SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
Resolución Conjunta 34/2019
RESFC-2019-34-APN-SRYGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 22/11/2019
VISTO el Expediente Nº EX-2018-48826027-APN-DERA#ANMAT de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la contaminación de agua provocada por Arsénico (As) es un serio problema de salud pública de importancia a nivel mundial debido al poder carcinógeno y neurotóxico del elemento; el arsénico no sólo está presente en las aguas subterráneas sino también en las aguas superficiales, y su origen varía de acuerdo con la zona que se considere.
Que es sabido del riesgo para la salud que presenta la exposición al Arsénico (As) provocando el hidroarsenisismo crónico regional endémico la cual es una patología frecuente en nuestro país.
Que el HACRE (hidroarsenisismo crónico regional endémico), patología provocada por la ingesta crónica de Arsénico (As) en el agua y los alimentos, provoca afecciones de piel (leucodermia y/o queratosis), cáncer de piel, pulmón, vejiga, riñón, entre otros, alteraciones en el desarrollo, afecciones cardiovasculares, neurotóxicas y diabetes.
Que el Arsénico inorgánico (AsI) fue clasificado por la International Agency for Research on Cancer (IARC) como un agente carcinogénico para humanos en base a estudios epidemiológicos que relacionan la ingestión de Arsénico en el agua de bebida y el desarrollo del cáncer.
Que se estima que la máxima concentración tolerable de Arsénico (As) en el agua es de 10 µg/L, valor recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Que en el año 2007 mediante la Resolución Conjunta Nº 68 y Nº 196 de fecha 22 de mayo de 2007 de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y RELACIONES SANITARIAS del entonces MINISTERIO DE SALUD y de la ex SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCIÓN, el Código Alimentario Argentino (CAA), en los Artículos 982 y 983 incorporó un valor guía de Arsénico (As) en agua de 10 µg/l (0,01 mg/l) como nivel máximo a lograr en CINCO (5) años en las regiones endémicas.
Que posteriormente en el año 2012 mediante Resolución Conjunta Nº 34 y Nº50 de fecha 16 de febrero de 2012, de la ex -SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS del entonces MINISTERIO DE SALUD y la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, se prorrogo el plazo de CINCO (5) años previsto en los Artículos 982 y 983 del CAA, para alcanzar el valor de 0,01mg/l de Arsénico en los términos previstos en dichos artículos, hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la REPÚBLICA ARGENTINA – Estudios básicos para el establecimiento de criterios y prioridades sanitarias en cobertura y calidad de aguas” cuyos términos fueron elaborados por la SUBSECRETARÍA DE RECURSOS HÍDRICOS DEL MINISTERIO DE PLANIFICACIÓN FEDERAL.
Que en el ámbito de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL), se establece el mandato al grupo de trabajo ad hoc “Contaminantes inorgánicos”, que revise esta problemática.
Que en dicho grupo se llevó a cabo un relevamiento de la información disponible y solicito cooperación para la realización de un monitoreo analítico a nivel país de los niveles de arsénico en agua de bebida envasada (150 muestras). Que en función de los resultados obtenidos, donde solo dos muestras analizadas excedieron el límite vigente y en vista de la posibilidad de realizar tratamiento para la reducción de arsénico en agua de bebida envasada, el grupo concluyó que debiera ratificarse el límite máximo de 0,01 mg/l establecido en el Artículo 983 del CAA.
Que por otra parte, y siguiendo la misma línea, se consideró oportuno modificar las exigencias establecidas en el Artículo 995 del CAA para aguas mineralizadas artificialmente, adoptando los contaminantes establecidos es el Artículo 983 del mencionado Código.
Que por otra parte, en referencia al agua potable enmarcada en el Artículo 982, el grupo sugirió adecuar la redacción a los términos del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la REPÚBLICA ARGENTINA”, con la siguiente previsión: “En aquellas regiones del país con suelos de alto contenido de arsénico, la autoridad sanitaria competente podrá admitir valores mayores a 0,01 mg/l con un límite máximo de 0,05 mg/l cuando la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario, hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la República Argentina.”
Que dicha previsión se encuentra sustentada debido a que en el año 2010, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios reevaluó los efectos del arsénico en la salud humana, a la luz de los nuevos datos disponibles; y una de sus conclusiones fue que en el caso de algunas regiones del mundo donde las concentraciones de arsénico inorgánico en el agua de bebida superan los 50- 100 µg/litro hay cierta evidencia de efectos adversos.
Que, asimismo, en otras regiones, donde las concentraciones de arsénico en el agua son elevadas aunque no tanto (10-50 µg/litro) el Comité concluyó que, si bien existe el riesgo de efectos adversos, estos presentarían niveles de incidencia bajos, que serían difíciles de detectar dentro de un estudio epidemiológico.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL y se sometió a consulta pública.
Que la CONAL ha intervenido, expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros 815 de fecha 26 de julio de 1999 y por el Decreto 174 de fecha 05 de marzo de 2018 sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º. — Sustitúyese el Artículo 982 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 982: Con las denominaciones de Agua potable de suministro público y Agua potable de uso domiciliario, se entiende la que es apta para la alimentación y uso doméstico: no deberá contener substancias o cuerpos extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar sabor agradable y ser prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente. El agua potable de uso domiciliario es el agua proveniente de un suministro público, de un pozo o de otra fuente, ubicada en los reservorios o depósitos domiciliarios. Ambas deberán cumplir con las características físicas, químicas y microbiológicas siguientes:
Características físicas:
Turbiedad: máx. 3 N T U:
Color: máx. 5 escala Pt-Co;
Olor: sin olores extraños.
Características químicas:
pH: 6,5 - 8,5;
pH sat.: pH ± 0,2.
Substancias inorgánicas:
Amoníaco (NH4 +) máx.: 0,20 mg/l;
Antimonio máx.: 0,02 mg/l;
Aluminio residual (Al) máx.: 0,20 mg/l;
Arsénico (As) máx.: 0,01 mg/l;
Boro (B) máx.: 0,5 mg/l;
Bromato máx.: 0,01 mg/l;
Cadmio (Cd) máx.: 0,005 mg/l;
Cianuro (CN-) máx.: 0,10 mg/l;
Cinc (Zn) máx.: 5,0 mg/l;
Cloruro (Cl-) máx.: 350 mg/l;
Cobre (Cu) máx.: 1,00 mg/l;
Cromo (Cr) máx.: 0,05 mg/l;
Dureza total (CaCO3) máx.: 400 mg/l;
Fluoruro (F-): para los fluoruros la cantidad máxima se da en función de la temperatura promedio de la zona, teniendo en cuenta el consumo diario del agua de bebida:
- Temperatura media y máxima del año (°C) 10,0 - 12,0, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,9: límite superior: 1,7;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 12,1 - 14,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,8: límite superior: 1,5;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 14,7 - 17,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,8: límite superior: 1,3;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 17,7 - 21,4, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), Límite inferior: 0,7: límite superior: 1,2;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 21,5 - 26,2, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,7: límite superior: 1,0;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 26,3 - 32,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,6; límite superior: 0,8: Hierro total (Fe) máx.: 0,30 mg/l;
Manganeso (Mn) máx.: 0,10 mg/l;
Mercurio (Hg) máx.: 0,001 mg/l;
Níquel (Ni) máx.: 0,02 mg/l;
Nitrato (NO3 -,) máx.: 45 mg/l;
Nitrito (NO2 -) máx.: 0,10 mg/l;
Plata (Ag) máx.: 0,05 mg/l;
Plomo (Pb) máx.: 0,05 mg/l;
Selenio (Se) máx.: 0,01 mg/l;
Sólidos disueltos totales, máx.: 1500 mg/l;
Sulfatos (SO4 = ) máx.: 400 mg/l;
Cloro activo residual (Cl) mín.: 0,2 mg/l.
