Bs. As., 27/12/2002

VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480 del 26 de agosto de 1991, la Disposición A.N.M.A.T. N° 5330/97, el Decreto 1490/92, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado dependiendo técnica y científicamente de las normas que imparta la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.

Que el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a la A.N.M.A.T. la atribución de "determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten", y el artículo 10° inc. ñ) otorga al Director Nacional de la A.N.M.A.T., a efectos de desarrollar las acciones previstas por el artículo 8°, la atribución y obligación de "proponer a las autoridades de la Secretaría de Salud los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten".

Que de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, la A.N.M.A.T. dispondrá para el desarrollo de sus acciones, de los recursos enumerados en el aludido artículo, entre los que se encuentran incluidos, los provenientes de tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas.

Que con anterioridad a la fecha de la creación de la A.N.M.A.T., los aranceles existentes fueron actualizados mediante Resolución del entonces Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480/91, cuyos montos, luego de su conversión frente al cambio de moneda operado, se encuentran en aplicación hasta la actualidad.

Que por Disposición A.N.M.A.T. N° 5330/97 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.

Que la evaluación de los estudios clínicos requiere de especialistas en cada tema, tanto de eficacia como de seguridad.

Que deviene necesario también la existencia de un soporte informático oportuno y apropiado a los efectos de procesar la información sobre el seguimiento y contralor de los ensayos clínicos.

Que dicho seguimiento se realiza a través de inspecciones a los centros de investigación en donde se realizan los estudios, implicando en algunas oportunidades el traslado a distintos puntos del país.

Que el monto actual del arancel que esta Administración Nacional percibe por la evaluación y seguimiento de los estudios clínicos, previsto en la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480/91, ha devenido insuficiente para llevar a cabo de manera eficiente dichas tareas, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el avance científico y tecnológico.

Que la Disposición ANMAT N° 3185/99 estableció la obligatoriedad de realizar estudios de bioequivalencia respecto de principios activos de riesgo sanitario significativo fijando un cronograma al respecto, los que se rigen por la Disposición ANMAT N° 5330/97.

Que en razón de lo expuesto resulta necesario actualizar los montos de los aranceles vigentes en materia de autorización de ensayos clínicos así como también establecer los aranceles correspondientes a la realización de estudios de bioequivalencia.

Que se ha dado intervención a la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud, en virtud de lo establecido en el artículo 10°, inc. ñ) del Decreto N° 1490/92.

Que la Dirección de Coordinación y Administración, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), correspondientes a la autorización para la realización de ensayos clínicos en la Argentina en Farmacología Clínica, en Tecnología Médica y para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, conforme al detalle que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3° — Regístrese, anótese. Comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de Medicamentos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres.

ANEXO I

ARANCELES QUE DEVENGARAN LAS TRAMITACIONES DE AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS EN ARGENTINA:

- Estudios de Investigación en Farmacología Clínica y en Tecnología Médica............................................................................................…………………$ 4.000.-

- Estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia....................................... $ 1.500.-