El pasado 30 de agosto se realizó un encuentro de trabajo entre los equipos técnicos de la ANMAT, del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), relacionadas con diferentes temas vinculados con la Farmacovigilancia. Entre las principales cuestiones abordadas, se destacaron el fortalecimiento del puente informático del Reporte electrónico (eReporting)** a la Base Nacional de reacciones adversas y el robustecimiento de los saberes de los equipos técnicos en el manejo de estas herramientas.

De este modo, la actividad se centró dos ejes. Por un lado, el proyecto de implementación de estándares de eReporting para los usuarios que utilizan WHODrug y MedDRA. Por otro, el fortalecimiento del puente informático que posibilita el envío de los reportes de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles del Ministerio de Salud (DICEI) a la base global de UMC, a través de la plataforma de ANMAT.

Cabe aclarar que MedDRA es una terminología médica estandarizada y altamente específica desarrollada por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) para asegurar consistencia y prevenir la distorsión de datos, facilitando el intercambio internacional de información reglamentaria para productos farmacéuticos utilizados por humanos. Por su parte, WHODrug es un diccionario mundial de medicamentos e ingredientes activos destinados al uso humano, cuyo desarrollo y mantenimiento está a cargo del UMC. El Centro se encarga de incluir allí todos los medicamentos que se comercializan en un país, a petición de éste. Así la ANMAT continúa fortaleciendo los lineamientos que permiten que se consolide como una agencia de alta vigilancia sanitaria en el mundo.

Participaron de la reunión de trabajo Salvador Alvarado, gerente regional de Farmacovigilancia de UMC para Latinoamérica, y las ingenieras de OPS Ana María Reyes y Magdalena Tassara. Por parte de ANMAT estuvieron presentes la jefa del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, Carina Pilatti; la jefa de Servicio de Farmacovigilancia Intensiva y Gestión de Riesgo, Claudia Santucci; y la jefa de Servicio de Seguridad y Eficacia, Silvia Bentancourt, junto a los equipos de trabajo.

Durante el cierre del encuentro la administradora nacional, Agustina Bisio, se acercó para felicitar a los equipos por la labor que continúan realizando. Celebró el espacio de trabajo y destacó la importancia del sistema eReporting para la notificación de reacciones adversas producidas por medicamentos con el objeto de cuidar la salud de la población.

El encuentro fue precedido por dos jornadas de capacitación. Una para el sector regulado, llevadas a cabo por los representantes de UMC y OPS, que contó con la presencia de las Jefas de Departamentos de Farmacovigilancia de ANMAT; y otra capacitación para los usuarios de WHODrug y MedDRA, junto con diversas reuniones de actualizaciones con el equipo técnico de Farmacovigilancia.

Desde el año 2023, la ANMAT se encuentra implementando el sistema eReporting para pacientes, profesionales y efectores periféricos. Este año, a partir de la Disposición ANMAT Nº 3031/2024, se implementó la plataforma eReporting Industria como sistema único de envío, por parte de las empresas “Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades Medicinales” (“TARC”), de las notificaciones relativas a las sospechas de reacciones adversas, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización y/o otros problemas de seguridad relacionados al uso de especialidades medicinales.