CONTROL DE ENTRADA Y SALIDA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTROPICAS PARA USO EN CASOS ESPECIALES/USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS, EN PACIENTES

VISTO: El Tratado de Asunción, Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93 y N° 46/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 12/00 del SGT N° 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Parte son signatarias, exigen el control y la fiscalización de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, previniendo el uso indebido de las mismas.

Que la necesidad de reglamentar la comercialización y prevenir los desvíos de medicamentos que contienen estupefacientes y sustancias sicotrópicas que por tratarse de pacientes con casos específicos de prescripción, deben ser tenidas en cuenta por los Estados Parte.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 — Aprobar el presente mecanismo de "Control de Entrada y Salida de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para Uso en Casos Especiales/Uso Compasivo de Medicamentos, en Pacientes":

a) Para la entrada o salida de medicamentos que contengan estupefacientes y/o sustancias sicotrópicas, para uso individual en pacientes en casos especiales, es necesaria la receta médica legalizada en la cual debe constar el nombre y dirección del paciente, nombre del medicamento y del principio activo, concentración, forma farmacéutica, cantidad, posología, fecha, nombre, dirección y firma del médico con la identificación de inscripción en el organismo correspondiente.

b) Sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 1, cada Estado Parte podrá aplicar la legislación para uso en "Casos especiales/Uso compasivo de Medicamentos", siempre que no se oponga a la presente Resolución.

c) La receta médica legalizada debe ser autorizada por la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte del MERCOSUR.

Art. 2 — Queda prohibida la reventa o comercio de los medicamentos referidos en el Artículo 1.

Art. 3 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA) do Ministerio da Saúde.

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 4 — Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de julio de 2001.

XL GMC — Brasilia, 7/XII/00