La autoridad sanitaria competente podrá admitir valores distintos si la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario.
En aquellas regiones del país con suelos de alto contenido de arsénico, la autoridad sanitaria competente podrá admitir valores mayores a 0,01 mg/l con un límite máximo de 0,05 mg/l cuando la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario; ello hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la República Argentina – Estudios básicos para el establecimiento de criterios y prioridades sanitarias en cobertura y calidad de aguas”, cuyos términos fueron elaborados por la Coordinación Políticas Socioambientales de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y Secretaría de Infraestructura y Política Hídrica del Ministerio del Interior, Obras Públicas y Vivienda. La Comisión Nacional de Alimentos deberá recomendar el límite máximo admitido para dichas regiones del paísen base a los estudios antes referidos.
Características Microbiológicas:
Bacterias coliformes: NMP a 37 °C- 48 hs. (Caldo Mc Conkey o Lauril Sulfato), en 100 ml: igual o menor de 3.
Escherichia coli: ausencia en 100 ml.
Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 100 ml.
En la evaluación de la potabilidad del agua ubicada en reservorios de almacenamiento domiciliario deberá incluirse entre los parámetros microbiológicos a controlar el recuento de bacterias mesófilas en agar (APC - 24 hs. a 37 °C): en el caso de que el recuento supere las 500 UFC/ml y se cumplan el resto de los parámetros indicados, sólo se deberá exigir la higienización del reservorio y un nuevo recuento.
En las aguas ubicadas en los reservorios domiciliarios no es obligatoria la presencia de cloro activo. Contaminantes orgánicos:
THM, máx.: 100 ug/l;
Aldrin + Dieldrin, máx.: 0,03 ug/l;
Clordano, máx.: 0,30 ug/l;
DDT (Total + Isómeros), máx.: 1,00 ug/l;
Detergentes, máx.: 0,50 mg/l;
Heptacloro + Heptacloroepóxido, máx.: 0,10 ug/l;
Lindano, máx.: 3,00 ug/l;
Metoxicloro, máx.: 30,0 ug/l: 2,4 D, máx.: 100 ug/l;
Benceno, máx.: 10 ug/l;
Hexacloro benceno, máx: 0,01 ug/l;
Monocloro benceno, máx.: 3,0 ug/l;
1,2 Dicloro benceno, máx.: 0,5 ug/l;
1,4 Dicloro benceno, máx.: 0,4 ug/l;
Pentaclorofenol, máx.: 10 ug/l; 2, 4, 6
Triclorofenol, máx.: 10 ug/l;
Tetracloruro de carbono, máx.: 3,00 ug/l;
1,1 Dicloroeteno, máx.: 0,30 ug/l;
Tricloro etileno, máx.: 30,0 ug/l;
1,2 Dicloro etano, máx.: 10 ug/l;
Cloruro de vinilo, máx.: 2,00 ug/l;
Benzopireno, máx.: 0,01 ug/l;
Tetra cloro eteno, máx.: 10 ug/l;
MetilParatión, máx.: 7 ug/l;
Paratión, máx.: 35 ug/l;
Malatión, máx.: 35 ug/l.
Los tratamientos de potabilización que sea necesario realizar deberán ser puestos en conocimiento de la autoridad sanitaria competente”.
ARTÍCULO 2º. — Sustitúyese el artículo 983 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 983: Se entiende por agua de bebida envasada o agua potabilizada envasada a un agua de origen subterráneo o proveniente de un abastecimiento público, al agua que se comercialice envasada en botellas, contenedores u otros envases adecuados, provistos de la rotulación reglamentaria y que cumpla con las exigencias del presente artículo.
La utilización de un agua proveniente de un suministro público queda condicionada a la aprobación de la autoridad competente, la que se deberá ajustar a las pautas sanitarias existentes.
Podrán ser adicionadas de gas carbónico en cuyo caso la presión del gas no podrá ser menor de 1,5 atmósferas medidas a 21 °C.
Tratamientos permitidos: A fin de conservar o mejorar sus características físicas, químicas, microbiológicas o sensoriales se permiten los siguientes tipos de tratamientos:
1. La decantación y/o filtración al solo efecto de eliminar substancias naturales indeseables tales como arena, limo, arcilla u otras.
2. La separación de elementos inestables tales como compuestos de hierro y/o azufre, mediante la decantación y/o filtración eventualmente precedida de aeración y/u oxigenación.
3. La eliminación de arsénico, vanadio, flúor, manganeso, nitratos u otros elementos o compuestos que se encuentren presentes en concentraciones que excedan los límites permitidos.
4. La cloración, aeración, ozonización, radiación ultravioleta, ósmosis inversa, absorción por carbón, pasaje por resinas de intercambio y filtros de retención microbiana así como otra operación que autorice la autoridad sanitaria competente.
Características físicas:
Turbiedad, máx.: 3 N T U:
Color máx.: 5 Escala Pt-Co:
Olor: característico.
Características químicas:
pH (a excepción de las aguas carbonatadas): 6,0 - 9,0.
Substancias inorgánicas:
Amoníaco (NH4 +) máx.: 0,20 mg/l;
Antimonio máx.: 0,02 mg/l;
Aluminio residual (Al) máx.: 0,20 mg/l;
Arsénico (As) máx.: 0,01 mg/l;
Boro (B) máx.: 0,5 mg/l;
Bromato máx.: 0,01 mg/l;
Cadmio (Cd) máx. 0,01 mg/l;
Cianuro (CN-) máx: 0,10 mg/l;
Cinc (Zn) máx.: 5,00 mg/l;
Cloro residual (Cl) máx. 0,5 mg/l;
Cloruro (CI-) máx.: 350 mg/l;
Cobre (Cu) máx.: 2,00 mg/l;
Cromo (Cr) máx.: 0,05 mg/l;
Fluoruro (F-), máx.: 2,0 mg/l;
Hierro (Fe) máx.: 2,0 mg/l;
Manganeso (Mn) máx.: 0,10 mg/l;
Mercurio (Hg) máx.: 0,001 mg/l;
Níquel (Ni) máx.: 0,02 mg/l;
Nitrato (NO 3 -) máx.: 45 mg/l;
Nitrito (NO 2 -) máx.: 0,10 mg/l;
Plata (Ag) máx.: 0,05 mg/l;
Plomo (Pb) máx.: 0,05 mg/l;
Selenio (Se) máx.: 0,01 mg/l;
Sólidos disueltos totales, máx. 1500 mg/l;
Sulfatos (SO 4 = ) máx.: 500 mg/l
La autoridad sanitaria competente podrá admitir valores distintos si la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario.
El agua envasada en esas condiciones deberá consignar en el rotulado la localidad de elaboración y no podrá expenderse fuera de ella.
