Este instructivo se aplica a los trámites de solicitud de clasificación de nuevas tecnologías que comprende el proceso de evaluación y análisis de la documentación aportada y tiene por objeto, en el marco de sus competencias, dar respuesta únicamente a las cuestiones específicas de carácter regulatorio relativas a la cualificación y clasificación de los productos.
¿Qué necesito?
Nota de presentación del solicitante para inicio del trámite.
Datos de identificación del solicitante: Nombre, Domicilio, Teléfono / E-mail de contacto.
Informe técnico conteniendo:
- Nombre de la tecnología que desea clasificar y denominación genérica.
- Descripción de la tecnología a clasificar.
- Fórmula: detallar cada uno de sus ingredientes, el propósito de cada uno y su concentración (de corresponder).
- Mecanismo de acción.
- Finalidad de uso y/o indicaciones.
- Ámbito o lugar de aplicación (industria, hospitales, hogares, etc).
Rótulos y/o instrucciones de uso.
Estudios preclínicos y clínicos disponibles, en caso de corresponder.
De existir tecnologías similares aprobadas en otros países, se deberá adjuntar los antecedentes de registros internacionales junto con los marcos normativos correspondientes:
- Autorización emitida al fabricante para comercializar su producto en el país de origen.
- Registro otorgado por la autoridad competente del país donde el producto es fabricado.
Listado de ensayos que el fabricante realiza, tipo de norma aplicable, y resultados obtenidos de su realización en un lote.
Estudios y ensayos que avalan la seguridad y eficacia de la tecnología (incluyendo las normas aplicables y resultados obtenidos de su realización).
Toda la documentación presentada deberá estar avalada por evidencia científica relevante y ser firmada por el Apoderado Legal y/o responsable técnico.
¿Cómo hago?
La documentación requerida debe ser enviada [email protected] o podrá ser recibida en forma presencial en la mesa de entradas de ANMAT (Av. De Mayo 869, CABA-PB), mediante un pendrive o memoria USB conteniendo la documentación en formato PDF.
La documentación debe ser presentada indicando como motivo “Consulta de clasificación de Nuevas tecnologías para la salud” para su caratulación en el Sistema de Gestión Electrónica (GDE) o el sistema que en un futuro lo reemplace.
En caso de ser necesario, DENTAPS podría solicitar documentación adicional o complementaria, así como explicaciones y aclaraciones respecto a la propia tecnología o documentos aportados.
DENTAPS emitirá una nota respecto del resultado de la evaluación, teniendo en cuenta el contexto regulatorio del momento, lo que implicará la finalización del procedimiento.
Toda la documentación deberá ser presentada en idioma español; caso contrario, deberá presentarse acompañada de traducción realizada por un traductor público matriculado.
¿Cuál es el costo del trámite?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT