- En el caso de tramitar varios lotes utilizar el botón para agregar otros lotes con sus correspondientes cantidades y fechas de elaboración y vencimiento.
- En el caso de diferentes presentaciones de una misma concentración, se puede realizar la aclaración en el campo de “Información adicional”.
Adjuntar el cronograma ejecutado de control de calidad físico-químico y microbiológico.
Aclaración: Describir en una tabla los ensayos realizados, lugar y fecha. Informar un teléfono de contacto. En caso de tercerizar ensayos, indicar además la razón social de la empresa contratada. La tercerización de ensayos debe estar dentro del marco de la Disposición ANMAT 3477/05 “Contratación de servicios de tercerización para productos farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR", y debidamente autorizada por esta Autoridad Sanitaria.
Adjuntar el / los Certificado/s de análisis de origen
Adjuntar el Certificado Importación Especialidades Medicinales o Certificado Oficial de Importación Ley N° 17.818 “Ley de Estupefacientes” y Ley N° 19.303 “Ley de Psicotrópicos”, según corresponda.
Adjuntar el Certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la/s planta/s elaboradora/s que incluya a la forma farmacéutica del producto a importar, emitido por INAME (Disposición ANMAT 2123/05 y modificatorias), Autoridad Sanitaria perteneciente a país de Anexo I del Decreto 150/92 o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s (en este último caso sólo aplica para productos comercializados en país de Anexo I Decreto 150/92 en cuyo caso deberá adjuntar evidencia según Disposición ANMAT 2089/2018).
Adjuntar el / los Certificado/s de control de calidad local.
Adjuntar Información complementaria.
En caso de aplicar la reducción de frecuencia de análisis según guía correspondiente emitida por esta Autoridad Sanitaria – GUÍA PARA LA REDUCCIÓN DE FRECUENCIA DE ENSAYOS EN EL CONTROL DE CALIDAD LOCAL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS DE ORIGEN SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO QUE SE COMERCIALIZAN EN AL MENOS UN PAÍS DEL ANEXO I DEL DECRETO 150/92, presentar declaraciones juradas y toda otra documentación obligatoria que se requiera.
No se emite certificado
Por consultas dirigirse a: DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE RIESGO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN – DFYGR – INAME – ANMAT
Av. Caseros 2161 4to piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
[email protected]
¿Cuál es el costo del trámite?
Gratuito
Vigencia
Información complementaria
Una vez verificada la documentación presentada, el expediente será enviado a guarda temporal sin emisión de documento alguno.
Si hubiesen transcurrido 5 días hábiles administrativos posteriores a la presentación de la totalidad de la documentación requerida y la empresa no hubiera recibido solicitud de subsanación o de documentación adicional, podrá proceder a comercializar los productos.
Mientras el expediente se encuentre tramitando, la Autoridad Sanitaria puede solicitar información adicional o subsanación de lo presentado.
En caso de solicitud de información adicional o subsanaciones dentro de los 5 días hábiles administrativos posteriores a la presentación de la totalidad de la documentación requerida, no se obtendrá el derecho a uso hasta que el expediente pase a guarda temporal.
En caso de que esta Autoridad Sanitaria no otorgue el derecho a uso, se notificará explícitamente al interesado mediante un documento.
Esta Autoridad Sanitaria se reserva el derecho de realizar una inspección presencial o virtual, solicitar reanálisis y/o efectuar toma de muestra en caso de considerarlo conveniente.
Glosario
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PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el acondicionamiento, listo o bien para acondicionarse en su envase final o bien envasado ya individualmente y listo para su acondicionamiento secundario en cajas (por ejemplo, unidades a granel de un producto líquido; de formas farmacéuticas sólidas tales como comprimidos o cápsulas, o de ampollas llenas).
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PRODUCTO TERMINADO: Medicamento que ha pasado por todas las fases de producción, incluyendo su acondicionamiento y rotulado en el envase final.
Silencio administrativo
Este trámite se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. El plazo estipulado para su configuración es de 60 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones previstas para el otorgamiento de la autorización administrativa.