ANMAT informa que mediante el Control de Mercado se ha detectado unidades falsificadas de componentes de un sistema de prótesis para codo identificados como:

• RADIAL PROT – IMB CUPULA RADIAL Ø 24mm, LOTE: 06829, fabricado por BIOPROTECE SA PM 1347-6
• RADIAL PROT – IMB VASTAGO NO CEMENTADO θ 5 X 24mm LONG, LOTE: 06829, fabricado por BIOPROTECE SA PM 1347-6

El producto médico se encuentra registrado en la República Argentina por la firma Bioprotece SA, mediante PM N° 1347-18, bajo la clase de riesgo III y están indicados para restaurar la flexo extensión y prono supinación del codo y el antebrazo.

El producto original es un módulo esterilizado que incluye la cúpula y el vástago acondicionados en una cuna plástica con etiqueta autoadhesiva en el dorso del pouch, de manera de que puede visualizarse el producto a través del plástico transparente. Asimismo, el producto original cuenta con un manual con instrucciones de uso, tres stickers con los datos del producto y de la empresa titular y se encuentra dentro de un estuche secundario (caja) recubierto por un film termo contraíble.

Los productos falsificados se encuentran acondicionados en un pouch marca yellow pack, con una etiqueta pegada en el frente sobre el papel transparente con información falsa.

Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar las unidades en existencia, y en caso de contar con aquellas con las características descriptas para el producto falsificado contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico [email protected] o con ANMAT Responde.

Se adjuntan imágenes comparativas entre la unidad original y la falsificada para mayor descripción: