MINISTERIO DE SALUD
Resolución 3741/2022
RESOL-2022-3741-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 29/12/2022
VISTO el EX-2022-71619580- -APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350 y su Decreto reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.
Que el Decreto reglamentario de la citada ley, N° 883/2020 dispone en su artículo 2° que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, creado en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, funcionará en el ámbito de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS, dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.
Que el mencionado Programa, entre otras acciones, debe impulsar la investigación con el fin de generar evidencia científica de calidad que permita a las y los pacientes humanos acceder a la planta de cannabis y sus derivados en forma segura, así como promover las investigaciones que realizan el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET), otros organismos de ciencia y técnica, universidades, organizaciones de la sociedad civil, sociedades científicas, instituciones académicas, nacionales, provinciales y municipales, relacionadas con los fines terapéuticos y científicos de citada planta y sus derivados.
Que en ese contexto, la Dra. Cristina MARTÍN, investigadora principal, presentó un Proyecto de Ensayo Clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso del cannabis medicinal en el dolor no oncológico neuropático refractario a tratamiento en la Provincia de Misiones durante el año 2022.
Que de acuerdo con el Informe Técnico elaborado por el referido Programa, el proyecto presentado por la Dra. Cristina Martín, Investigadora Principal, resulta ser concordante con los fines de la ley N° 27.350.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS también ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional, la Ley de Ministerios N° 22.520, sus normas modificatorias y complementarias, la Ley N° 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Proyecto de Ensayo Clínico doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del uso del cannabis medicinal en el dolor no oncológico neuropático refractario a tratamiento, presentado por la Dra. Cristina MARTÍN, investigadora principal, que como IF-2022-71622306-APN-DD#MS forma parte de la presente medida, en el marco de las previsiones de la Ley 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.
ARTÍCULO 2º.- Dese intervención a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), órgano competente en la materia, a fin de dar cumplimiento a lo normado en la Ley N° 27.350, su Decreto Reglamentario N° 883/2020 y la normativa complementaria pertinente.
ARTÍCULO 3º.- El responsable del proyecto aprobado en el artículo 1° de la presente deberá presentar al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, a partir de la notificación de la presente, informes trimestrales de avance detallando el estado de ejecución del mismo.
ARTÍCULO 4º.- Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación, comuníquese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a la Dra. Cristina MARTÍN y archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
Resolución 3741/2022
RESOL-2022-3741-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 29/12/2022
VISTO el EX-2022-71619580- -APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350 y su Decreto reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.
Que el Decreto reglamentario de la citada ley, N° 883/2020 dispone en su artículo 2° que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, creado en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, funcionará en el ámbito de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS, dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.
Que el mencionado Programa, entre otras acciones, debe impulsar la investigación con el fin de generar evidencia científica de calidad que permita a las y los pacientes humanos acceder a la planta de cannabis y sus derivados en forma segura, así como promover las investigaciones que realizan el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET), otros organismos de ciencia y técnica, universidades, organizaciones de la sociedad civil, sociedades científicas, instituciones académicas, nacionales, provinciales y municipales, relacionadas con los fines terapéuticos y científicos de citada planta y sus derivados.
Que en ese contexto, la Dra. Cristina MARTÍN, investigadora principal, presentó un Proyecto de Ensayo Clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso del cannabis medicinal en el dolor no oncológico neuropático refractario a tratamiento en la Provincia de Misiones durante el año 2022.
Que de acuerdo con el Informe Técnico elaborado por el referido Programa, el proyecto presentado por la Dra. Cristina Martín, Investigadora Principal, resulta ser concordante con los fines de la ley N° 27.350.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS también ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional, la Ley de Ministerios N° 22.520, sus normas modificatorias y complementarias, la Ley N° 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Proyecto de Ensayo Clínico doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del uso del cannabis medicinal en el dolor no oncológico neuropático refractario a tratamiento, presentado por la Dra. Cristina MARTÍN, investigadora principal, que como IF-2022-71622306-APN-DD#MS forma parte de la presente medida, en el marco de las previsiones de la Ley 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.
ARTÍCULO 2º.- Dese intervención a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), órgano competente en la materia, a fin de dar cumplimiento a lo normado en la Ley N° 27.350, su Decreto Reglamentario N° 883/2020 y la normativa complementaria pertinente.
ARTÍCULO 3º.- El responsable del proyecto aprobado en el artículo 1° de la presente deberá presentar al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, a partir de la notificación de la presente, informes trimestrales de avance detallando el estado de ejecución del mismo.
ARTÍCULO 4º.- Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación, comuníquese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a la Dra. Cristina MARTÍN y archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/01/2023 N° 107385/22 v. 03/01/2023