ANMAT informa que ha detectado en el mercado una unidad falsificada del producto:

• STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 - LOT 90905

El producto es un tornillo utilizado en cirugías traumatológicas, y fue detectado durante una inspección de control de mercado realizada en una ortopedia ubicada en la ciudad de San Miguel de Tucumán.

La firma Stryker Corporation figura como titular del producto mencionado, que se encuentra registrado ante ANMAT bajo el PM 594-139. Luego de la inspección, se exhibió la muestra recolectada ante la responsable técnica de dicha firma, quien afirmó que se trataba efectivamente de un producto falsificado.

A continuación, se mencionan las diferencias encontradas entre la unidad falsificada y la original:

1. La unidad original posee fecha de fin de vigencia mientras que la unidad falsificada no cuenta con este dato.
2. La firma Stryker nunca ha utilizado para este producto pouch marca 3M.
3. El producto original se esteriliza por Radiación Gama, mientras que la unidad falsificada habría sido esterilizada por vapor o formaldehido.
4. El tornillo original es color gris opaco, mientras que el de la unidad falsificada, tal como se observa a través del pouch transparente, es incoloro.

Al tratarse de un producto falsificado, se desconoce el origen, composición, seguridad y aptitud del producto mencionado y su uso representa riesgo para la salud del paciente a quien se lo implante. Por ello, a fin de proteger la salud pública y evitar riesgos en usuarios, ANMAT recomienda:

• Si tenés en tu poder el producto mencionado, no lo utilices y ponete en contacto con ANMAT.
• Adquirí siempre productos médicos registrados. Deben estar identificados con los datos de fabricante o importador, nro. de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX), fecha de fin de vigencia, entre otros. Conservá la documentación de procedencia y manuales de uso.
• Ante cualquier duda, comunicate con [email protected] o con ANMAT Responde.