Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación

VISTO el expediente Nº 6348/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución Nº 140 del 21 de marzo de 1995 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, adoptó el listado de requisitos de evaluación y registro de productos fitosanitarios, determinado en la Resolución Nº 73 del GRUPO MERCADO COMUN de fecha 4 de noviembre de 1994.

Que ello significó un cambio sustancial frente a los que reglan conforme a la normativa anteriormente vigente.

Que a consecuencia de la delegación específica efectuada en los artículos 2º, 3° y 4º de la citada Resolución, el ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL dictó las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995 'Manual de Procedimientos Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la Argentina' y 60 de fecha 9 de febrero de 1996 'Revalida de Registros'.

Que el proceso de integración de los Estados Miembros en el MERCADO COMUN DEL SUR, continua avanzando con el objetivo del establecimiento de un sistema definitivo de libre circulación de estos productos en la región. En dicha dirección, el GRUPO MERCADO COMUN dicto las Resoluciones GMC Nros. 48 del 21 de junio de 1996, 87 del 11 de octubre de 1996, 149 y 156 del 13 de diciembre de 1996, que constituyen un paso decisivo, ya que establecen el marco de coincidencias regionales para la implementación de un sistema transitorio. Se mantienen los sistemas de registro a nivel nacional, a la vez que se avanza en la armonización progresiva de los requisitos con fines de registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR).

Que dichas normas fueron incorporadas a la normativa positiva vigente en nuestro país mediante la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de, 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION (artículo 40, inciso i), Protocolo de Ouro Preto, Ley Nº 24.560) y ordenó '...disponer las medidas tendientes para lograr su efectivo cumplimiento...'.

Que la norma establece el concepto de registros de sustancias activas y productos formulados que presenten características físicas y químicas idénticas o sustancialmente similares, es decir, los procedimientos sumarios de registro con base en la 'sustancial similaridad'.

Que se requiere la fijación de parámetros para la presentación de requisitos y evaluación de la identidad y de las propiedades físicas/químicas de las sustancias sujetas a registro, a fin de determinar la indubitable sustancial similaridad, y los procedimientos, criterios y alcances con que se deberán cumplir y evaluar los requisitos que se establezcan.

Que resulta oportuno y conveniente, extender el sistema a todos los productos fitosanitarios —y no sólo para los productos listados en sistema transitorio—, ya que la armonización progresiva en el MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), se realiza con base '...a lo ya acordado entre los miembros...'. Al mismo tiempo, se establecen procedimientos de registro homogéneos, respetando los principios de igualdad y equidad.

Que asimismo, a partir del dictado del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 (artículo 8º, inciso a), y Anexo II) corresponde implementar los registros y fiscalización de las plantas de síntesis y/o formulación de los productos fitosanitarios.

Que la adecuación normativa que se plantea, debe extenderse a las normas sobre el manejo de la información técnica y científica suministrada con fines de registro de los productos fitosanitarios, ya que la Ley Nº 24.766 (B.O. 30/12/96), impone al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA obligaciones en este sentido (artículo 7º), a la vez que determina el marco legal de la protección a la 'información confidencial'. Esta norma, de rango superior—y posterior en el tiempo a la Resolución Nº 17/95 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, promueve una revisión de las normas y procedimientos establecidos en esa norma, y su consecuente adaptación a los mandatos que el citado cuerpo legal impone.

Que los cambios normativos acaecidos hacia fines de 1996, consagrados en 1997, produjeron un sustancial cambio de marco legal vigente, determinando la necesidad de revisar las Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. En virtud de la magnitud de la labor, se dispuso el dictado de la Resolución Nº 1190 de fecha 30 de diciembre de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que buscó mantener el status quo de la situación —particularmente, aquella referida a los productos en proceso de revalida— hasta tanto se confeccionara y dictara la presente norma.

Que teniendo en cuenta el nuevo marco normativo que se dicta, resulta necesario derogar la Resolución N° 186 de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, que estableciera normas para la experimentación de sustancias activas grado técnico y sus formulaciones en etapas tempranas en nuestro país, atendiendo su incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas en la presente norma. Apoya esta decisión la necesidad de extremar el control sobre sustancias sin antecedentes científicos y/o técnicos que avalen su uso —aun experimental— en nuestro territorio nacional, en función de la preservación de la salud humana y el ambiente.

Que la presente resolución en su ANEXO I desarrolla el nuevo 'MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA', que sustituirá las citada Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, resulta acorde a las misiones, funciones, objetivos y recursos que determinan la competencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que similar conclusión corresponde verter respecto del ANEXO II, en el cual se establecen procedimientos especiales a seguir por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, es decir, solicitudes de registros de productos fitosanitarios respecto de los cuales el órgano ha sido notificado de la existencia de una patente de invención que los ampararía, cuyo titular es una persona distinta al aspirante al registro.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo 8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION

RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébase el 'MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA', obrante en el ANEXO I, que forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2° — Apruébase el procedimiento a seguir en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, estipulado en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 3° — (Artículo derogado por art. 1° de la Resolución N° 830/2006 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, pesca y Alimentos B.O. 7/12/2006. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial).

Art. 4° — Deróganse las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995, 60 de fecha 9 de febrero de 1996 y 186 de fecha 24 de abril de 1996, todas ellas del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.

Art. 5° — La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —Felipe C. Solá.

ANEXO I

(Anexo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 350/1999 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación B.O. 8/9/1999

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES

PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

EN LA REPUBLICA ARGENTINA

INDICE

CAPITULO 1

OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.

