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Cese temporal de operaciones de establecimientos elaboradores y/o importadores de medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico o radio farmacéutico

Los establecimientos farmacéuticos habilitados por la ANMAT, una vez puestos en funcionamiento no pueden interrumpir su actividad totalmente, aun en caso de cese temporal. En ese sentido, debe mantener al menos una estructura mínima durante el período de cese de actividades tal que permita la continuidad y el seguimiento de aquellas operaciones críticas tales como gestiones de la farmacovigilancia, la información médica, la gestión de reclamos y desvíos de calidad y la gestión de retiros de lotes/productos del mercado. Una empresa que notifique la suspensión temporal de funcionamiento de sus actividades será considerada NO OPERATIVA. No obstante, debe mantener las operaciones activas citadas en el punto anterior.

El cese temporal de operación aplica a tres situaciones específicas:

  • Cierre por vacaciones
  • Parada de planta productiva
  • Suspensión transitoria de funcionamiento por razones diferentes al cierre por vacaciones o por parada de planta

Recordatorio a los titulares de establecimientos que notifican cese temporal de operación: Una vez iniciado el periodo de cese de operación notificado, es considerado ilegal realizar cualquier actividad comprendida en la notificación.
Período de Cese de actividades: En caso de suspensión transitoria de funcionamiento la misma no deberá superar un año de cese.

¿Qué necesito?

Formulario de notificación de Form CTO 1.1 Cese temporal de operaciones de elaboradores y/o importadores de medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico o radiofarmacéutico.

Nota explicativa dirigida a la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos de la ANMAT, de causas de Suspensión transitoria de funcionamiento.

Constancia de pago de arancel.

¿Cómo hago?

1

Iniciar el trámite mediante TAD (Código de Trámite: ANMA 00146 “Notificaciones y Declaraciones”)

2

Completar el formulario y adjuntar la documentación requerida.

Es una notificación de carácter obligatorio, la misma deberá contener información suficiente como para no dejar incertidumbres respecto a cuáles actividades quedan comprendidas dentro de la notificación y cuáles seguirán siendo desarrolladas durante el periodo de cese de actividades notificado. En caso de parada de planta y cierre por vacaciones debe a su vez informarse claramente cuáles son los sitios productivos comprendidos dentro de la notificación durante el cese de actividades productivas notificado.
En caso de que una empresa haya comunicado la suspensión transitoria de funcionamiento y quiera reiniciar sus actividades, deberá :

  • Realizar una notificación simple a la ANMAT
  • Solicitar una inspección de verificación de buenas prácticas de manufactura, la cual se planificará según cronograma de inspecciones del año en curso ( Solo por “Parada de planta Productiva” o “Suspensión transitoria de funcionamiento por razones diferentes”).

Nota aclaratoria: El laboratorio podrá reiniciar las actividades a la espera de la inspección.

¿Cuál es el costo?

El trámite es arancelado

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