Respecto a la incorporación de los datos de los establecimientos inscriptos ante esta Administración Nacional en el Registro Legajo Multipropósito (RLM) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), establecido por medio de la Disposición N° 7856/2019 la ANMAT se ve en la necesidad de formular nuevas aclaraciones:

1) El trámite debe realizarse a través del módulo “Trámite a Distancia” (TAD).

2) Importante: Cuando ingrese los datos en el ítem "Identificación", deberá señalar si la empresa es una persona jurídica o humana. Las personas jurídicas deben identificarse como tales; sólo es válido "persona humana" cuando la empresa no esté constituida bajo ninguno de los tipos societarios especificados en la Ley de Sociedades Comerciales N° 19.550 y sus modificatorias.

3) Importante. Apoderamiento: para realizar los trámites TAD las empresas deben efectuar su correspondiente apoderamiento, por cada trámite, a través del administrador de relaciones. En el sitio argentina.gob.ar encontrarán tutoriales al respecto.

4) El trámite que deben realizar las empresas alcanzadas por la disposición referida para registrarse en el RLM es:
a. Inscripción de Establecimientos- ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos ante la ANMAT); o
b. Inscripción de Establecimientos no Registrados - ANMAT (para los que en algún momento tengan la intención de inscribirse (habilitarse) por primera vez ante la ANMAT).

5) Una vez que ingresan al trámite correspondiente, deben completar un formulario con carácter de declaración jurada.
a. Importante: cuando ingrese los datos en el item "Identificación" deberá señalar si la empresa es una persona jurídica o humana.
b. Datos Adicionales Extras: deberán marcar "SI", en el caso de que los establecimientos ya estén inscriptos (habilitados) ante la ANMAT.

6) En el ítem "rubro" se debe transcribir el mismo en 250 caracteres, tal como figura en el Certificado de Inscripción del Establecimiento.
Para aquellos casos que el rubro exceda los 250 caracteres, en el ítem "rubro" deberá indicarse : “se detalla en el Certificado adjunto”; y en el campo "Aclaraciones" deberá transcribirse el rubro tal como figura en su certificado de inscripción.

7) Las actividades declaradas deben coincidir con las autorizadas que figuran en la disposición de habilitación y en el certificado de inscripción.

8) Se recuerda que todos los datos cargados revisten el carácter de declaración jurada: ”el responsable legal y el responsable de la dirección técnica del laboratorio asumen la responsabilidad por la información presentada en el presente formulario, en concordancia con la normativa vigente, bajo la condición de declaración jurada”.

9) Aquellas empresas inscriptas en el rubro "productos de uso doméstico" que por su particularidad en la descripción del rubro exceda los caracteres permitidos, en el campo "Aclaraciones" solamente detallarán lo siguiente en el ítem rubro: “se detalla en el Certificado adjunto”. No deberán agregar nada en el campo "Aclaraciones".

10) Las empresas inscriptas para elaborar, fraccionar, importar y/o cualquier otra actividad, relacionada con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se encuentran alcanzadas por la Disposición 7856/2019. Por lo tanto, deberán inscribirse en el RLM: Inscripción de Establecimientos - ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos ante esta Administración Nacional).

11) Cuando se hace referencia a la "Dirección y Co Dirección Técnica", donde dice "Número de CUIT" corresponde al profesional que ejerce el cargo en cuestión.

12) Las empresas vinculadas con "Gases Medicinales", teniendo en cuenta la especificidad de esta actividad, deberán detallarla en el campo "Aclaraciones".

13) Cuando los certificados de buenas prácticas estén vencidos, deberá indicarse en el campo "Aclaraciones" el número de expediente por el cual tramita su renovación.

14) Los establecimientos cuentan con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos, a partir del 1° de octubre de 2019, para dar cumplimiento a la Disposición 7856/2019.

15) Importante: al concluir el trámite de inscripción en el RLM, el sistema asignará automáticamente un número de Registro (Número RLM) que deberá conservarse, pues será solicitado cuando quiera realizar algún trámite vinculado con sus habilitaciones.

IMPORTANTE: Los trámites que se encuentran en el módulo “Trámite a Distancia” (TAD) que hacen referencia a "Actualización de Datos de Registros de Establecimientos" NO se encuentran relacionados con la Disposición N° 7856/2019, sino que se implementarán en una segunda etapa y con criterios que defina expresamente esta Administración Nacional.-