La autoridad sanitaria competente deberá informar la nómina de los productos así autorizados a las restantes jurisdicciones y a la Autoridad Sanitaria Nacional. Características Microbiológicas:
Bacterias coliformes: NMP a 37 °C - 48 hs (Caldo de Mc Conkey o Lauril sulfato), en 100 ml: igual o menor de 3.
Escherichia coli: ausencia en 100 ml.
Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 100 ml.
Bacterias mesófilas (APC - 37 °C 24 hs.) máx.: 500 UFC/ml.
En el caso de que el recuento supere las 500 UFC/ml, y se cumplan con el resto de los parámetros indicados, sólo se deberá exigir la higienización de la planta y realizar un nuevo recuento.
Contaminantes orgánicos:
THM, máx.: 100 ug/l;
Aldrin + Dieldrin, máx.: 0,03 ug/l;
Clordano, máx.: 0,30 ug/l;
DDT (Total + Isómeros), máx.: 1,00 ug/l;
Detergentes, máx.: 0,50 mg/l;
Heptacloro + Heptacloroepoxido,máx.: 0,10 ug/l;
Lindano, máx.: 3,00 ug/l;
Metoxicloro, máx.: 30,0 ug/l;
2,4 D, máx.: 100 ug/l;
Benceno, máx.: 10 ug/l;
Hexacloro benceno, máx.: 0,01 ug/l;
Monocloro benceno, máx.: 3,0 ug/l;
1,2 Dicloro benceno, máx.: 0,5 ug/l;
1,4 Dicloro benceno, máx.: 0,4 ug/l;
Pentaclorofenol, máx.: 10 ug/l;
2, 4, 6 Triclorofenol, máx.: 10 ug/l;
Tetra cloruro de carbono, máx.: 3,00 ug/l;
1,1 Dicloro eteno, máx.: 0,30 ug/l;
Tricloro etileno, máx.: 30,0 ug;l;
1,2 Dicloro etano, máx.: 10 ug/l;
Cloruro de vinilo, máx.: 2,00 ug/l;
Benzopireno, máx: 0,01 ug/l;
Tetra cloro eteno, máx.: 10 ug/l;
MetilParatión, máx.: 7 ug/l;
Paratión, máx.: 35 ug/l;
Malatión, máx.: 35 ug/l.
Las aguas de bebida envasadas deben suministrarse en recipientes destinados directamente al consumidor, y elaborados sólo con los materiales aprobados por el presente Código.
Deberán ser obturados en alguna de las siguientes formas:
1) Con tapones de tierra cocida esmaltada o de porcelana, provistos de anillos de caucho o de corcho de buena calidad, o de cualquier otro material debidamente autorizado, libre de impurezas tóxicas.
2) Con tapas de metal del tipo de las denominadas corona, las cuales deberán ser hechas con niquelados, o con hojalata nueva barnizada y llevar una lámina de estaño técnicamente puro, corcho de buena calidad o plástico adecuado.
3) Con tapas a rosca de aluminio y plástico adecuado o provisto de discos de cierre de corcho de buena calidad o de plástico adecuado o de metal técnicamente puro autorizado.
En todos los casos deberán estar provistos de un sistema de cierre o dispositivo que resulte inviolable y evite toda posibilidad de falsificación y/ o contaminación. Los envases cuyo volumen sea superior a los 25 litros deberán ser autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Aquéllas empresas que utilicen envases de retorno para envasar agua de bebida deben cumplir las exigencias del Anexo I del presente artículo.
En la rotulación de este producto se consignarán los siguientes datos:
a) La denominación de producto mediante las expresiones “Agua de bebida embotellada (o envasada)”, “Agua potable embotellada (o envasada)”, “Agua tratada embotellada (o envasada)”, “Agua de Mesa embotellada (o envasada)”, “Soda en botellas”.
b) Marca registrada.
c) Nombre o razón social y domicilio de la planta embotelladora.
d) Tratamiento eventual al que pudo haber sido sometida de acuerdo a lo consignado en el Inciso 3, mediante expresiones como “desazufrada”, “defluorurada”, o similares.
e) Optativamente datos referidos a la composición química o el resultado de análisis efectuado por la autoridad sanitaria competente en el momento de autorizar el producto y/o los resultados del análisis microbiológico o mencionar que la calidad microbiológica cumple con las normas oficiales.
f) Número de registro del producto y del establecimiento, otorgados por autoridad sanitaria competente.
g) Fecha de duración máxima que se deberá indicar mediante la expresión “Consumir preferentemente antes de...”, llenando el espacio en blanco con la fecha correspondiente. Este valor deberá ser establecido por el fabricante.
h) Identificación de la partida o día, mes y año de elaboración lo que podrá efectuarse mediante una clave que se pondrá en conocimiento de la autoridad sanitaria competente.
i) La indicación “Gasificada” cuando se le haya incorporado gas carbónico. Se exceptúa de esta indicación a los productos rotulados “Soda” o “Soda en botellas”. Los nombres de fantasía o marcas no serán de fuentes o localidades donde se obtenga o hubiera obtenido agua mineral natural.
No están autorizados en los rótulos o cualquier forma de publicidad imágenes de fuentes, cascadas u otra forma de representación que puedan sugerir agua mineral.
En los envases con el rótulo vitrificado, las exigencias de rotulación del presente artículo sólo serán exigidas en aquellos fabricados a partir de la fecha de vigencia del presente.
Conjuntamente con la solicitud de aprobación del producto se deberá presentar ante la autoridad sanitaria competente las siguientes informaciones:
1) Lugar y/o situación de la captación del agua.
2) Descripción de los proyectos referidos a las obras de captación, tanque de almacenamiento, canalizaciones, maquinarias, equipos y materiales empleados.
3) Sistemas y equipos para procesos de decantación, filtración, ozonización, gasificación y toda otra operación facultativa autorizada que se lleve a cabo. Cuando por razones accidentales resultara indispensable proceder a practicar el saneamiento total o parcial de la planta deberán utilizarse hipocloritos alcalinos u otros desinfectantes autorizados.
En todos los casos las tareas de limpieza y desinfección deberán realizarse manteniendo en receso el proceso de producción. Todas las plantas deberán ajustarse a las exigencias particulares impuestas por el Anexo 1, por el Artículo 119 y a las generales de higiene para los establecimientos que elaboran alimentos. Todo establecimiento embotellador de los productos consignado en el presente artículo deben contar con un Asesor Técnico que por la naturaleza de sus estudios, a juicio de la autoridad sanitaria competente esté capacitado para supervisarlas operaciones de producción y verificar la calidad de los productos elaborados, tarea que podrá ser realizada sin desempeñarse en relación de dependencia ni con dedicación exclusiva.
