Entre el 2 y el 6 de noviembre se llevó a cabo en la ciudad de Montreal, Canadá, la 49ª Reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés). Esta Administración Nacional participó en carácter de Miembro Regulador en los siguientes grupos de trabajo:

• Grupo de Trabajo E2D (R1) - Datos de Seguridad posteriores a la aprobación: Definiciones y Estándares para la Gestión y Presentación de Informes de Seguridad de Casos Individuales: dedicado a la actualización y revisión de las normativas internacionales sobre los datos de seguridad post-aprobación de medicamentos. La intervención de la delegación argentina fue clave para aportar la experiencia regulatoria local en cuanto a la recolección y análisis de datos de seguridad post-comercialización.

• Grupo Q1/Q5 - Revisiones específicas de la serie de directrices sobre estabilidad de la ICH: las discusiones se centraron en la actualización de los requisitos para los estudios de estabilidad de medicamentos, un aspecto fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos en el mercado global. En este caso, ANMAT participó de manera remota y contribuyó con su visión en torno a las normativas locales y la importancia de la coherencia entre los estándares internacionales.

• Grupo de Discusión CGTDG - Terapias Génicas y Celulares: se centró en el desarrollo y la regulación de terapias celulares y génicas, una de las áreas más innovadoras y complejas de la medicina moderna. La delegación argentina contribuyó con su perspectiva sobre los desafíos regulatorios asociados con productos de terapia avanzada y se trabajó en la armonización de criterios internacionales para facilitar el acceso de los pacientes a estas innovaciones, garantizando la seguridad y el éxito de los tratamientos.

El ICH conforma un espacio que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos. Si bien la ANMAT forma parte del Consejo desde el año 2019 como Miembro Observador, recientemente logró alcanzar el estatus de Miembro Regulador. Esta nueva categoría dentro del Consejo permite proponer temas para tratar en los espacios de trabajo y participar más activamente en la toma de decisiones.

Además, durante los días 6 y 7 de noviembre esta Administración Nacional participa de la Reunión de Comité del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP, por sus siglas en inglés), en su carácter de Miembro.

La delegación argentina que representó a la Administración Nacional de manera presencial durante las jornadas de trabajo fue integrada por las funcionarias pertenecientes al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Andrea Ricchiuti, Claudia Santucci y Gabriela Bravo. En tanto que Raquel Santisteban y Olga Alejandra Gruc participaron de manera virtual.

De esta manera, la ANMAT resalta el compromiso con la mejora continua de las normativas regulatorias y con el fortalecimiento de los sistemas de salud a nivel global. A través de su presencia activa en la Asamblea de Montreal, la Administración Nacional reafirma también su rol como actor clave en la armonización de las prácticas regulatorias internacionales, promoviendo el acceso a productos para la salud salud de calidad, seguros y eficaces.

Asimismo, el intercambio de conocimientos y experiencias con otros organismos internacionales fortalece la capacidad de la ANMAT para adaptar y actualizar sus procesos regulatorios.