Retiro voluntario de lotes específicos de “Grapadora intraluminal recta y curva (ILS) Ethicon Endo-surgery”
Retiro de mercado del producto médico, PM 16-729.
La ANMAT informa a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias que la firma JOHNSON & JOHNSON Medical S.A. ha iniciado el retiro de mercado voluntario de los siguientes lotes y códigos específicos del PM 16-729 correspondiente al producto médico GRAPADORA INTRALUMINAL RECTA Y CURVA (ILS) :
| Código del producto | Todos los lotes dentro del rango de fecha de vencimiento |
|---|---|
| CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A | Diciembre 2022 – Marzo 2024 |
| ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A | Febrero 2023 – Marzo 2024 |
La medida fue adoptada a partir de la detección de eventos adversos relacionados a dicho producto médico, en concordancia a las acciones tomadas por las agencias sanitarias internacionales en relación al retiro de mercado del dispositivo
(cuyos lotes y códigos se detallaron más arriba) y a las advertencias de seguridad emitidas para su utilización. La decisión se basa en la detección de deformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado al producto médico.
En tal sentido, esta Administración Nacional notifica la prohibición de la comercialización y uso en todo territorio nacional como así también el retiro de mercado de los lotes y códigos involucrados del producto médico registrado bajo el PM 16-729.