CAPITULO 2

CONSIDERACIONES GENERALES.

CAPITULO 3

DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.

CAPITULO 4

REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.

CAPITULO 5

REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.

AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.

CAPITULO 6

REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRIPCION DEFINITIVA.

CAPITULO 7

REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.

CAPITULO 8

REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.

CAPITULO 9

REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.

CAPITULO 10

REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO.

CAPITULO 11

CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.

CAPITULO 12

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.

REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).

CAPITULO 13

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.

REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).

CAPITULO 14

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.

CAPITULO 15

AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.

CAPITULO 16

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD).

CAPITULO 17

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.

CAPITULO 18

ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.

CAPITULO 19

MODIFICACIONES DIVERSAS.

CAPITULO 20

PROTOCOLOS Y CUADROS.

CAPITULO 21

GLOSARIO.

CAPITULO 1

OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS

1. OBJETO

Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente.

2. SUJETOS A REGISTRO

2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.

2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios.

2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.

2.4. Productos fitosanitarios.

2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.

3. SUJETOS A INTERVENCION

3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.

3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente

4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES

4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios.

4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.

4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.

4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios.

4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.

4.6. Certificados para presentación Consular.

4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.

4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.

4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.

5. AMBITO DE APLICACION

Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA.

6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro.

7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES

Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal

Presentación de Solicitud: Piso 3º

Pago de Aranceles: Piso 8º

8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO

De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.

9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LOS MANTENIMIENTOS, BAJAS Y VIGENCIAS:

9.1. Registros y designaciones.

9.1.1. Registro de personas humanas o jurídicas que importen, exporten, distribuyan, elaboren y/o fraccionen productos fitosanitarios.

9.1.2. Designación de distribuidor de productos fitosanitarios.

9.1.3. Registro de establecimientos que sinteticen o formulen o fraccionen productos fitosanitarios.

9.1.4. Registro de productos fitosanitarios: sustancias activas grado técnico y formulados.

9.2. Para el otorgamiento de inscripciones, certificaciones y toda otra prestación de servicio por parte de la Dirección de Agroquímicos y Biológicos, es requisito no mantener con el Organismo deudas devengadas o de plazo vencido por cualquier concepto que fuere según lo establece la Resolución Nº 709 del 18 de septiembre de 1997 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.

9.3. Plazos.

9.3.1. El mantenimiento de los registros y designaciones determinados en el Punto 9.1. del presente marco normativo, vence el día 31 de marzo de cada año.

9.3.2. La designación de distribuidor vence el día 31 marzo de cada año, en los casos en que no se declare cantidad de producto a comercializar y/o una fecha de caducidad de la designación.

9.3.3. El arancel correspondiente al mantenimiento podrá ser abonado en TRES (3) cuotas iguales, con vencimiento los días 31 de marzo, 30 de junio y 30 de noviembre del año en curso.

9.3.4. La no cancelación en término de alguna de las cuotas producirá la inmediata caducidad del beneficio del pago en cuotas, debiendo abonarse la totalidad del arancel anual correspondiente, más los intereses respectivos y la aplicación de los mecanismos previstos en la mentada Resolución Nº 709/97.

9.3.5. Las solicitudes de modificaciones administrativas en los registros, sobre lo declarado, deben ser realizadas antes del día 30 de noviembre del año en curso. De no presentar la respectiva solicitud, acompañada por el cupón de pago, dicho registro se mantendrá sin cambios en la liquidación del año siguiente.

9.3.6. Las solicitudes de cancelación de registros por parte de personas humanas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente, caducan el día 30 de noviembre de cada año.

9.3.7. Se considera como vigente todo registro que no haya sido cancelado administrativamente a pedido de la persona humana o jurídica responsable del mismo (aun estando suspendido por la autoridad competente) y se computará a los efectos del mantenimiento anual.

9.3.8. En caso de que un registro estuviese suspendido por falta de pago, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda.

(Punto 9 sustituido por art. 1º de la Resolución Nº 910/2020 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 23/12/2020. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

10. ALCANCES

El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional.

11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO

Los plazos serán:

• CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
• UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva.
• NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado.
• NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas.
• CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente.
• SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado.
• SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
• CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado.

CAPITULO 2

CONSIDERACIONES GENERALES

Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual.

A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas.

Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente.

Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín.

La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente.

La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará:

1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación.

2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.

3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada.

4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas.

La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.

Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.

Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual.

La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando:

• Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales.
• Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos.

Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información.

A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros.

Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.

Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia.

Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro.

Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante.

El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias.

Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:

a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes.

b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos.

c) Medios de disposición de envases.

d) Procedimientos de descontaminación.

e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.

f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente.

g) Método de análisis de residuos.

h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).

i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.

j) Toda información que haya caído en el dominio público.

Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada.

El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.

La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.

La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.

Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente).

La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos.

La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección.

Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.

A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación.

La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.

Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro.

La documentación deberá ser presentada en idioma español.

A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías:

1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.

Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país.

2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.

Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país.

3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.

4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.

LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)

Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado.

CAPITULO 3

DETERMINACION DE EQUIVALENCIA

1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:

1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.

2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.

2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente.

(Expresión 'Ejemplo: 'Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos critérios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente.' suprimida por art. 1° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003).

2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente.

2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente.

2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos tóxicológicos y/o ecotoxicológicos.

3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico.

3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.

3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o 'nivel no observado de efectos adversos' (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dósis utilizadas.

4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.

(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).