ANEXO I DEL ARTÍCULO 983 (Res MSyAS Nº 494 del 7.07.94) “CONDICIONES Y EXIGENCIAS MÍNIMAS PARA ESTABLECIMIENTOS: Objeto: En este anexo se establecen las exigencias y condiciones particulares mínimas que deberán ser observadas en los establecimientos elaboradores de aguas de bebida envasadas. Definiciones: Captación: Conjunto de operaciones requeridas para la obtención de agua. Canalizaciones: Las tuberías, filtros y bombas extractoras usadas para la extracción de agua. Carbonatación: Incorporación de dióxido de carbono previa a la etapa de envasado. Contaminación: La presencia de toda substancia objetable en el producto. Desinfección: reducción del número de microorganismos mediante agentes químicos y/u otros métodos físicos previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente. Envase: Todo recipiente elaborado con material aprobado por la autoridad sanitaria competente, destinado a contener el producto para su conservación y venta al consumidor. Establecimiento: Todo edificio y la zona que lo rodea donde se elabore y envase el producto. En esta definición se incluyen los vestuarios, comedores, oficinas y demás dependencias. Se designa también como PLANTA. Filtración: Operación destinada a retener partículas mediante el uso de material apropiado. Reservorios: Depósitos de acumulación y/o reserva del producto a envasar. Tratamiento: Operación destinada a eliminar elementos indeseables que deben ser autorizadas por la autoridad sanitaria competente. Requisitos para los Establecimientos: El establecimiento deberá estar ubicado en zonas libres de olores desagradables, humos, polvos, o cualquier otro tipo de contaminantes. La construcción de los edificios debe ser sólida, de mampostería u otros materiales que permitan su limpieza. El establecimiento deberá contar como mínimo con un sector para el lavado mecánico de los envases, sala de llenado y tapado y sector de rotulado y encajonado. Las captaciones y canalizaciones deben ser de materiales inatacables, que no cedan substancias objetables al agua en cantidades superiores a las permitidas. Los reservorios deben ser cerrados, con materiales resistentes al agua, de fácil limpieza y con filtros en los sistemas de ventilación. Todas las máquinas deben estar ubicadas dejando un espacio con la pared para permitir la limpieza. Los suministros se deben almacenar a una distancia de las paredes que permitan la limpieza. La sala de envasado debe estar cerrada en todo su contorno (paredes, cielo raso y puertas), contar con cierra puertas automático y preferiblemente ser presurizada. Las aberturas para las cintas transportadoras que ingresan los envases vacíos y limpios y las de las cintas transportadoras que retiran los envases llenos, no deben exceder el tamaño requerido para el paso de los envases. La planta debe ser adecuadamente ventilada para minimizar olores y prevenir la condensación de agua en las áreas de lavado y envasado. Los artefactos de iluminación deben ser de seguridad para prevenir rotura y posibilidad de caída de vidrios. Todos los equipos, conductos, cañerías y partes salientes deben estar ubicados de tal forma que eviten el goteo por condensación o pérdidas de las cañerías que pudieran caer en el producto envasado. Las cocinas, baños y otros locales no afectados al proceso de producción deben estar ubicados sin acceso directo a las áreas de procesamiento. Las puertas de los baños deben tener cierrapuertas. El aire comprimido debe estar libre de aceite, polvo, agua y otros contaminantes. Toda la basura y desechos deben ser guardados fuera de los locales de elaboración, limpieza y envasado. Todos los recipientes para este fin deben tener tapa. Las superficies de los equipos que deban estar en contacto con el agua que se va envasar deben ser de materiales inalterables, resistentes al agua, no absorbentes, que no cedan substancias objetables en cantidades superiores a las permitidas y que puedan resistir repetidas operaciones de limpieza. El agua a envasar y la de limpieza de planta no deben mezclarse. Las máquinas llenadoras y tapadoras deben tener un sistema de seguridad que evite contaminaciones si se rompe algún envase de vidrio. Las tolvas donde se colocan las tapas a usar deben permanecer cubiertas. Requisitos de Higiene: Todos los locales y anexos, vinculados con la toma de agua, su tratamiento, almacenamiento, envasado y cualquier etapa de la industrialización deben mantenerse en óptimo estado de pulcritud y lavado. Los reservorios del agua, las tuberías, equipos de tratamiento y de llenado deben ser sometidos a limpieza periódica y en el momento que se detecte alguna anormalidad. El lavado y sanitización de los envases vacíos se debe realizar en un recinto adecuado para prevenir contaminaciones. Los envases retornables deben ser lavados, sanitizadose inspeccionados antes de ser llenados. Debe realizarse en equipos adecuados para asegurar su eficaz limpieza. Preferentemente se emplearán soluciones de hidróxido de sodio a temperaturas no menores de 60 °C o procedimientos previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente. Deben ser enjuagados con agua potable y verificar la ausencia de trazas de hidróxido de sodio mediante un indicador ácido-base como la fenolftaleína. Los envases llenos deben ser inspeccionados. El personal debe estar vestido con prendas limpias y con gorros para retener el pelo. No se debe permitir trabajar en el proceso total de la planta a personas con enfermedades y/o heridas expuestas que puedan contaminar al agua. Controles: Las plantas deben llevar un registro de los controles analíticos (físicos, químicos y microbiológicos) que realicen en su laboratorio o en laboratorio de terceros autorizados por la autoridad sanitaria competente, con la indicación de la fecha de toma de muestra y el código del lote”.
Artículo 3º. — Sustitúyese el Artículo 995 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 995: Con la denominación de “Agua mineralizada artificialmente” se entiende al producto elaborado con agua potable adicionada de minerales de uso permitido, gasificada o no, envasada en recipientes bromatológicamente aptos, de cierre hermético e inviolable.
Deberá cumplimentar las siguientes exigencias:
a) Cumplir los requisitos microbiológicos y de compuestos químicos y contaminantes establecidos para el agua mineral, según lo prescripto en el Artículo 985 de este Código a excepción del valor de arsénico, el cual deberá cumplir con los requisitos establecidos para el agua de bebida envasada o agua potabilizada envasada, según lo prescripto en el Artículo 983 de este Código.
b) La presión de dióxido de carbono (cuando corresponda) no será menor de 1,5 atmósferas a 21°C.
c) Los nombres de fantasía o marcas no serán de fuentes o localidades donde se obtengan o hubieren obtenido aguas minerales naturales.
Este producto se rotulará: Agua Mineralizada artificialmente con caracteres de buen tamaño realce y Visibilidad.
Cuando el envase supere los DOS (2) litros, deberán consignarse en el rótulo las siguientes leyendas:
“Conservar el envase cerrado y en un lugar fresco cada vez que se utilice.”
“Una vez abierto, consumir el producto dentro de los... días.” (Llenando el espacio en blanco con el número de días determinado bajo responsabilidad del Director Técnico y aceptado por la autoridad competente de inscripción).
En el rótulo deberá figurar además, con iguales caracteres y en lugar bien visible la clasificación que le hubiere correspondido en razón de las sales añadidas según lo indicado en el Artículo 986, inc. 2, así como la expresión Gasificada o No Gasificada, según corresponda. Deberá consignarse nombre o razón social, domicilio del elaborador y fecha de vencimiento que también podrá indicarse con la expresión “Consumir preferentemente antes de...”, llenado el espacio en blanco con la fecha correspondiente.
Podrán consignarse en la rotulación datos analíticos de resultados de análisis químicos y bacteriológicos realizados en laboratorios oficiales”.
