SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 950/2024
RESOL-2024-950-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 13/08/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-22155635- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017, RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 y RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha ley.
Que, por su parte, en el Artículo 3° se establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo, en su Artículo 5°, instituye la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del referido Servicio Nacional.
Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N° 27.233.
Que por la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se determina el procedimiento para la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que en el Artículo 15 de la mentada Resolución N° 1642/19 se determina la documentación necesaria a presentar, ante el SENASA, para solicitar el Registro de Productos Veterinarios importados.
Que por la Resolución N° RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024 del citado Servicio Nacional se autoriza, con carácter de excepción, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI), que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta que en la REPÚBLICA ARGENTINA se complete el registro de importación de UNA (1) vacuna inactivada para prevenir la HCI que contenga los serotipos mencionados.
Que el registro de dicha vacuna ha culminado con resultados satisfactorios.
Que la HCI es una enfermedad infecciosa hoy presente en la Argentina, que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el mundo y que cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves perjuicios económicos.
Que el Centro de Empresas Procesadoras Avícolas (CEPA) ha expresado que las cantidades de dosis disponibles en el mercado resultan insuficientes para cubrir la demanda del sector.
Que el CEPA solicita autorizar la importación y liberación de otras vacunas inactivadas que contengan algunos de los serotipos circulantes en nuestro país (serotipos 4, 8b y 11) a fin de continuar con la vacunación, en este caso con una vacuna que incluya los serotipos 4, 8b y 11 para ser aplicada en aves abuelas y reproductoras, a los efectos de evitar los mayores problemas que ocasiona este virus en la descendencia.
Que, atento a la situación sanitaria y epidemiológica actual de la enfermedad de HCI, resulta necesario realizar vacunaciones estratégicas de las categorías de aves susceptibles, lo cual ha demostrado su eficacia en la prevención y el control de la enfermedad.
Que el proceso de evaluación y registro de los productos veterinarios en general, como el de las vacunas en particular, requiere de un determinado tiempo para cumplimentar con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Que la importación de las vacunas contra la HCI resulta fundamental, a fin de mitigar, en el corto plazo, los altos porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y el bienestar de las aves, lo que redundará posteriormente en alimentos inocuos.
Que tanto la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico como las Direcciones de Comercio Exterior Animal y de Productos Veterinarios, ambas dependientes de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, han tomado intervención en el ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI que contiene los serotipos 4 y/u 8b y/u 11 por el plazo de SEIS (6) meses.
ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Requisitos. Las firmas que deseen importar las vacunas autorizadas en el Artículo 1° del presente marco normativo, deben cumplir con los siguientes requisitos:
Inciso a) haber iniciado ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) el proceso de Registro del producto veterinario y que este se encuentre en etapa de revisión;
Inciso b) presentar ante el SENASA:
Apartado I) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener su fórmula completa y el establecimiento elaborador,
Apartado II) el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen,
Apartado III) el convenio entre las partes, en caso de corresponder.
ARTÍCULO 3°.- Lotes de importación. Requisitos documentales. Cada lote de importación deberá contener la siguiente documentación:
Inciso a) el Certificado de Análisis donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado, que dé garantías de la inocuidad del producto y de la ausencia de agentes extraños;
Inciso b) el documento que contenga la información de la elaboración de la vacuna y el control que respalda el lote.
ARTÍCULO 4°.- Liberación de la serie y control de esterilidad. Cada lote de importación será testeado en la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, con el fin de evaluar la ausencia de bacterias y hongos. Una vez finalizado el control, se emitirá el certificado correspondiente a la serie.
ARTÍCULO 5°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024 del referido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 6°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 7°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª, Subsección 4, y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Secciones 1ª, 2ª y 4ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 8°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
Resolución 950/2024
RESOL-2024-950-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 13/08/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-22155635- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017, RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 y RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha ley.
Que, por su parte, en el Artículo 3° se establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo, en su Artículo 5°, instituye la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del referido Servicio Nacional.
Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N° 27.233.
Que por la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se determina el procedimiento para la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que en el Artículo 15 de la mentada Resolución N° 1642/19 se determina la documentación necesaria a presentar, ante el SENASA, para solicitar el Registro de Productos Veterinarios importados.
Que por la Resolución N° RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024 del citado Servicio Nacional se autoriza, con carácter de excepción, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI), que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta que en la REPÚBLICA ARGENTINA se complete el registro de importación de UNA (1) vacuna inactivada para prevenir la HCI que contenga los serotipos mencionados.
Que el registro de dicha vacuna ha culminado con resultados satisfactorios.
Que la HCI es una enfermedad infecciosa hoy presente en la Argentina, que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el mundo y que cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves perjuicios económicos.
Que el Centro de Empresas Procesadoras Avícolas (CEPA) ha expresado que las cantidades de dosis disponibles en el mercado resultan insuficientes para cubrir la demanda del sector.
Que el CEPA solicita autorizar la importación y liberación de otras vacunas inactivadas que contengan algunos de los serotipos circulantes en nuestro país (serotipos 4, 8b y 11) a fin de continuar con la vacunación, en este caso con una vacuna que incluya los serotipos 4, 8b y 11 para ser aplicada en aves abuelas y reproductoras, a los efectos de evitar los mayores problemas que ocasiona este virus en la descendencia.
Que, atento a la situación sanitaria y epidemiológica actual de la enfermedad de HCI, resulta necesario realizar vacunaciones estratégicas de las categorías de aves susceptibles, lo cual ha demostrado su eficacia en la prevención y el control de la enfermedad.
Que el proceso de evaluación y registro de los productos veterinarios en general, como el de las vacunas en particular, requiere de un determinado tiempo para cumplimentar con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Que la importación de las vacunas contra la HCI resulta fundamental, a fin de mitigar, en el corto plazo, los altos porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y el bienestar de las aves, lo que redundará posteriormente en alimentos inocuos.
Que tanto la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico como las Direcciones de Comercio Exterior Animal y de Productos Veterinarios, ambas dependientes de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, han tomado intervención en el ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI que contiene los serotipos 4 y/u 8b y/u 11 por el plazo de SEIS (6) meses.
ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Requisitos. Las firmas que deseen importar las vacunas autorizadas en el Artículo 1° del presente marco normativo, deben cumplir con los siguientes requisitos:
Inciso a) haber iniciado ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) el proceso de Registro del producto veterinario y que este se encuentre en etapa de revisión;
Inciso b) presentar ante el SENASA:
Apartado I) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener su fórmula completa y el establecimiento elaborador,
Apartado II) el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen,
Apartado III) el convenio entre las partes, en caso de corresponder.
ARTÍCULO 3°.- Lotes de importación. Requisitos documentales. Cada lote de importación deberá contener la siguiente documentación:
Inciso a) el Certificado de Análisis donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado, que dé garantías de la inocuidad del producto y de la ausencia de agentes extraños;
Inciso b) el documento que contenga la información de la elaboración de la vacuna y el control que respalda el lote.
ARTÍCULO 4°.- Liberación de la serie y control de esterilidad. Cada lote de importación será testeado en la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, con el fin de evaluar la ausencia de bacterias y hongos. Una vez finalizado el control, se emitirá el certificado correspondiente a la serie.
ARTÍCULO 5°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA del 24 de mayo de 2024 del referido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 6°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 7°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª, Subsección 4, y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Secciones 1ª, 2ª y 4ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 8°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
e. 15/08/2024 N° 53907/24 v. 15/08/2024