MINISTERIO DE SALUD
Resolución 783/2020
RESOL-2020-783-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/04/2020
VISTO el EX-2020-26066217- -APN-SCS#MS, el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 11 de marzo de 2020, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del nuevo coronavirus COVID-19 como una pandemia.
Que por el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020 se amplió en nuestro país la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, por el plazo de UN (1) año en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el coronavirus COVID-19.
Que mediante el artículo 2, inciso 16 del decreto aludido en el considerando precedente se facultó al MINISTERIO DE SALUD, en tanto autoridad de aplicación, a adoptar cualquier otra medida que resulte necesaria a fin de mitigar los efectos de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL ha elaborado un ensayo clínico nacional orientado a evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de enfermos de COVID-19 con plasma de convalecientes junto a entidades de reconocida trayectoria en este campo de la salud pública.
Que el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, que cuenta con una amplia experiencia y reconocimiento internacional, prevé desarrollar un medicamento a partir del plasma de pacientes recuperados de COVID-19.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD “Dr. Carlos G. Malbrán”, a través del Instituto Maiztegui que detenta una histórica experiencia en el tratamiento de la Fiebre Hemorrágica Argentina con plasma, ha propuesto desarrollar la determinación de anticuerpos neutralizantes contra el COVID-19.
Que estos proyectos han tenido la colaboración del Hospital de Pediatría S.A.M.IC. “Prof. Dr. Juan P. Garrahan”; el Instituto de Microbiología y Parasitología Médica de la Universidad de Buenos Aires (U.B.A.); la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular, de la Sociedad Argentina de Infectología; y la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva.
Que la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD ha tomado intervención observando la conveniencia de integrar todos estos proyectos de investigación en un PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, ante el desafío que presenta la pandemia y a los fines de obtener resultados más eficientes.
Que resulta necesario que las autoridades sanitarias jurisdiccionales definan cuáles serán los centros regionales de hemoterapia y/o bancos de sangre intrahospitalarios responsables de realizar la captación y recolección de plasma de los pacientes recuperados de COVID-19 a fin de ejercer un control y seguimiento adecuado del procedimiento.
Que la creación del PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS no implica erogación presupuestaria alguna para este ministerio.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus modificatorias y complementarias y por el Decreto Nº 260/2020.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE
Artículo 1°: Créase el PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, cuyos lineamientos se encuentran detallados en el Anexo I (IF-2020-26315442-APN-SCS#MS) que forma parte integrante de la presente Resolución, asignando su coordinación a la Secretaría de Calidad en Salud a través de la Dirección de Medicina Transfusional.
Artículo 2°: Requiérese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales la definición de los Centros Regionales de Hemoterapia y/o Bancos de Sangre intrahospitalarios que serán los responsables de realizar la captación y recolección de plasma de los pacientes recuperados de COVID-19.
Artículo 3°: Agradécese el valioso aporte por parte de los actores e instituciones que han colaborado en la elaboración del presente Plan Estratégico.
Artículo 4º: Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIALl y archívese. Ginés Mario González García
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
El Plan Estratégico contiene tres ejes de investigación:
1.- Proyecto de desarrollo de una Inmunoglobulina Hiperinmune a partir del plasma de convalecientes. Coordina la Universidad Nacional de Córdoba. Laboratorio de Hemoderivados.
2.- Proyecto de desarrollo de un sistema in vitro para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-SARS Cov-2 en convalecientes de COVID-19. Coordina ANLIS (INEI –Malbrán, INEVH-Maiztegui)
3.- Proyecto de desarrollo de un Ensayo Clínico Nacional para evaluar la seguridad y eficacia del uso de plasma de convalecientes en enfermos de COVID-19. Coordina la Dirección de Sangre y Hemoderivados.
Desarrollo del punto 3
El Ensayo Clínico Nacional se ha elaborado con la participación del Hospital Garrahan, la ANLIS, el IMPAM, la AAHITC, la SATI y la SADI a través de un trabajo colaborativo durante las últimas tres semanas. Debe ser considerado como faro o guía para todas las Instituciones que estén motivadas para embarcarse en este desafío. Con esa finalidad se pone a disposición el Protocolo elaborado y se crea un Registro Único de Ensayos Clínicos que le permita al Ministerio de Salud conocer la totalidad de los ensayos que adopten el Protocolo (tanto en el subsector estatal como privado) para así poder compartir resultados.
