SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 404/2021
RESOL-2021-404-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 27/07/2021
VISTO el Expediente N° EX-2021-52471495- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nros. 24.305 y 27.233, la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.305 declara de interés nacional la erradicación de la Fiebre Aftosa en todo el Territorio Argentino.
Que, asimismo, establece que el entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), es la autoridad de aplicación y el organismo rector encargado de planificar, ejecutar y fiscalizar las acciones de lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que entre las facultades otorgadas a este Servicio Nacional, como autoridad de aplicación y organismo rector, se encuentra la de dictar resoluciones ejecutorias del Plan Nacional de Lucha contra dicha enfermedad en todo lo relativo a la vacunación antiaftosa, en sus distintas etapas de elaboración o importación de vacunas, su comercialización, transporte y aplicación.
Que, por su parte, la Ley N° 27.233 declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, asimismo, la referida ley establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvoagropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la presente ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, sin perjuicio de ello, el citado cuerpo normativo determina que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que, además, la Ley N° 27.233 designa al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, como autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mentada norma.
Que por la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se fijan los requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa, así como las normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción y el control de calidad de las vacunas antiaftosa.
Que del seguimiento de su implementación y de la evaluación periódica a la que fue sometida la mentada Resolución N° 609/17, se identifica la necesidad de establecer adecuaciones a la misma.
Que, del mismo modo, resulta pertinente adoptar las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) establecidas por la Resolución N° 27 adoptada por la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE en la 88a Sesión General, para la actualización del Capítulo 3.1.8. Fiebre Aftosa (infección por el virus de la Fiebre Aftosa) del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre) y del Código Sanitario para los de Animales Terrestres y, en consecuencia, introducir las modificaciones normativas necesarias.
Que, por lo expuesto, corresponde readecuar la referida Resolución N° 609/17 en pos de la actualización de los procedimientos de elaboración de vacunas para Fiebre Aftosa de acuerdo con los estándares internacionales establecidos.
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico ha tomado la intervención en el ámbito de su competencia.
Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria han tomado la debida intervención.
Que el Consejo Asesor Permanente en Virología se ha expedido sobre el particular.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Inciso b) del Artículo 53 de la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se sustituye el texto del inciso b) del Artículo 53 de la citada Resolución N° 609/17, por el que a continuación se detalla:
“Inciso b) Métodos de producción del antígeno: se autoriza el método de propagación del virus para la producción de antígeno en grandes cantidades de cultivos en suspensión o en monocapa utilizando líneas celulares establecidas, como la BHK-21 (C-13), en condiciones de esterilidad.
I. Otros métodos de elaboración podrán ser autorizados de acuerdo con el cumplimiento de los estándares internacionales establecidos, con el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y con los atributos del producto definidos por la presente resolución.”.
ARTÍCULO 2°.- Decomiso/destrucción de cepas. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, realizará el inventario y establecerá el procedimiento de decomiso del stock de virus almacenado en laboratorios elaboradores de vacunas con métodos de producción no autorizados (Epitelio Lingual bovino), a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Facultades. Se faculta a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa complementaria y de interpretación de la presente resolución.
ARTÍCULO 4°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Quinta, Título III, Capítulo IV del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobada por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 325 del 1 de junio de 2011, ambas del referido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 5°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
Resolución 404/2021
RESOL-2021-404-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 27/07/2021
VISTO el Expediente N° EX-2021-52471495- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nros. 24.305 y 27.233, la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.305 declara de interés nacional la erradicación de la Fiebre Aftosa en todo el Territorio Argentino.
Que, asimismo, establece que el entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), es la autoridad de aplicación y el organismo rector encargado de planificar, ejecutar y fiscalizar las acciones de lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que entre las facultades otorgadas a este Servicio Nacional, como autoridad de aplicación y organismo rector, se encuentra la de dictar resoluciones ejecutorias del Plan Nacional de Lucha contra dicha enfermedad en todo lo relativo a la vacunación antiaftosa, en sus distintas etapas de elaboración o importación de vacunas, su comercialización, transporte y aplicación.
Que, por su parte, la Ley N° 27.233 declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, asimismo, la referida ley establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvoagropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la presente ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, sin perjuicio de ello, el citado cuerpo normativo determina que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que, además, la Ley N° 27.233 designa al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, como autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mentada norma.
Que por la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se fijan los requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa, así como las normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción y el control de calidad de las vacunas antiaftosa.
Que del seguimiento de su implementación y de la evaluación periódica a la que fue sometida la mentada Resolución N° 609/17, se identifica la necesidad de establecer adecuaciones a la misma.
Que, del mismo modo, resulta pertinente adoptar las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) establecidas por la Resolución N° 27 adoptada por la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE en la 88a Sesión General, para la actualización del Capítulo 3.1.8. Fiebre Aftosa (infección por el virus de la Fiebre Aftosa) del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre) y del Código Sanitario para los de Animales Terrestres y, en consecuencia, introducir las modificaciones normativas necesarias.
Que, por lo expuesto, corresponde readecuar la referida Resolución N° 609/17 en pos de la actualización de los procedimientos de elaboración de vacunas para Fiebre Aftosa de acuerdo con los estándares internacionales establecidos.
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico ha tomado la intervención en el ámbito de su competencia.
Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria han tomado la debida intervención.
Que el Consejo Asesor Permanente en Virología se ha expedido sobre el particular.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Inciso b) del Artículo 53 de la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se sustituye el texto del inciso b) del Artículo 53 de la citada Resolución N° 609/17, por el que a continuación se detalla:
“Inciso b) Métodos de producción del antígeno: se autoriza el método de propagación del virus para la producción de antígeno en grandes cantidades de cultivos en suspensión o en monocapa utilizando líneas celulares establecidas, como la BHK-21 (C-13), en condiciones de esterilidad.
I. Otros métodos de elaboración podrán ser autorizados de acuerdo con el cumplimiento de los estándares internacionales establecidos, con el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y con los atributos del producto definidos por la presente resolución.”.
ARTÍCULO 2°.- Decomiso/destrucción de cepas. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, realizará el inventario y establecerá el procedimiento de decomiso del stock de virus almacenado en laboratorios elaboradores de vacunas con métodos de producción no autorizados (Epitelio Lingual bovino), a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Facultades. Se faculta a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa complementaria y de interpretación de la presente resolución.
ARTÍCULO 4°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Quinta, Título III, Capítulo IV del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobada por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 325 del 1 de junio de 2011, ambas del referido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 5°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
e. 29/07/2021 N° 52598/21 v. 29/07/2021