En relación al comunicado que la Sociedad Argentina de Retina y Vítreo (SARyV) emitió recientemente a sus socios, relacionado al producto Lumiere, esta Administración Nacional considera responsable y necesario aclarar que no se ha indicado ni solicitado específicamente a la mencionada Sociedad, la realización de reportes de efectos adversos relativos al uso intraocular del mencionado producto, dado que no han surgido ni existen razones especiales para haberlo solicitado.

Asimismo, es oportuno mencionar que:

• El Sistema Nacional de Farmacovigilancia fue creado en 1993 y es la vía formal para notificación de eventos afectos adversos, siendo la herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos. En tal sentido la Vigilancia post comercialización por sus diferentes mecanismos es una función reguladora conducida por la ANMAT conforme lo establecido por la OMS y OPS no estando delegada en terceras partes, pero si existiendo mecanismos de cooperación con autoridades sanitarias jurisdiccionales.

• Conforme lo establecido por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, las formas de contactarse y notificar efectos adversos es a través de la hoja amarilla por correo postal, por correo electrónico a [email protected] o por formulario electrónico. Las notificaciones de particulares deben ser enviadas al efector central Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT exclusivamente.

• Teniendo en cuenta que una de las fuentes más importantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia son los efectores periféricos y los médicos tratantes es responsabilidad de todos los profesionales de la salud el reporte de posibles efectos adversos relacionados de todo producto de uso medicinal.

• Los Alertas de Seguridad son emitidos por la ANMAT a través de su página oficial o por comunicación por otras vías consideradas adecuadas.

• En relación a los productos de origen biotecnológico, tal lo es Lumiere, tanto el producto innovador como los medicamentos biosimilares se encuentran sometidos a un marco normativo específico para su inscripción y registro sanitario. Durante la etapa de registro y autorización de comercialización son evaluados exhaustivamente los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, estando establecido en sus correspondientes autorizaciones la obligatoriedad por parte del titular del certificado de cumplir con el Plan de Gestión de Riesgos aprobado e informar cualquier modificación en relación a la seguridad de los medicamentos aprobados. Asímismo se encuentran incluidos dentro del Sistema de Trazabilidad de la ANMAT.