Nueva disposición sobre productos médicos para diagnóstico in vitro
Su objetivo es contribuir en la armonización y convergencia reguladora internacional de estos productos.
Se comunica a profesionales y empresas que, en el día de la fecha, se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2198/2022 referente al registro de productos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) y será de aplicación para las siguientes solicitudes:
- Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de productos médicos para diagnóstico in vitro
- Modificaciones del registro de productos médicos para diagnóstico in vitro
- Reválida de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro
- Transferencia de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro
- Cancelación de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro
La presente se dicta con el objeto de actualizar la normativa en esta categoría de productos y lograr la armonización y convergencia reguladora internacional. En este sentido, fue necesario modificar los criterios de clasificación de los productos médicos para diagnóstico in vitro; e introducir su definición, aplicación y destino de uso en forma explícita para facilitar la comprensión de los alcances de las normas dictadas por esta Administración y adaptarlos a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas.
Con esta norma se logra unificar todos los procesos en un sólo marco normativo, y se dispondrá de la plataforma digital HELENA para facilitar y agilizar la realización de los procedimientos, y de esta manera se fortalezca el proceso de gestión con el fin de cumplir con los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad.
En este marco, se incorporan nuevas definiciones (Anexo X) y las nuevas reglas de clasificación (Anexo I) a aplicarse para el encuadramiento de los productos mencionados en la categoría correspondiente (Grupos A, B, C y D) las cuales se trabajaron en el marco del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y MERCOSUR, de los cuales la ANMAT participa activamente de los grupos de trabajos que lograron dichos avances. En este ámbito internacional las agencias reguladoras trabajan con el fin de contribuir a la convergencia reguladora internacional de productos médicos para fortalecer el cuidado de la salud de la población.