En una primera instancia se iniciará la aplicación del Protocolo en la Región del AMBA motivo por el cual se le ha solicitado a los Coordinadores de Hemoterapia de CABA y Provincia de Buenos Aires designen las instituciones que iniciarán este proceso y tramiten ante sus Autoridades Sanitarias la autorización correspondiente. En una primera consulta se observaron cómo apropiados seis centros de gestión estatal (incluyen el Hospital del Cruce, Hospital Posadas, Hospital Garrahan) y dos centros de gestión privada. En una segunda instancia se deberá convocar a las demás Autoridades jurisdiccionales a que designen sus centros oficiales con el fin de sumarse al proyecto y tener una cobertura en todo el país. Se ha solicitado a los Coordinadores de Hemoterapia que inicien gestiones ante sus autoridades para la designación oficial de los centros.
Asimismo, se contempla la inclusión obligatoria en el Registro Único de Ensayos Clínicos todas las iniciativas que surjan de las Instituciones de gestión privada (como lo ha hecho el CEMIC) a los fines de incrementar los resultados y enriquecer el conocimiento en el tema.
Resulta importante iniciar un trabajo colaborativo con la Dirección Nacional de Epidemiología a los fines de contar con el Registro centralizado de pacientes recuperados de COVID-19 potenciales donantes de plasma a fin de poder contactarlos, establecer si cumplen con los criterios de selección y finalmente convocarlos para donar plasma convaleciente en el contexto del ensayo clínico.
Entendiendo que la Pandemia COVID-19 se encuentra hasta el momento con cierto grado de control en nuestro país es nuestra expectativa que se anuncie este Plan Estratégico a la brevedad para poder ponerlo en ejecución durante la semana del 20 de abril. Si bien es cierto que esta situación nos permitirá iniciar un Ensayo Clínico Nacional de esta magnitud, nos enfrentaremos durante el transcurso del próximo mes de mayo con un incremento significativo de enfermos con un porcentaje de ellos requiriendo cuidados intensivos. En esa instancia nos abordará el dilema de instalar el Uso Compasivo de plasma de convaleciente en esos pacientes de la misma manera que está sucediendo en Europa y en Estados Unidos. Ante esta situación se encuentra en estudio la posibilidad de abrir el ensayo para esos pacientes a través de lo denominado “acceso extendido” abriendo la posibilidad terapéutica a pacientes con enfermedad aguda (o pacientes con riesgo de enfermarse gravemente) en hospitales que no participen inicialmente en algún ensayo clínico mencionado, los que serán incluidos en un registro nacional que permita la monitorización concurrente de resultados de eficacia y seguridad, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el ensayo clínico. En ese caso, llegado el momento se habilitará una base de datos centralizada que permita cargar los resultados de los pacientes.
Resolución 783/2020
RESOL-2020-783-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/04/2020
VISTO el EX-2020-26066217- -APN-SCS#MS, el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 11 de marzo de 2020, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del nuevo coronavirus COVID-19 como una pandemia.
Que por el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020 se amplió en nuestro país la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, por el plazo de UN (1) año en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el coronavirus COVID-19.
Que mediante el artículo 2, inciso 16 del decreto aludido en el considerando precedente se facultó al MINISTERIO DE SALUD, en tanto autoridad de aplicación, a adoptar cualquier otra medida que resulte necesaria a fin de mitigar los efectos de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL ha elaborado un ensayo clínico nacional orientado a evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de enfermos de COVID-19 con plasma de convalecientes junto a entidades de reconocida trayectoria en este campo de la salud pública.
Que el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, que cuenta con una amplia experiencia y reconocimiento internacional, prevé desarrollar un medicamento a partir del plasma de pacientes recuperados de COVID-19.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD “Dr. Carlos G. Malbrán”, a través del Instituto Maiztegui que detenta una histórica experiencia en el tratamiento de la Fiebre Hemorrágica Argentina con plasma, ha propuesto desarrollar la determinación de anticuerpos neutralizantes contra el COVID-19.
Que estos proyectos han tenido la colaboración del Hospital de Pediatría S.A.M.IC. “Prof. Dr. Juan P. Garrahan”; el Instituto de Microbiología y Parasitología Médica de la Universidad de Buenos Aires (U.B.A.); la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular, de la Sociedad Argentina de Infectología; y la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva.
Que la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD ha tomado intervención observando la conveniencia de integrar todos estos proyectos de investigación en un PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, ante el desafío que presenta la pandemia y a los fines de obtener resultados más eficientes.
Que resulta necesario que las autoridades sanitarias jurisdiccionales definan cuáles serán los centros regionales de hemoterapia y/o bancos de sangre intrahospitalarios responsables de realizar la captación y recolección de plasma de los pacientes recuperados de COVID-19 a fin de ejercer un control y seguimiento adecuado del procedimiento.
Que la creación del PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS no implica erogación presupuestaria alguna para este ministerio.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus modificatorias y complementarias y por el Decreto Nº 260/2020.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE
Artículo 1°: Créase el PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, cuyos lineamientos se encuentran detallados en el Anexo I (IF-2020-26315442-APN-SCS#MS) que forma parte integrante de la presente Resolución, asignando su coordinación a la Secretaría de Calidad en Salud a través de la Dirección de Medicina Transfusional.
