Los asuntos notificados en este tipo de trámite son, entre otros:
- Material de reclutamiento para participantes de un ensayo clínico.
- Cancelación o suspensión de un ensayo clínico por causas no relacionadas a seguridad.
- Resultado final de un estudio de investigación.
- Cualquier información que el patrocinador considere pertinente de poner en conocimiento a ANMAT y que no se encuentre comprendida en un trámite especifico.
¿Qué necesito?
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Nota con la comunicación correspondiente
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Disposición autorizante del estudio
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Adjunto con la información correspondiente
Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta.
Al finalizar el trámite, el patrocinador del estudio será notificado mediante la toma de conocimiento de la comunicación presentada.
¿Cómo hago?
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El trámite puede ser iniciado para estudios de farmacología clínica (EFCA) que hayan sido autorizados por ANMAT por medio de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN y para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN.
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En ambos casos, la solicitud debe ser presentada por el patrocinador del estudio a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) y le corresponderá la descripción de trámite “Comunicación sobre ensayos de Farmacología Clínica” y el código de trámite ANMA00206.
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El patrocinador carga la documentación solicitada, luego de lo cual se genera un expediente EX – AÑO -XXXXX – APN – DERM#ANMAT.