Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
SANIDAD VEGETAL
Resolución 511/98
Apruébanse los requisitos y criterios a los que se sujetarán las solicitudes de autorización para uso alimentario de organismos genéticamente modificados.
Bs. As., 10/8/98
B.O: 13/08/98
VISTO el expediente Nº 17753/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y la Resolución Nº 289 del 9 de mayo de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que se ha procedido a la evaluación de los documentos FAO/OMS sobre la materia.
Que han sido analizadas las normas establecidas al efecto por Australia, Canadá, Estados Unidos de América, Japón y la Comunidad Económica Europea.
Que se hace necesario establecer los requisitos y criterios a los que se sujetarán las solicitudes de autorización para uso alimentario de organismos genéticamente modificados.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996 y el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha l9 de diciembre de 1996.
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º- Aprobar los requisitos y criterios para la evaluación de los Organismos Genéticamente Modificados, que figuran en los Anexos I y II que forman parte integrante de la presente resolución.
Art. 2º- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA deberá analizar la documentación remitida por el peticionante y producir un informe en el término de VEINTE (20) días hábiles contados a partir de la fecha de inicio del expediente en esa dependencia.
Art. 3º- Si la elaboración del informe a que se refiere el artículo anterior requiriera una consulta científico - técnica a especialistas, o algún otro estudio complementario, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA deberá informarlo a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, quien canalizará dicha consulta.
Art. 4º- Una vez cumplimentados de conformidad los requerimientos establecidos en el Anexo II de la presente resolución, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA elevará un informe técnico a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION para la respectiva resolución.
Art. 5º- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.-Felipe C. Solá.
Anexo I
REQUISITOS
La empresa solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Cumplimiento de los criterios que figuran en el ANEXO II. En caso que la empresa solicitante considere que no es necesario el cumplimiento de algunos de los criterios establecidos, podrá admitirse su eximición con la debida justificación científica.
b) Antecedentes de aprobación en terceros países, si los hubiere, que cumplimenten los criterios establecidos.
c) En caso de ser necesario, se harán consultas a organismos científicos reconocidos del país, sobre los riesgos toxicológicos y/o sobre la inocuidad del producto.
d) Independientemente de su aprobación, las empresas seguirán siendo responsables de que sus OGM cumplan con lo expresado.
e) Los OGM autorizados podrán ser reevaluados periódicamente.
ANEXO II
CRITERIOS DE EVALUACION DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
1. Tóxicos naturales.
2. Tóxicos de nueva expresión.
2.1 En caso de detectarse la expresión de una nueva toxina se deberán cumplimentar ensayos de carácter toxicológico, alergogénico, carcinogénico, teratológicos a corto y mediano plazo.
Estos estudios deberán ser avalados por profesionales toxicológos habilitados, especializados en las siguientes áreas temáticas:
2.1.1 Absorción, distribución y biotransformación de sustancias químicas "in vitro" o "in vivo".
2.1.2 Ensayos experimentales de toxicidad en animales.
2.1.3 Toxicología clínica.
2.1.4 Toxicología regulatoria.
3. Homología del producto del transgén con alergógenos conocidos.
4. Modificaciones nutricionales.
5. Modificación y caracterización nutricional asignable a métodos de elaboración.
6. Modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes y/o micronutrientes.
7. Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su idoneidad para el consumo humano y animal.