El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies.

5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1.

CAPITULO 4

REGISTRO DE PERSONAS FISICAS

Las personas físicas deberán presentar:

a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.

b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.

c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.

d) Copia del C.U.I.T..

e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.

REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS

Las personas jurídicas deberán presentar:

a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.

b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.

c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social.

d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda.

e) Copia del C.U.I.T

f) Comprobante de pago de arancel vigente.

Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica.

CAPITULO 5

REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:

I. EXPEDIENTE.

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico.

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada.

c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo.

d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.

e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida.

f) PATRON:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
• NUMERO DE ORDEN: (*)
• CONTENIDO NETO.

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

g) Comprobante de pago del arancel vigente.

II. INFORMACION CONFIDENCIAL.

(Presentar ensobrado)

1.Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá:

• Concentración mínima del Ingrediente Activo.

2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.

Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.

3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL).

4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.

III.CUERPO TECNICO.

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

1. IDENTIDAD:

1.1. Solicitante.

1.2. Fabricante.

1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde.

1.4. Sinónimos: Si los hubiere.

1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.

1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).

1.7. Fórmula empírica.

1.8. Fórmula estructural.

1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.

2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.

2.1. Aspecto

2.1.1. Estado Físico.

2.1.2. Color.

2.1.3. Olor.

2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.

2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.

2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4

2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30°C)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.

Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.

2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.

2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia.

Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.

2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).

2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.

2.10. Estabilidad en agua: Esto es 'hidrólisis como función del pH'. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111

2.11.Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.

Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.

2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.

2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).

2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera.

2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.

2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.

2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.

2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.

Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22

3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.

3.1. Aptitud.

3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas).

4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.

4.1. Toxicidad Aguda.

4.1.1. Oral.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

4.1.2. Dérmica.

Este estudio se requerirá a menos que:

a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.3. Inhalatoria.

Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo)

4.1.4. Irritación cutánea y ocular.

4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:

a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.5. Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas.

4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas).

4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests.

4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).

4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).

4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.

Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología.

Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición.

4.2.3. Otras vías:

4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).

Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables [QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco.

4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.

Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicarà inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica.

Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos:

a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.

b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico.

4.3. Mutagenicidad:

4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).

Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis.

4.4. Información médica obligatoria.

4.4.1. Tratamientos propuestos:

4.4.1.1. Primeros auxilios.

4.4.1.2. Tratamiento médico.

4.4.1.3. Antídotos.

ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.

La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.

CAPITULO 6

REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS

GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:

I EXPEDIENTE:

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada .

c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.

d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.

e) PATRONES:

Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONTENIDO NETO.

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

f) MUESTRAS:

TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONTENIDO NETO.
• PUREZA
• FECHA DE VENCIMIENTO

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.

g) Hoja de Datos de Seguridad:

1. Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1. Producto.

1.2. Fabricante.

1.3. Nombre químico.

1.4. CAS No.

1.5. Fórmula molecular.

1.6. Peso molecular.

1.7. Uso.

2. Clasificación de riesgos.

2.1. Inflamabilidad.

2.2. Clasificación toxicológica.

3. Propiedades físicas y químicas.

3.1. Aspecto físico.

3.2. Color.

3.3. Olor.

3.4. Presión de vapor.

3.5. Punto de fusión.

3.6. Punto de ebullición.

3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).

3.8. Temperatura de descomposición.

4. Primeros auxilios.

4.1. Inhalación.

4.2. Piel.

4.3. Ojos.

4.4. Ingestión.

5. Medidas contra el fuego.

5.1. Medios de extinción.

5.2. Procedimientos de lucha específicos.

6. Manipuleo y almacenamiento.

6.1. Medidas de precaución personal.

6.2. Almacenamiento.

7. Estabilidad y reactividad.

7.1. Estabilidad.

7.2. Reactividad.

8. Información toxicológica.

8.1. Inhalación.

8.2. Ojos.

8.3. Piel.

8.4. Ingestión.

8.5. Toxicidad aguda.

8.5.1. Oral DL 50.

8.5.2. Dermal DL 50.

8.5.3. Inhalación CL 50.

8.5.4. Irritación de la piel.

8.5.5. Sensibilización de la piel.

8.5.6. Irritación para los ojos.

8.6. Toxicidad subaguda.

8.7. Toxicidad crónica.

8.8. Mutagénesis.

9. Información ecotoxicológica.

9.1. Toxicidad para aves.

9.2. Toxicidad para abejas.

9.3. Persistencia en suelo.

9.4. Efecto de control.

10. Acciones de emergencia.

10.1. Derrames.

10.2. Fuego.

10.3. Disposición final.

11. Información para el transporte.

11.1. Terrestre.

11.2. Aéreo.

11.3. Marítimo.

h) Comprobante de pago del arancel vigente.

II. INFORMACION CONFIDENCIAL.

IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION.

(Presentar ensobrado)

1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:

• Concentración mínima del Ingrediente Activo.
• Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%).
• Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.

Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.

La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %).

La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.

Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.

La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La 'discusión' debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la 'discusión' debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.

4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico.

5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.

6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:

7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.

7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo).

7.3. Diagrama de fabricación.

7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.

7.5. Descripción de los equipos usados.

7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso.

III. CUERPO TECNICO

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.

1.1. Organismos nocivos controlados.

1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.

1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).

1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.

1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).

2. METODOS ANALITICOS.

2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.

Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos.

Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.

3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.

Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.

3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente.

3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.

4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.

4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación.