ARTÍCULO 4º.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese. Josefa Rodriguez Rodriguez - William Andrew Murchison
Y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
Resolución Conjunta 34/2019
RESFC-2019-34-APN-SRYGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 22/11/2019
VISTO el Expediente Nº EX-2018-48826027-APN-DERA#ANMAT de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la contaminación de agua provocada por Arsénico (As) es un serio problema de salud pública de importancia a nivel mundial debido al poder carcinógeno y neurotóxico del elemento; el arsénico no sólo está presente en las aguas subterráneas sino también en las aguas superficiales, y su origen varía de acuerdo con la zona que se considere.
Que es sabido del riesgo para la salud que presenta la exposición al Arsénico (As) provocando el hidroarsenisismo crónico regional endémico la cual es una patología frecuente en nuestro país.
Que el HACRE (hidroarsenisismo crónico regional endémico), patología provocada por la ingesta crónica de Arsénico (As) en el agua y los alimentos, provoca afecciones de piel (leucodermia y/o queratosis), cáncer de piel, pulmón, vejiga, riñón, entre otros, alteraciones en el desarrollo, afecciones cardiovasculares, neurotóxicas y diabetes.
Que el Arsénico inorgánico (AsI) fue clasificado por la International Agency for Research on Cancer (IARC) como un agente carcinogénico para humanos en base a estudios epidemiológicos que relacionan la ingestión de Arsénico en el agua de bebida y el desarrollo del cáncer.
Que se estima que la máxima concentración tolerable de Arsénico (As) en el agua es de 10 µg/L, valor recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Que en el año 2007 mediante la Resolución Conjunta Nº 68 y Nº 196 de fecha 22 de mayo de 2007 de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y RELACIONES SANITARIAS del entonces MINISTERIO DE SALUD y de la ex SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCIÓN, el Código Alimentario Argentino (CAA), en los Artículos 982 y 983 incorporó un valor guía de Arsénico (As) en agua de 10 µg/l (0,01 mg/l) como nivel máximo a lograr en CINCO (5) años en las regiones endémicas.
Que posteriormente en el año 2012 mediante Resolución Conjunta Nº 34 y Nº50 de fecha 16 de febrero de 2012, de la ex -SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS del entonces MINISTERIO DE SALUD y la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, se prorrogo el plazo de CINCO (5) años previsto en los Artículos 982 y 983 del CAA, para alcanzar el valor de 0,01mg/l de Arsénico en los términos previstos en dichos artículos, hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la REPÚBLICA ARGENTINA – Estudios básicos para el establecimiento de criterios y prioridades sanitarias en cobertura y calidad de aguas” cuyos términos fueron elaborados por la SUBSECRETARÍA DE RECURSOS HÍDRICOS DEL MINISTERIO DE PLANIFICACIÓN FEDERAL.
Que en el ámbito de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL), se establece el mandato al grupo de trabajo ad hoc “Contaminantes inorgánicos”, que revise esta problemática.
Que en dicho grupo se llevó a cabo un relevamiento de la información disponible y solicito cooperación para la realización de un monitoreo analítico a nivel país de los niveles de arsénico en agua de bebida envasada (150 muestras). Que en función de los resultados obtenidos, donde solo dos muestras analizadas excedieron el límite vigente y en vista de la posibilidad de realizar tratamiento para la reducción de arsénico en agua de bebida envasada, el grupo concluyó que debiera ratificarse el límite máximo de 0,01 mg/l establecido en el Artículo 983 del CAA.
Que por otra parte, y siguiendo la misma línea, se consideró oportuno modificar las exigencias establecidas en el Artículo 995 del CAA para aguas mineralizadas artificialmente, adoptando los contaminantes establecidos es el Artículo 983 del mencionado Código.
Que por otra parte, en referencia al agua potable enmarcada en el Artículo 982, el grupo sugirió adecuar la redacción a los términos del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la REPÚBLICA ARGENTINA”, con la siguiente previsión: “En aquellas regiones del país con suelos de alto contenido de arsénico, la autoridad sanitaria competente podrá admitir valores mayores a 0,01 mg/l con un límite máximo de 0,05 mg/l cuando la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario, hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la República Argentina.”
Que dicha previsión se encuentra sustentada debido a que en el año 2010, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios reevaluó los efectos del arsénico en la salud humana, a la luz de los nuevos datos disponibles; y una de sus conclusiones fue que en el caso de algunas regiones del mundo donde las concentraciones de arsénico inorgánico en el agua de bebida superan los 50- 100 µg/litro hay cierta evidencia de efectos adversos.
Que, asimismo, en otras regiones, donde las concentraciones de arsénico en el agua son elevadas aunque no tanto (10-50 µg/litro) el Comité concluyó que, si bien existe el riesgo de efectos adversos, estos presentarían niveles de incidencia bajos, que serían difíciles de detectar dentro de un estudio epidemiológico.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL y se sometió a consulta pública.
Que la CONAL ha intervenido, expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros 815 de fecha 26 de julio de 1999 y por el Decreto 174 de fecha 05 de marzo de 2018 sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º. — Sustitúyese el Artículo 982 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 982: Con las denominaciones de Agua potable de suministro público y Agua potable de uso domiciliario, se entiende la que es apta para la alimentación y uso doméstico: no deberá contener substancias o cuerpos extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar sabor agradable y ser prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente. El agua potable de uso domiciliario es el agua proveniente de un suministro público, de un pozo o de otra fuente, ubicada en los reservorios o depósitos domiciliarios. Ambas deberán cumplir con las características físicas, químicas y microbiológicas siguientes:
Características físicas:
Turbiedad: máx. 3 N T U:
Color: máx. 5 escala Pt-Co;
Olor: sin olores extraños.
Características químicas:
pH: 6,5 - 8,5;
pH sat.: pH ± 0,2.
Substancias inorgánicas:
Amoníaco (NH4 +) máx.: 0,20 mg/l;
Antimonio máx.: 0,02 mg/l;
Aluminio residual (Al) máx.: 0,20 mg/l;
Arsénico (As) máx.: 0,01 mg/l;
Boro (B) máx.: 0,5 mg/l;
Bromato máx.: 0,01 mg/l;
Cadmio (Cd) máx.: 0,005 mg/l;
Cianuro (CN-) máx.: 0,10 mg/l;
Cinc (Zn) máx.: 5,0 mg/l;
Cloruro (Cl-) máx.: 350 mg/l;
Cobre (Cu) máx.: 1,00 mg/l;
Cromo (Cr) máx.: 0,05 mg/l;
Dureza total (CaCO3) máx.: 400 mg/l;
Fluoruro (F-): para los fluoruros la cantidad máxima se da en función de la temperatura promedio de la zona, teniendo en cuenta el consumo diario del agua de bebida:
- Temperatura media y máxima del año (°C) 10,0 - 12,0, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,9: límite superior: 1,7;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 12,1 - 14,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,8: límite superior: 1,5;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 14,7 - 17,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,8: límite superior: 1,3;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 17,7 - 21,4, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), Límite inferior: 0,7: límite superior: 1,2;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 21,5 - 26,2, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,7: límite superior: 1,0;
- Temperatura media y máxima del año (°C) 26,3 - 32,6, contenido límite recomendado de Flúor (mg/l), límite inferior: 0,6; límite superior: 0,8: Hierro total (Fe) máx.: 0,30 mg/l;
Manganeso (Mn) máx.: 0,10 mg/l;
Mercurio (Hg) máx.: 0,001 mg/l;
Níquel (Ni) máx.: 0,02 mg/l;
Nitrato (NO3 -,) máx.: 45 mg/l;
Nitrito (NO2 -) máx.: 0,10 mg/l;
Plata (Ag) máx.: 0,05 mg/l;
Plomo (Pb) máx.: 0,05 mg/l;
Selenio (Se) máx.: 0,01 mg/l;
Sólidos disueltos totales, máx.: 1500 mg/l;
Sulfatos (SO4 = ) máx.: 400 mg/l;
Cloro activo residual (Cl) mín.: 0,2 mg/l.
