Los asuntos notificados en este tipo de trámite son, entre otros:
- Material de reclutamiento para participantes de un ensayo clínico.
- Cancelación o suspensión de un ensayo clínico por causas no relacionadas a seguridad.
- Resultado final de un estudio de investigación.
- Cualquier información que el patrocinador considere pertinente de poner en conocimiento a ANMAT y que no se encuentre comprendida en un trámite especifico.
¿Qué necesito?
Nota con la comunicación correspondiente
Disposición autorizante del estudio
Adjunto con la información correspondiente
Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta.
Al finalizar el trámite, el patrocinador del estudio será notificado mediante la toma de conocimiento de la comunicación presentada.
¿Cómo hago?
El trámite puede ser iniciado para estudios de farmacología clínica (EFCA) que hayan sido autorizados por ANMAT por medio de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN y para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN.
En ambos casos, la solicitud debe ser presentada por el patrocinador del estudio a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) y le corresponderá la descripción de trámite “Comunicación sobre ensayos de Farmacología Clínica” y el código de trámite ANMA00206.
El patrocinador carga la documentación solicitada, luego de lo cual se genera un expediente EX – AÑO -XXXXX – APN – DERM#ANMAT.