4.2. Posibilidades de recuperación.

Esta información será requerida cuando esté disponible.

4.3. Posibilidades de neutralización.

4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.

4.5. Depuración de las aguas.

4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.

4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.

4.8. Información sobre equipos de protección individual.

5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.

5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas).

5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos)

5.1.2 No inmediata. (Una especie)

5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas).

5.2.1 Formación de anticuerpos.

5.3. Toxicidad Crónica.

Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).

5.3.2. Carcinogenicidad.

5.4. Mutagenicidad:

Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

5.4.1. Aberraciones cromosómicas.

5.4.2. Perturbaciones del ADN.

5.5. Efecto sobre la Reproducción.

Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

5.5.1. Teratogenicidad.

5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.

5.6. Metabolismo en mamíferos.

Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.

5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).

5.6.1.1. Absorción.

5.6.1.2. Distribución.

5.6.1.3. Excreción.

5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.

5.7. Información médica obligatoria.

5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.

5.8. Estudios Adicionales.

5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.

5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados.

5.9. Información médica complementaria.

En los casos en que se encuentre disponible.

5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación:

5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos.

5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos.

5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.

ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.

6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.

6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).

Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.

6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificación de:

6.1.1.1. Procesos que intervienen.

6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.

6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos.

6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.

6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.

6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.

6.2.2. Biodegradación.

7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.

7.1. Efectos sobre las Aves.

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza.

La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas.

El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a CIEN (100).

Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso.

7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato.

7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).

La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.

La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:

a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.

c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).

La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.

La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:

a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.

c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio).

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).

El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves.

7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.

7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).

La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.

La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:

a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.

c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).

La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.

La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:

a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.

c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.

Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:

Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).

La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.

La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:

a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.

c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).

7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio).

7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.

7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato.

Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas.

Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días).

7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).

7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo con tierra sin tratar.

Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos.

7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).

Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos.

La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.

Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto.

CAPITULO 7

REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION, Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar en tres cuerpos:

I EXPEDIENTE

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico.

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter declaración jurada.

c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.

d) PATRONES:

Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONTENIDO NETO.
• PUREZA
• FECHA DE VENCIMIENTO

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

e) MUESTRAS:

TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONTENIDO NETO.
• PUREZA
• FECHA DE VENCIMIENTO

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.

f) Hoja de Datos de Seguridad:

1. Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1. Producto.

1.2. Fabricante.

1.3. Nombre químico.

1.4. CAS Nº.

1.5. Fórmula molecular.

1.6. Peso molecular.

1.7. Uso.

2. Clasificación de riesgos.

2.1. Inflamabilidad.

2.2. Clasificación toxicológica.

3. Propiedades físicas y químicas.

• 3.1. Aspecto físico.
• 3.2. Color.
• Olor.
• Presión de vapor.
• Punto de fusión.
• Punto de ebullición.
• Solubilidad en agua a 20º.
• Temperatura de descomposición.

4. Primeros auxilios.

4.1. Inhalación.

4.2. Piel.

4.3. Ojos.

4.4. Ingestión.

5. Medidas contra el fuego.

5.1. Medios de extinción.

5.2. Procedimientos de lucha específicos.

6. Manipuleo y almacenamiento.

6.1. Medidas de precaución personal.

6.2. Almacenamiento.

7. Estabilidad y reactividad.

7.1. Estabilidad.

7.2. Reactividad.

8. Información toxicológica.

8.1. Inhalación.

8.2. Ojos.

8.3. Piel.

8.4. Ingestión.

8.5. Toxicidad aguda.

8.5.1. Oral DL 50.

8.5.2. Dermal DL 50.

8.5.3. Inhalación CL 50.

8.5.4. Irritación de la piel.

8.5.5. Sensibilización de la piel.

8.5.6. Irritación para los ojos.

8.6. Toxicidad sub-aguda.

8.7. Toxicidad crónica.

8.8. Mutagénesis.

9. Información ecotoxicológica.

9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.

9.2 Toxicidad para aves.

9.3 Toxicidad para abejas.

9.4 Persistencia en suelo.

9.5 Efecto de control.

10. Acciones de emergencia.

10.1. Derrames.

10.2. Fuego.

10.3. Disposición final.

11. Información para el transporte.

11.1. Terrestre.

11.2. Aéreo.

11.3. Marítimo.

g) Comprobante de pago del arancel vigente.

II INFORMACION CONFIDENCIAL.

IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.

(Presentar ensobrado)

1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:

• Concentración mínima del Ingrediente Activo.
• Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
• Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.

Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.

La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %).

La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado.Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.

Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.

La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La 'discusión' debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la 'discusión' debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.

4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico.

5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.

6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:

7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.

7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo).

7.3 Diagrama de fabricación.

7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

7.5 Descripción de los equipos usados.

7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso.

III - CUERPO TECNICO

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

1. IDENTIDAD

1.1. Solicitante.

1.2. Fabricante.

1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde.

1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere.

1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.

1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).

1.5. Fórmula empírica.

1.6. Fórmula estructural.

1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.

2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.

2.1. Aspecto

2.1.1. Estado Físico.

2.1.2. Color.

2.1.3. Olor.

2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.

2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103.

2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.

2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30°C)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.

Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25°C) y en mm Hg o Torr. OECD 104.

2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.

2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia.

Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.

2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).

2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.

2.10. Estabilidad en agua: Esto es 'hidrólisis como función del pH'. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente.

OECD 111.

2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.

Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.

2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.

2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).

2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..

2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.

2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.

2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas.

OECD 112; FIFRA 63-10.

2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.

Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22.

3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.

3.1. Aptitud.

3.2. Efecto sobre los organismosplaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas).

3.3. Organismos nocivos controlados.

3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.

3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).

3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.

3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).

4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS

4.1. Toxicidad Aguda.

4.1.1. Oral.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

4.1.2. Dérmica.

Este estudio se requerirá a menos que:

a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.3. Inhalatoria.

Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo).

4.1.4. Irritación cutánea y ocular.

4.1.4.1. Irritación cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que:

a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.

b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.4.2. Irritación ocular.

Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).

4.1.5. Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas.

4.2. Mutagenicidad.

4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).

Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis.

CAPITULO 8

REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:

I EXPEDIENTE

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre del solicitante.

1.2. Nombre del formulador.

1.3. Nombre comercial.

1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.

1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).

1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada.

c) Proyecto de marbete.

d) MUESTRAS:

TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
• TIPO DE FORMULACION.
• CONTENIDO NETO.
• FECHA DE VENCIMIENTO

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere).

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.

e) Hoja de Datos de Seguridad:

1. Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1. Producto.

1.2. Fabricante.

1.3. Nombre químico.

1.4. CAS Nº.

1.5. Uso.

2. Clasificación de riesgos.

2.1 Inflamabilidad.

2.2 Clasificación toxicológica.

3. Propiedades físicas y químicas.

3.1. Aspecto físico.

3.2. Color.

3.3. Olor.

3.4. Presión de vapor.

3.5. Punto de fusión.

3.6. Punto de ebullición.

3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).

3.8. Temperatura de descomposición.

4. Primeros auxilios.

4.1. Inhalación.

4.2. Piel.

4.3. Ojos.

4.4. Ingestión.

5. Medidas contra el fuego.

5.1. Medios de extinción.

5.2. Procedimientos de lucha específicos.

6. Manipuleo y almacenamiento.

6.1. Medidas de precaución personal.

6.2. Almacenamiento.

7. Estabilidad y reactividad.

7.1. Estabilidad.

7.2. Reactividad.

8. Información toxicológica.

8.1. Inhalación.

8.2. Ojos.

8.3. Piel.

8.4. Ingestión.

8.5. Toxicidad aguda.

8.5.1. Oral DL 50.

8.5.2. Dermal DL 50.

8.5.3. Inhalación CL 50.

8.5.4. Irritación de la piel.

8.5.5. Sensibilización de la piel.

8.5.6. Irritación para los ojos.

8.6. Toxicidad subaguda.

8.7. Toxicidad crónica.

8.8. Mutagénesis.

9. Información ecotoxicológica.

9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.

9.2. Toxicidad para aves.

9.3. Toxicidad para abejas.

9.4. Persistencia en suelo.

9.5. Efecto de control.

10. Acciones de emergencia

10.1. Derrames.

10.2. Fuego.

10.3. Disposición final.

11. Información para el transporte.

11.1. Terrestre.

11.2. Aéreo.

11.3. Marítimo.

f) Comprobante de pago del arancel vigente

II INFORMACION CONFIDENCIAL

IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.

(Presentar ensobrado)

1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener:

• Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
• Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación).

La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.

Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.

2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo:

Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.

Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.

3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.

4) Descripción del proceso de formulación:

La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.

4.2. Caracterización general del proceso.

4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

4.4. Descripción de los equipos usados.

4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .

4.6. Descripción de:

- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.

- posible migración de materiales del envase y el producto.

III CUERPO TECNICO

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

1. COMPOSICION.

1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.

1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).

2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.

2.1 Aspecto.

2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.

2.1.2. Color.

2.1.3. Olor.

2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.

Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.

2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.

2.4. Inflamabilidad:

2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.

2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.

2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.

Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.

Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.

2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.

3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.

3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.

3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.

3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.

Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.

Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.

3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.

3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.

3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22.

3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.

3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.

3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.

3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.

3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22.

3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.

3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.

3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.

3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.

3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales.

Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente.

4. DATOS SOBRE LA APLICACION.

4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).

4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica.

4.5. Número y momentos de aplicación.

4.6. Métodos de aplicación.

4.7. Instrucciones de uso.

4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.

4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.

4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.

4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad.

4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR /COSAVE.

4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.

5. ETIQUETADO.

5.1. Consideraciones generales.

5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre 'Etiquetado correcto de los plaguicidas'.

5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).

5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO.

5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.

5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.

5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.

5.2.1.1. Ambitos de aplicación.

5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.

5.2.1.4. Dosis.

5.2.1.5. Número y momento de aplicación.

5.2.1.6. Métodos de aplicación.

5.2.1.7. Instrucciones de uso.

5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.

5.2.1.9. Períodos de carencia.

5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.

5.2.1.11 Fitotoxicidad.

5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.

6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.

6.1. Envases.

6.1.1. Tipo(s).

6.1.2. Material(es).

6.1.3. Capacidad(es).

6.1.4. Resistencia.

6.1.5. Sistema de Cierre.

6.2. Embalajes.

6.2.1. Tipo.

6.2.2. Material.

6.2.3. Resistencia.

6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.

6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.

7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.

7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.

7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.

7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

8. DATOS TOXICOLOGICOS.

8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:

8.1.1. Oral.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

8.1.2. Dérmica.

Este estudio se requerirá a menos que:

a) El producto es un gas o es altamente volátil.

b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.3. Inhalatoria

Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo).

8.1.4. Irritación cutánea y ocular.

8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:

a) El producto es un gas o es altamente volátil.

b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.5. Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas.

8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.

8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.