La autoridad sanitaria competente podrá admitir valores distintos si la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario.
En aquellas regiones del país con suelos de alto contenido de arsénico, la autoridad sanitaria competente podrá admitir valores mayores a 0,01 mg/l con un límite máximo de 0,05 mg/l cuando la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario; ello hasta contar con los resultados del estudio “Hidroarsenicismo y Saneamiento Básico en la República Argentina – Estudios básicos para el establecimiento de criterios y prioridades sanitarias en cobertura y calidad de aguas”, cuyos términos fueron elaborados por la Coordinación Políticas Socioambientales de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y Secretaría de Infraestructura y Política Hídrica del Ministerio del Interior, Obras Públicas y Vivienda. La Comisión Nacional de Alimentos deberá recomendar el límite máximo admitido para dichas regiones del paísen base a los estudios antes referidos.
Características Microbiológicas:
Bacterias coliformes: NMP a 37 °C- 48 hs. (Caldo Mc Conkey o Lauril Sulfato), en 100 ml: igual o menor de 3.
Escherichia coli: ausencia en 100 ml.
Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 100 ml.
En la evaluación de la potabilidad del agua ubicada en reservorios de almacenamiento domiciliario deberá incluirse entre los parámetros microbiológicos a controlar el recuento de bacterias mesófilas en agar (APC - 24 hs. a 37 °C): en el caso de que el recuento supere las 500 UFC/ml y se cumplan el resto de los parámetros indicados, sólo se deberá exigir la higienización del reservorio y un nuevo recuento.
En las aguas ubicadas en los reservorios domiciliarios no es obligatoria la presencia de cloro activo. Contaminantes orgánicos:
THM, máx.: 100 ug/l;
Aldrin + Dieldrin, máx.: 0,03 ug/l;
Clordano, máx.: 0,30 ug/l;
DDT (Total + Isómeros), máx.: 1,00 ug/l;
Detergentes, máx.: 0,50 mg/l;
Heptacloro + Heptacloroepóxido, máx.: 0,10 ug/l;
Lindano, máx.: 3,00 ug/l;
Metoxicloro, máx.: 30,0 ug/l: 2,4 D, máx.: 100 ug/l;
Benceno, máx.: 10 ug/l;
Hexacloro benceno, máx: 0,01 ug/l;
Monocloro benceno, máx.: 3,0 ug/l;
1,2 Dicloro benceno, máx.: 0,5 ug/l;
1,4 Dicloro benceno, máx.: 0,4 ug/l;
Pentaclorofenol, máx.: 10 ug/l; 2, 4, 6
Triclorofenol, máx.: 10 ug/l;
Tetracloruro de carbono, máx.: 3,00 ug/l;
1,1 Dicloroeteno, máx.: 0,30 ug/l;
Tricloro etileno, máx.: 30,0 ug/l;
1,2 Dicloro etano, máx.: 10 ug/l;
Cloruro de vinilo, máx.: 2,00 ug/l;
Benzopireno, máx.: 0,01 ug/l;
Tetra cloro eteno, máx.: 10 ug/l;
MetilParatión, máx.: 7 ug/l;
Paratión, máx.: 35 ug/l;
Malatión, máx.: 35 ug/l.
Los tratamientos de potabilización que sea necesario realizar deberán ser puestos en conocimiento de la autoridad sanitaria competente”.
ARTÍCULO 2º. — Sustitúyese el artículo 983 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 983: Se entiende por agua de bebida envasada o agua potabilizada envasada a un agua de origen subterráneo o proveniente de un abastecimiento público, al agua que se comercialice envasada en botellas, contenedores u otros envases adecuados, provistos de la rotulación reglamentaria y que cumpla con las exigencias del presente artículo.
La utilización de un agua proveniente de un suministro público queda condicionada a la aprobación de la autoridad competente, la que se deberá ajustar a las pautas sanitarias existentes.
Podrán ser adicionadas de gas carbónico en cuyo caso la presión del gas no podrá ser menor de 1,5 atmósferas medidas a 21 °C.
Tratamientos permitidos: A fin de conservar o mejorar sus características físicas, químicas, microbiológicas o sensoriales se permiten los siguientes tipos de tratamientos:
1. La decantación y/o filtración al solo efecto de eliminar substancias naturales indeseables tales como arena, limo, arcilla u otras.
2. La separación de elementos inestables tales como compuestos de hierro y/o azufre, mediante la decantación y/o filtración eventualmente precedida de aeración y/u oxigenación.
3. La eliminación de arsénico, vanadio, flúor, manganeso, nitratos u otros elementos o compuestos que se encuentren presentes en concentraciones que excedan los límites permitidos.
4. La cloración, aeración, ozonización, radiación ultravioleta, ósmosis inversa, absorción por carbón, pasaje por resinas de intercambio y filtros de retención microbiana así como otra operación que autorice la autoridad sanitaria competente.
Características físicas:
Turbiedad, máx.: 3 N T U:
Color máx.: 5 Escala Pt-Co:
Olor: característico.
Características químicas:
pH (a excepción de las aguas carbonatadas): 6,0 - 9,0.
Substancias inorgánicas:
Amoníaco (NH4 +) máx.: 0,20 mg/l;
Antimonio máx.: 0,02 mg/l;
Aluminio residual (Al) máx.: 0,20 mg/l;
Arsénico (As) máx.: 0,01 mg/l;
Boro (B) máx.: 0,5 mg/l;
Bromato máx.: 0,01 mg/l;
Cadmio (Cd) máx. 0,01 mg/l;
Cianuro (CN-) máx: 0,10 mg/l;
Cinc (Zn) máx.: 5,00 mg/l;
Cloro residual (Cl) máx. 0,5 mg/l;
Cloruro (CI-) máx.: 350 mg/l;
Cobre (Cu) máx.: 2,00 mg/l;
Cromo (Cr) máx.: 0,05 mg/l;
Fluoruro (F-), máx.: 2,0 mg/l;
Hierro (Fe) máx.: 2,0 mg/l;
Manganeso (Mn) máx.: 0,10 mg/l;
Mercurio (Hg) máx.: 0,001 mg/l;
Níquel (Ni) máx.: 0,02 mg/l;
Nitrato (NO 3 -) máx.: 45 mg/l;
Nitrito (NO 2 -) máx.: 0,10 mg/l;
Plata (Ag) máx.: 0,05 mg/l;
Plomo (Pb) máx.: 0,05 mg/l;
Selenio (Se) máx.: 0,01 mg/l;
Sólidos disueltos totales, máx. 1500 mg/l;
Sulfatos (SO 4 = ) máx.: 500 mg/l
La autoridad sanitaria competente podrá admitir valores distintos si la composición normal del agua de la zona y la imposibilidad de aplicar tecnologías de corrección lo hicieran necesario.
