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ANMAT advierte sobre arpones y tornillo marca ARTHREX

Se trata de productos médicos falsificados.

ANMAT informa que el Departamento de Control de Mercado, mediante la fiscalización de rutina en una empresa distribuidora de productos médicos ubicada en la provincia de Chubut, ha detectado los siguientes productos falsificados:

  1. Arpón «SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, whith#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10016705, MATERIAL: PLDLA.BTCP, ARTHREX, MADE IN USA».
  2. Arpón «SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, whith#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10178669, MATERIAL: PLDLA.BTCP».

Estos productos médicos son utilizados en artroscopia para la fijación de la sutura o tejido al hueso, es un producto estéril y por su indicación de uso los materiales deben ser aptos para mantener y favorecer la fijación.

  1. Tornillo biodegradable de interferencia «REF AR-1370B Bio Interference Screw 7 x 23 mm, LOT 436513 ARTHREX».

Este producto médico es un tornillo indicado para fijar tejidos (ligamentos o tendones) al hueso o hueso/tendón al hueso de material biodegradable, es un producto que requiere ser estéril y según informó su responsable de comercialización en el país el material original es sensible a la luz por lo que su empaque es opaco.

Ambos productos están categorizados dentro de la clase de riesgo IV registrados en la actualidad por firma CROSMED SA, mediante PM N° 1552-178 (arpones) y 1552-180 (tornillo).

Las unidades detectadas poseen diferencias visuales significativas respecto de los productos originales por lo que se concluyó que se trata de productos médicos falsificados. Los mismos no cuentan con datos del importador autorizado en la República Argentina.

Imágenes comparativas entre ambos productos:

Por ello, la ANMAT recomienda:

  • A los pacientes: si tienen acceso al producto verificar que se encuentren autorizados por ANMAT, deben contar con identificaciones que permitan individualizarlos y que declaren: marca, fabricante, importador, domicilio del responsable en Argentina, número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX).
  • A los profesionales de la salud: adquirir productos médicos registrados, que se encuentren identificados, con los datos del titular de registro en este país, conservar la documentación de procedencia y manuales de uso.
  • Si posee productos médicos con las características descriptas, ponerse en contacto a la mayor brevedad con pesquisa@anmat.gob.ar o con ANMAT Responde
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