8.2.2. Tratamientos propuestos.

8.2.3. Primeros auxilios.

8.2.4. Antídotos.

8.2.5. Tratamiento médico.

8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).

8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.

8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.

9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.

9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.

9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa otras especies validadas).

9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas).

9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies validadas).

9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:

Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas.

9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.

9.2. Efectos sobre el ambiente:

9.2.1. Comportamiento en el suelo:

Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.

9.2.1.1. Residualidad.

9.2.1.2. Lixiviación.

9.2.1.3. Degradabilidad.

9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:

9.2.2.1. Residualidad.

9.2.2.2. Degradabilidad.

9.2.2.3. Volatilidad.

CAPITULO 9

REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar en tres cuerpos:

I EXPEDIENTE

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre del solicitante.

1.2. Nombre del formulador.

1.3. Nombre comercial.

1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.

1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).

1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada .

c) Proyecto de marbete.

d) MUESTRAS:

TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:

• NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
• NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
• CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
• TIPO DE FORMULACIÓN.
• CONTENIDO NETO.
• FECHA DE VENCIMIENTO

(*) A ser completado por la Autoridad Competente.

Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere).

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.

e) Hoja de Datos de Seguridad:

1. Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1. Producto.

1.2. Fabricante.

1.3. Nombre químico.

1.4. CAS No.

1.5. Peso molecular.

1.6. Uso.

2. Clasificación de riesgos.

2.1. Inflamabilidad

2.2. Clasificación toxicológica.

3. Propiedades físicas y químicas.

3.1. Aspecto físico

3.1.1. Color.

3.1.2. Olor.

3.2. Presión de vapor.

3.3. Punto de fusión.

3.4. Punto de ebullición.

3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º).

3.6. Temperatura de descomposición.

4. Primeros auxilios.

4.1. Inhalación.

4.2. Piel.

4.3. Ojos.

4.4. Ingestión.

5. Medidas contra el fuego.

5.1. Medios de extinción.

5.2. Procedimientos de lucha específicos.

6. Manipuleo y almacenamiento.

6.1. Medidas de precaución personal.

6.2. Almacenamiento.

7. Estabilidad y reactividad.

7.1. Estabilidad.

7.2. Reactividad.

8. Información toxicológica

8.1. Inhalación.

8.2. Ojos.

8.3. Piel.

8.4. Ingestión.

8.5. Toxicidad aguda.

8.5.1. Oral DL 50.

8.5.2. Dermal DL 50.

8.5.3. Inhalación CL 50.

8.5.4. Irritación de la piel.

8.5.5. Sensibilización de la piel.

8.5.6. Irritación para los ojos.

8.6. Toxicidad subaguda.

8.7. Toxicidad crónica.

8.8. Mutagénesis.

9. Información ecotoxicológica.

9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.

9.2. Toxicidad para aves.

9.3. Persistencia en suelo.

9.4. Efecto de control.

10. Acciones de emergencia.

10.1. Derrames.

10.2. Fuego.

10.3. Disposición final.

11. Información para el transporte.

11.1. Terrestre.

11.2. Aéreo.

11.3. Marítimo.

f) Comprobante de pago del arancel vigente

II INFORMACION CONFIDENCIAL

IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.

(Presentar ensobrado)

1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener:

• Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
• Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación).

La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.

Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.

2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo:

Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.

Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.

3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.

4) Descripción del proceso de formulación:

La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.

4.2. Caracterización general del proceso.

4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

4.4. Descripción de los equipos usados.

4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .

4.6. Descripción de:

- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.

- posible migración de materiales del envase y el producto.

III CUERPO TECNICO

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

1. COMPOSICION.

1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.

1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).

2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.

2.1. Aspecto.

2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.

2.1.2. Color.

2.1.3. Olor.

2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.

Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.

2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.

2.4. Inflamabilidad:

2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.

2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.

2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.

Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.

Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.

2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.

3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.

3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.

3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.

3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.

3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.

3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.

3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2.

3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.

3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.

3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.

3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.

3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22.

3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.

3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.

3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.

3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.

3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales.

NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente.

4. DATOS SOBRE LA APLICACION.

4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).

4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

4.4. Dosis.

4.5. Número y momentos de aplicación.

4.6. Métodos de aplicación.

4.7. Instrucciones de uso.

4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.

4.9. Fitotoxicidad.

4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE.

4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.

5. ETIQUETADO.

5.1. Consideraciones generales.

5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre 'Etiquetado correcto de los plaguicidas'.

5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).

5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO.

5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.

5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.

5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.

5.2.1.1. Ambitos de aplicación.

5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.

5.2.1.4. Dosis.

5.2.1.5. Número y momento de aplicación.

5.2.1.6. Métodos de aplicación.

5.2.1.7. Instrucciones de uso.

5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.

5.2.1.9. Períodos de carencia.

5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.

5.2.1.11. Fitotoxicidad.

5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.

6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.

6.1. Envases.

6.1.1. Tipo(s).

6.1.2. Material(es).

6.1.3. Capacidad(es).

6.1.4. Resistencia.

6.1.5. Sistema de Cierre.

6.2. Embalajes.

6.2.1. Tipo.

6.2.2. Material.

6.2.3. Resistencia.

6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.

6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.

7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.

7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.

7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.

7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

8. DATOS TOXICOLOGICOS.

8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.

8.1.1. Oral.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

8.1.2 Dérmica.

Este estudio se requerirá a menos que:

a) El producto es un gas o es altamente volátil.

b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.3. Inhalatoria.

Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo).