El agua envasada en esas condiciones deberá consignar en el rotulado la localidad de elaboración y no podrá expenderse fuera de ella.
La autoridad sanitaria competente deberá informar la nómina de los productos así autorizados a las restantes jurisdicciones y a la Autoridad Sanitaria Nacional. Características Microbiológicas:
Bacterias coliformes: NMP a 37 °C - 48 hs (Caldo de Mc Conkey o Lauril sulfato), en 100 ml: igual o menor de 3.
Escherichia coli: ausencia en 100 ml.
Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 100 ml.
Bacterias mesófilas (APC - 37 °C 24 hs.) máx.: 500 UFC/ml.
En el caso de que el recuento supere las 500 UFC/ml, y se cumplan con el resto de los parámetros indicados, sólo se deberá exigir la higienización de la planta y realizar un nuevo recuento.
Contaminantes orgánicos:
THM, máx.: 100 ug/l;
Aldrin + Dieldrin, máx.: 0,03 ug/l;
Clordano, máx.: 0,30 ug/l;
DDT (Total + Isómeros), máx.: 1,00 ug/l;
Detergentes, máx.: 0,50 mg/l;
Heptacloro + Heptacloroepoxido,máx.: 0,10 ug/l;
Lindano, máx.: 3,00 ug/l;
Metoxicloro, máx.: 30,0 ug/l;
2,4 D, máx.: 100 ug/l;
Benceno, máx.: 10 ug/l;
Hexacloro benceno, máx.: 0,01 ug/l;
Monocloro benceno, máx.: 3,0 ug/l;
1,2 Dicloro benceno, máx.: 0,5 ug/l;
1,4 Dicloro benceno, máx.: 0,4 ug/l;
Pentaclorofenol, máx.: 10 ug/l;
2, 4, 6 Triclorofenol, máx.: 10 ug/l;
Tetra cloruro de carbono, máx.: 3,00 ug/l;
1,1 Dicloro eteno, máx.: 0,30 ug/l;
Tricloro etileno, máx.: 30,0 ug;l;
1,2 Dicloro etano, máx.: 10 ug/l;
Cloruro de vinilo, máx.: 2,00 ug/l;
Benzopireno, máx: 0,01 ug/l;
Tetra cloro eteno, máx.: 10 ug/l;
MetilParatión, máx.: 7 ug/l;
Paratión, máx.: 35 ug/l;
Malatión, máx.: 35 ug/l.
Las aguas de bebida envasadas deben suministrarse en recipientes destinados directamente al consumidor, y elaborados sólo con los materiales aprobados por el presente Código.
Deberán ser obturados en alguna de las siguientes formas:
1) Con tapones de tierra cocida esmaltada o de porcelana, provistos de anillos de caucho o de corcho de buena calidad, o de cualquier otro material debidamente autorizado, libre de impurezas tóxicas.
2) Con tapas de metal del tipo de las denominadas corona, las cuales deberán ser hechas con niquelados, o con hojalata nueva barnizada y llevar una lámina de estaño técnicamente puro, corcho de buena calidad o plástico adecuado.
3) Con tapas a rosca de aluminio y plástico adecuado o provisto de discos de cierre de corcho de buena calidad o de plástico adecuado o de metal técnicamente puro autorizado.
En todos los casos deberán estar provistos de un sistema de cierre o dispositivo que resulte inviolable y evite toda posibilidad de falsificación y/ o contaminación. Los envases cuyo volumen sea superior a los 25 litros deberán ser autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Aquéllas empresas que utilicen envases de retorno para envasar agua de bebida deben cumplir las exigencias del Anexo I del presente artículo.
En la rotulación de este producto se consignarán los siguientes datos:
a) La denominación de producto mediante las expresiones “Agua de bebida embotellada (o envasada)”, “Agua potable embotellada (o envasada)”, “Agua tratada embotellada (o envasada)”, “Agua de Mesa embotellada (o envasada)”, “Soda en botellas”.
b) Marca registrada.
c) Nombre o razón social y domicilio de la planta embotelladora.
d) Tratamiento eventual al que pudo haber sido sometida de acuerdo a lo consignado en el Inciso 3, mediante expresiones como “desazufrada”, “defluorurada”, o similares.
e) Optativamente datos referidos a la composición química o el resultado de análisis efectuado por la autoridad sanitaria competente en el momento de autorizar el producto y/o los resultados del análisis microbiológico o mencionar que la calidad microbiológica cumple con las normas oficiales.
f) Número de registro del producto y del establecimiento, otorgados por autoridad sanitaria competente.
g) Fecha de duración máxima que se deberá indicar mediante la expresión “Consumir preferentemente antes de...”, llenando el espacio en blanco con la fecha correspondiente. Este valor deberá ser establecido por el fabricante.
h) Identificación de la partida o día, mes y año de elaboración lo que podrá efectuarse mediante una clave que se pondrá en conocimiento de la autoridad sanitaria competente.
i) La indicación “Gasificada” cuando se le haya incorporado gas carbónico. Se exceptúa de esta indicación a los productos rotulados “Soda” o “Soda en botellas”. Los nombres de fantasía o marcas no serán de fuentes o localidades donde se obtenga o hubiera obtenido agua mineral natural.
No están autorizados en los rótulos o cualquier forma de publicidad imágenes de fuentes, cascadas u otra forma de representación que puedan sugerir agua mineral.
En los envases con el rótulo vitrificado, las exigencias de rotulación del presente artículo sólo serán exigidas en aquellos fabricados a partir de la fecha de vigencia del presente.
Conjuntamente con la solicitud de aprobación del producto se deberá presentar ante la autoridad sanitaria competente las siguientes informaciones:
1) Lugar y/o situación de la captación del agua.
2) Descripción de los proyectos referidos a las obras de captación, tanque de almacenamiento, canalizaciones, maquinarias, equipos y materiales empleados.
3) Sistemas y equipos para procesos de decantación, filtración, ozonización, gasificación y toda otra operación facultativa autorizada que se lleve a cabo. Cuando por razones accidentales resultara indispensable proceder a practicar el saneamiento total o parcial de la planta deberán utilizarse hipocloritos alcalinos u otros desinfectantes autorizados.
En todos los casos las tareas de limpieza y desinfección deberán realizarse manteniendo en receso el proceso de producción. Todas las plantas deberán ajustarse a las exigencias particulares impuestas por el Anexo 1, por el Artículo 119 y a las generales de higiene para los establecimientos que elaboran alimentos. Todo establecimiento embotellador de los productos consignado en el presente artículo deben contar con un Asesor Técnico que por la naturaleza de sus estudios, a juicio de la autoridad sanitaria competente esté capacitado para supervisarlas operaciones de producción y verificar la calidad de los productos elaborados, tarea que podrá ser realizada sin desempeñarse en relación de dependencia ni con dedicación exclusiva.