Artículo 2°: Requiérese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales la definición de los Centros Regionales de Hemoterapia y/o Bancos de Sangre intrahospitalarios que serán los responsables de realizar la captación y recolección de plasma de los pacientes recuperados de COVID-19.
Artículo 3°: Agradécese el valioso aporte por parte de los actores e instituciones que han colaborado en la elaboración del presente Plan Estratégico.
Artículo 4º: Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIALl y archívese. Ginés Mario González García
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 18/04/2020 N° 17332/20 v. 18/04/2020
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS
El Plan Estratégico contiene tres ejes de investigación:
1.- Proyecto de desarrollo de una Inmunoglobulina Hiperinmune a partir del plasma de convalecientes. Coordina la Universidad Nacional de Córdoba. Laboratorio de Hemoderivados.
2.- Proyecto de desarrollo de un sistema in vitro para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-SARS Cov-2 en convalecientes de COVID-19. Coordina ANLIS (INEI –Malbrán, INEVH-Maiztegui)
3.- Proyecto de desarrollo de un Ensayo Clínico Nacional para evaluar la seguridad y eficacia del uso de plasma de convalecientes en enfermos de COVID-19. Coordina la Dirección de Sangre y Hemoderivados.
Desarrollo del punto 3
El Ensayo Clínico Nacional se ha elaborado con la participación del Hospital Garrahan, la ANLIS, el IMPAM, la AAHITC, la SATI y la SADI a través de un trabajo colaborativo durante las últimas tres semanas. Debe ser considerado como faro o guía para todas las Instituciones que estén motivadas para embarcarse en este desafío. Con esa finalidad se pone a disposición el Protocolo elaborado y se crea un Registro Único de Ensayos Clínicos que le permita al Ministerio de Salud conocer la totalidad de los ensayos que adopten el Protocolo (tanto en el subsector estatal como privado) para así poder compartir resultados.
En una primera instancia se iniciará la aplicación del Protocolo en la Región del AMBA motivo por el cual se le ha solicitado a los Coordinadores de Hemoterapia de CABA y Provincia de Buenos Aires designen las instituciones que iniciarán este proceso y tramiten ante sus Autoridades Sanitarias la autorización correspondiente. En una primera consulta se observaron cómo apropiados seis centros de gestión estatal (incluyen el Hospital del Cruce, Hospital Posadas, Hospital Garrahan) y dos centros de gestión privada. En una segunda instancia se deberá convocar a las demás Autoridades jurisdiccionales a que designen sus centros oficiales con el fin de sumarse al proyecto y tener una cobertura en todo el país. Se ha solicitado a los Coordinadores de Hemoterapia que inicien gestiones ante sus autoridades para la designación oficial de los centros.
Asimismo, se contempla la inclusión obligatoria en el Registro Único de Ensayos Clínicos todas las iniciativas que surjan de las Instituciones de gestión privada (como lo ha hecho el CEMIC) a los fines de incrementar los resultados y enriquecer el conocimiento en el tema.
Resulta importante iniciar un trabajo colaborativo con la Dirección Nacional de Epidemiología a los fines de contar con el Registro centralizado de pacientes recuperados de COVID-19 potenciales donantes de plasma a fin de poder contactarlos, establecer si cumplen con los criterios de selección y finalmente convocarlos para donar plasma convaleciente en el contexto del ensayo clínico.
Entendiendo que la Pandemia COVID-19 se encuentra hasta el momento con cierto grado de control en nuestro país es nuestra expectativa que se anuncie este Plan Estratégico a la brevedad para poder ponerlo en ejecución durante la semana del 20 de abril. Si bien es cierto que esta situación nos permitirá iniciar un Ensayo Clínico Nacional de esta magnitud, nos enfrentaremos durante el transcurso del próximo mes de mayo con un incremento significativo de enfermos con un porcentaje de ellos requiriendo cuidados intensivos. En esa instancia nos abordará el dilema de instalar el Uso Compasivo de plasma de convaleciente en esos pacientes de la misma manera que está sucediendo en Europa y en Estados Unidos. Ante esta situación se encuentra en estudio la posibilidad de abrir el ensayo para esos pacientes a través de lo denominado “acceso extendido” abriendo la posibilidad terapéutica a pacientes con enfermedad aguda (o pacientes con riesgo de enfermarse gravemente) en hospitales que no participen inicialmente en algún ensayo clínico mencionado, los que serán incluidos en un registro nacional que permita la monitorización concurrente de resultados de eficacia y seguridad, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el ensayo clínico. En ese caso, llegado el momento se habilitará una base de datos centralizada que permita cargar los resultados de los pacientes.