8.1.4. Irritación cutánea y ocular.

8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:

a) El producto es un gas o es altamente volátil.

b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.1.5. Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas.

8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.

8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.

8.2.2. Tratamientos propuestos.

8.2.3. Primeros auxilios.

8.2.4. Antídotos.

8.2.5. Tratamiento médico.

8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).

9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.

9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.

9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).

9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.

Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos.

9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas).

9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.

Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas.

Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.

CAPITULO 10

REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL

PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO

Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado.

Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director técnico.

En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador.

Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información.

b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información.

c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente.

d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.

e) Comprobante de pago del arancel vigente.

CAPITULO 11

CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.

1. DEFINICION

Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.

Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada.

Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto.

Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en:

a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:

Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente.

b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:

Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva.

c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:

Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra.

Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en:

a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave).

b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).

2. COMPOSICION

La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM).

3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.

Especificar los siguientes:

3.1. HONGOS.

3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azulAscomicetas y Deuteromicetas).

3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.

3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas.

3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.

Basidiomicetas.

3.2. INSECTOS.

Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus).

3.3. AVES.

3.4. TALADROS MARINOS.

Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.

3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.

4. METODOS DE APLICACION.

4.1. Sin uso de presión:

4.1.1. Pincelado.

4.1.2. Aspersión.

4.1.3. Inmersión

4.1.3.1. Prolongada.

4.1.3.2. Momentánea.

4.1.3.3. Breve.

4.1.4. Inyección.

4.1.5. Baño caliente-frío.

4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:

4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc..

4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).

4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601.

4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.

4.2. Con uso de presión o autoclave:

4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles.

5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad.

5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación-prevención).

5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.

5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica.

5.1.3. Evaluación:

5.1.3.1. Eficacia.

5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos.

Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso.

5.1.3.3. Retención.

5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas.

5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente.

5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.

5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.

5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo.

Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.

5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio.

6. OTRAS CONSIDERACIONES

6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.

6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países.

7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA FORMULACION DE PRESERVADORES PARA MADERA.

Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.

CAPITULO 12

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

CAPITULO 13

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

CAPITULO 14

(Capítulo derogado por art. 11, inc. a) de la Resolución N° 1004/2023 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/10/2023. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

CAPITULO 15

AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.

La empresa deberá presentar:

I. EXPEDIENTE:

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro).

b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.

c) Comprobante de pago del arancel vigente.

II. CUERPO TECNICO.

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber:

1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).

1.1. Organismos nocivos controlados.

1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.

1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).

1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.

1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).

2. METODOS ANALITICOS.

2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.

Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:

Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia.

3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.

AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

La empresa deberá presentar:

I. EXPEDIENTE.

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos

b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso.

c) Proyecto de marbete.

d) Comprobante de pago del arancel vigente

II. CUERPO TECNICO.

Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber:

1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.

1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).

1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica.

1.5. Número y momentos de aplicación.

1.6. Métodos de aplicación.

1.7. Instrucciones de uso.

1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.

1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.

1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.

1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad.

1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE.

1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.

CAPITULO 16

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

DE TRATO DIFERENCIADO (PTD).

Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato.

Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.

SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION

Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:

I. EXPEDIENTE.

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada.

c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas).

En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.

d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.

e) PATRON.

La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:

• NOMBRE: Nombre del principio activo.
• CODIGO: Número de orden.
• PUREZA: % p/p.
• Contenido neto.

f) MUESTRAS.

TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:

• NOMBRE: Nombre del principio activo.
• CODIGO: Número de orden.
• PUREZA: % p/p.
• Contenido Neto.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.

g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.

h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.

i) Comprobante de pago del arancel vigente.

PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS

GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO

PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION

Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:

I. EXPEDIENTE.

a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:

1. DESCRIPCION GENERAL.

1.1. Nombre del solicitante.

1.2. Nombre del formulador.

1.3. Nombre comercial.

1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.

1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).

1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).

b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada.

c) Proyecto de marbete.

d) MUESTRAS.

TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:

• NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
• CODIGO: Número de orden.
• CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
• Tipo de formulación.
• Contenido neto.

Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere).

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.

e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.

f) Comprobante de pago del arancel vigente.

CAPITULO 17

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

1. OBJETIVO.

Están sujetos a registro:

Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional.

Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.

Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.

El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.

Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.

2. INFORMACION REQUERIDA.

Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información:

2.1. Nombre y dirección de la compañía.

2.2. Nombre, dirección y georreferenciación de cada establecimiento fabricante/formulador para el que solicita el registro. (Punto sustituido por art. 1° de la Resolución N° 36/2016 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 11/2/2016. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

2.3. Certificado de habilitación del establecimiento o documento equivalente emitido por la autoridad gubernamental de mayor rango en la región, con incumbencia en el ámbito, jurisdicción o ejido en el que se encuentra radicado el establecimiento, ya sea estatal, provincial o municipal según se trate.

2.3.1. En el certificado debe constar: razón social, domicilio y tipo de producción relacionada al ámbito fitosanitario.

2.3.2. Vigencia del certificado.

2.3.2.1. La vigencia del certificado de habilitación será la establecida por la autoridad emisora del mismo.

2.3.2.2. Cuando el certificado no establezca su vencimiento, se considerará una vigencia de CINCO (5) años a partir de su emisión.

2.3.3. Reinscripción. El certificado de habilitación debe encontrarse vigente al momento de la reinscripción anual del establecimiento de que se trate.

(Punto sustituido por art. 2° de la Resolución N° 36/2016 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 11/2/2016. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda.