ANEXO I DEL ARTÍCULO 983 (Res MSyAS Nº 494 del 7.07.94) “CONDICIONES Y EXIGENCIAS MÍNIMAS PARA ESTABLECIMIENTOS: Objeto: En este anexo se establecen las exigencias y condiciones particulares mínimas que deberán ser observadas en los establecimientos elaboradores de aguas de bebida envasadas. Definiciones: Captación: Conjunto de operaciones requeridas para la obtención de agua. Canalizaciones: Las tuberías, filtros y bombas extractoras usadas para la extracción de agua. Carbonatación: Incorporación de dióxido de carbono previa a la etapa de envasado. Contaminación: La presencia de toda substancia objetable en el producto. Desinfección: reducción del número de microorganismos mediante agentes químicos y/u otros métodos físicos previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente. Envase: Todo recipiente elaborado con material aprobado por la autoridad sanitaria competente, destinado a contener el producto para su conservación y venta al consumidor. Establecimiento: Todo edificio y la zona que lo rodea donde se elabore y envase el producto. En esta definición se incluyen los vestuarios, comedores, oficinas y demás dependencias. Se designa también como PLANTA. Filtración: Operación destinada a retener partículas mediante el uso de material apropiado. Reservorios: Depósitos de acumulación y/o reserva del producto a envasar. Tratamiento: Operación destinada a eliminar elementos indeseables que deben ser autorizadas por la autoridad sanitaria competente. Requisitos para los Establecimientos: El establecimiento deberá estar ubicado en zonas libres de olores desagradables, humos, polvos, o cualquier otro tipo de contaminantes. La construcción de los edificios debe ser sólida, de mampostería u otros materiales que permitan su limpieza. El establecimiento deberá contar como mínimo con un sector para el lavado mecánico de los envases, sala de llenado y tapado y sector de rotulado y encajonado. Las captaciones y canalizaciones deben ser de materiales inatacables, que no cedan substancias objetables al agua en cantidades superiores a las permitidas. Los reservorios deben ser cerrados, con materiales resistentes al agua, de fácil limpieza y con filtros en los sistemas de ventilación. Todas las máquinas deben estar ubicadas dejando un espacio con la pared para permitir la limpieza. Los suministros se deben almacenar a una distancia de las paredes que permitan la limpieza. La sala de envasado debe estar cerrada en todo su contorno (paredes, cielo raso y puertas), contar con cierra puertas automático y preferiblemente ser presurizada. Las aberturas para las cintas transportadoras que ingresan los envases vacíos y limpios y las de las cintas transportadoras que retiran los envases llenos, no deben exceder el tamaño requerido para el paso de los envases. La planta debe ser adecuadamente ventilada para minimizar olores y prevenir la condensación de agua en las áreas de lavado y envasado. Los artefactos de iluminación deben ser de seguridad para prevenir rotura y posibilidad de caída de vidrios. Todos los equipos, conductos, cañerías y partes salientes deben estar ubicados de tal forma que eviten el goteo por condensación o pérdidas de las cañerías que pudieran caer en el producto envasado. Las cocinas, baños y otros locales no afectados al proceso de producción deben estar ubicados sin acceso directo a las áreas de procesamiento. Las puertas de los baños deben tener cierrapuertas. El aire comprimido debe estar libre de aceite, polvo, agua y otros contaminantes. Toda la basura y desechos deben ser guardados fuera de los locales de elaboración, limpieza y envasado. Todos los recipientes para este fin deben tener tapa. Las superficies de los equipos que deban estar en contacto con el agua que se va envasar deben ser de materiales inalterables, resistentes al agua, no absorbentes, que no cedan substancias objetables en cantidades superiores a las permitidas y que puedan resistir repetidas operaciones de limpieza. El agua a envasar y la de limpieza de planta no deben mezclarse. Las máquinas llenadoras y tapadoras deben tener un sistema de seguridad que evite contaminaciones si se rompe algún envase de vidrio. Las tolvas donde se colocan las tapas a usar deben permanecer cubiertas. Requisitos de Higiene: Todos los locales y anexos, vinculados con la toma de agua, su tratamiento, almacenamiento, envasado y cualquier etapa de la industrialización deben mantenerse en óptimo estado de pulcritud y lavado. Los reservorios del agua, las tuberías, equipos de tratamiento y de llenado deben ser sometidos a limpieza periódica y en el momento que se detecte alguna anormalidad. El lavado y sanitización de los envases vacíos se debe realizar en un recinto adecuado para prevenir contaminaciones. Los envases retornables deben ser lavados, sanitizadose inspeccionados antes de ser llenados. Debe realizarse en equipos adecuados para asegurar su eficaz limpieza. Preferentemente se emplearán soluciones de hidróxido de sodio a temperaturas no menores de 60 °C o procedimientos previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente. Deben ser enjuagados con agua potable y verificar la ausencia de trazas de hidróxido de sodio mediante un indicador ácido-base como la fenolftaleína. Los envases llenos deben ser inspeccionados. El personal debe estar vestido con prendas limpias y con gorros para retener el pelo. No se debe permitir trabajar en el proceso total de la planta a personas con enfermedades y/o heridas expuestas que puedan contaminar al agua. Controles: Las plantas deben llevar un registro de los controles analíticos (físicos, químicos y microbiológicos) que realicen en su laboratorio o en laboratorio de terceros autorizados por la autoridad sanitaria competente, con la indicación de la fecha de toma de muestra y el código del lote”.
Artículo 3º. — Sustitúyese el Artículo 995 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 995: Con la denominación de “Agua mineralizada artificialmente” se entiende al producto elaborado con agua potable adicionada de minerales de uso permitido, gasificada o no, envasada en recipientes bromatológicamente aptos, de cierre hermético e inviolable.
Deberá cumplimentar las siguientes exigencias:
a) Cumplir los requisitos microbiológicos y de compuestos químicos y contaminantes establecidos para el agua mineral, según lo prescripto en el Artículo 985 de este Código a excepción del valor de arsénico, el cual deberá cumplir con los requisitos establecidos para el agua de bebida envasada o agua potabilizada envasada, según lo prescripto en el Artículo 983 de este Código.
b) La presión de dióxido de carbono (cuando corresponda) no será menor de 1,5 atmósferas a 21°C.
c) Los nombres de fantasía o marcas no serán de fuentes o localidades donde se obtengan o hubieren obtenido aguas minerales naturales.
Este producto se rotulará: Agua Mineralizada artificialmente con caracteres de buen tamaño realce y Visibilidad.
Cuando el envase supere los DOS (2) litros, deberán consignarse en el rótulo las siguientes leyendas:
“Conservar el envase cerrado y en un lugar fresco cada vez que se utilice.”
“Una vez abierto, consumir el producto dentro de los... días.” (Llenando el espacio en blanco con el número de días determinado bajo responsabilidad del Director Técnico y aceptado por la autoridad competente de inscripción).
En el rótulo deberá figurar además, con iguales caracteres y en lugar bien visible la clasificación que le hubiere correspondido en razón de las sales añadidas según lo indicado en el Artículo 986, inc. 2, así como la expresión Gasificada o No Gasificada, según corresponda. Deberá consignarse nombre o razón social, domicilio del elaborador y fecha de vencimiento que también podrá indicarse con la expresión “Consumir preferentemente antes de...”, llenado el espacio en blanco con la fecha correspondiente.
Podrán consignarse en la rotulación datos analíticos de resultados de análisis químicos y bacteriológicos realizados en laboratorios oficiales”.
ARTÍCULO 4º.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese. Josefa Rodriguez Rodriguez - William Andrew Murchison
e. 27/11/2019 N° 91062/19 v. 27/11/201