3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION

La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente.

La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada.

Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro.

El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante.

4. MODIFICACIONES VARIAS.

Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación.

5. VIGENCIA DEL REGISTRO.

El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento.

6. INFORMACION CONFIDENCIAL.

(Presentar ensobrado)

Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.

Los informes deberán incluir la siguiente información:

Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:

6.1. Producido durante el último año.

6.2. Vendido o distribuido durante el último año.

6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país.

Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente.

Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.

7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.

Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación.

7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.

Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:

a) Nombre del producto.

b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.

c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.

d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.).

En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción.

Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.

7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.

Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados:

a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.

b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.

c) Nombre y dirección de embarcador.

d) Nombre del transportador.

e) Fecha de recepción.

f) Cantidades recibidas.

La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.

Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.

8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.

Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación:

a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.

b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen.

c) Nombre y dirección del consignatario.

d) Nombre del transportador.

e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.

f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.

Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.

Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.

9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.

Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación:

Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock.

Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado.

10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.

Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación.

a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados.

b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país.

Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato.

11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.

Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación:

a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).

b) Fecha o fechas de deposición.

c) Ubicación de los sitios de deposición.

d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo.

Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado.

Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.

12. ARCHIVOS GENERALES.

Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación:

Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.

13. OBSERVACIONES GENERALES.

En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección.

Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución.

Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas.

La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros.

La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada.

El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766.

En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.

Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.

CAPITULO 18

ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS

1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.

El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.

2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.

La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo:

2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales.

2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en:

2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.

2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos.

2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud.

2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada.

2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada.

2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat.

2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado.

3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO

La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento.

Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo.

Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios.

4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.

De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación.

No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente.

El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:

4.1. Cancelación de Registros.

4.2. Cancelación de algunos usos.

4.3. Reclasificación en función del Riesgo.

4.4. Restringir la forma de aplicación.

4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.

4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente.

CAPITULO 19

MODIFICACIONES DIVERSAS

1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS:

1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente.

1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.

1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable.

1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.

2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.

2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo.

2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.

2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.

3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.

3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico.

3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.

4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.

Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión.

Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes.

5. OTRAS MODIFICACIONES.

Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.

6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.

6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.

6.1.1. Solicitado por la empresa:

Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo.

6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución.

6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución.

6.1.4. Por falta de reinscripción anual.

6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.

6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.

6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.

6.2.1. Solicitado por la empresa:

Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto.

El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud.

6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión.

7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.

7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.

7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo.

7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.

8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.

8.1. Por archivo definitivo del expediente.

8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.

8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución.

8.4. Por falta de reinscripción anual.

8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.

8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.

CAPITULO 20

CAPITULO 21

GLOSARIO

Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).

Términos no definidos en el Glosario COSAVE:

Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.

Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente.

Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación o los que surgen durante el almacenamiento de UN (1) producto fitosanitario, los que, comparados con el ingrediente activo son toxicológicamente significativos para la salud o el medio ambiente, son fitotóxicos para las plantas tratadas, causan contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida, o causan cualquier otro efecto adverso.(Definición sustituida por art. 2° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003).

Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.

Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.

ANEXO II

PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN RELACION AL ARTICULO 8º DE LA LEY Nº 24.766.

1. Los titulares de registros de sustancias activas y/o productos formulados fitosanitarios que se encontrasen amparados por patentes de invención, deberán denunciar en la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la existencia de aquéllas, citando autoridad y fecha de la expedición del certificado, su identificación (número y objeto cubierto), titularidad y término por el cual fueron oportunamente concedidas

En caso que fueren titulares de una licencia de explotación, también denunciarán dicha circunstancia.

1. Se deberá acompañar a esa denuncia:

2.1. Copia autenticada del certificado de patente de invención.

2.2. Correspondencia con la sustancia activa y/o producto formulado registrado ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y su/s número/s de registro/s.

2.3. Declaración jurada acerca de la vigencia de la patente que denuncian.

2.4. En caso de ser licenciatarios, copia autenticada del contrato de licencia.

3. La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, confeccionará una base de datos con la información y documentación suministrada, la que mantendrá actualizada con la información que surja del CAPITULO 4, SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA, item c) del 'MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA'.

Las notas y copias autenticadas de los certificados de patentes de invención suministradas por los titulares de registros, serán glosados en sus respectivos expedientes.

4. En el supuesto que personas físicas o jurídicas iniciaren trámites para el registro de sustancias activas y/o productos formulados, en relación a la/s cual/es obrara una denuncia de existencia de patente de invención, cuya titularidad correspondiera a una persona distinta al registrante; y siempre que el titular de la patente hubiera efectuado la oportuna denuncia en la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los términos de los puntos 1 y 2 del presente anexo, se hará saber al registrante sobre la existencia de denuncia de patente de invención.

A tales efectos se colocará la debida nota en el expediente, con copia de la denuncia efectuada y certificado de patente de invención oportunamente invocado por su titular o licenciatario.

5. En el caso que el registrante diera cumplimiento a todos los recaudos previstos en la normativa vigente, que condujeran a la aprobación del producto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA aprobará el mismo y extenderá el pertinente certificado de inscripción.

La comercialización del producto registrado, en todos aquéllos aspectos ajenos a las competencias previstas por el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, queda sujeta a la legislación nacional y local que corresponda, y a la responsabilidad del titular del registro.

6. Se establece un término de SESENTA (60) días para que los titulares de registros den cumplimiento con lo establecido en los puntos 1 y 2 del presente anexo.