Disposición 7075 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

14-10-2011

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 7729 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 21-Nov-2011	Descripción REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO CUYA COMPOSICION CUALICUANTITATIVA, INDICACION TERAPEUTICA Y VIA DE ADMINISTRACION PROPUESTAS, TIENEN ANTECEDENTES EN OTRAS ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO AUTORIZADAS Y REGISTRADAS ANTE ESTA ADMINISTRACION U OTRA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA (MEDICAMENTO BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR), DE LAS QUE EXISTA EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION EFECTIVA Y SUFICIENTE CARACTERIZACION DE SU PERFIL RIESGO-BENEFICIO. EN ESE SENTIDO, LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DE ORIGEN BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR DEBE ENCONTRARSE AUTORIZADA Y COMERCIALIZADA AMPLIAMENTE EN OTRO PAIS O GRUPO DE PAISES CUYAS FUNCIONES REGULATORIAS, FISCALIZADORAS Y MARCO NORMATIVO RESULTEN ACORDES A NUESTRA LEGISLACION.
Normativa / Número Disposición 3397 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Jun-2012	Descripción REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION APRUEBANSE LOS REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE AUTORIZACION E INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y/O ANTICUERPOS MONOCLONALES OBTENIDOS POR METODOS DE ADN RECOMBINANTE QUE OBRAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA, LOS CUALES SON COMPLEMENTARIOS A LOS ESTABLECIDOS PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS POR DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11.
Normativa / Número Disposición 101 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Ene-2013	Descripción TRAMITACIONES - MODIFICANSE Y ESTABLECENSE MONTOS TRAMITACIONES. MODIFICANSE Y ESTABLECENSE MONTOS. MODIFICANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARAN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Y ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, GASES MEDICINALES, VACUNAS, MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS, PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES, PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VIVO”, SUSTANCIAS DE REFERENCIA, INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE SINTESIS QUIMICA, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLA DE NUTRICION PARENTERAL EXTEMPORANEA, ALCOHOLES, PRODUCTOS COSMETICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, CERTIFICADO DE LIBRE SANCION Y PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLOGICO. SUSTITUYESE EL ARTICULO 1° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5312/09. MODIFICACION DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5054/09. MODIFICACION DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 705/05. SUSTITUYESE EL ARTICULO 12º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11. SUSTITUYESE EL ARTICULO 13º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 7729/11. SUSTITUYESE EL ARTICULO 6° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5743/09. DEROGANSE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2415/11, SUSTITUIDO POR EL ARTICULO 3° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 578/12 Y EL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 692/12.
Normativa / Número Resolución Conjunta-E 1 / 2017 MINISTERIO DE CIENCIA TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA Resolución Conjunta-E 1 / 2017 MINISTERIO DE SALUD	Fecha publicación 21-Abr-2017	Descripción COMISION INTERMINISTERIAL DE INVESTIGACIONES Y MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS - CREASE CREASE LA COMISION INTERMINISTERIAL DE INVESTIGACIONES Y MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS, EN EL AMBITO DEL MINISTERIO DE SALUD Y EL MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA, CON EL OBJETO DE ACTUALIZAR EL MARCO NORMATIVO EXISTENTE SOBRE LAS “TERAPIAS AVANZADAS”, ADECUANDOLO A LAS CARACTERISTICAS DE NUESTRO PAIS Y EN ARMONIA CON LOS MODELOS A NIVEL INTERNACIONAL.
Normativa / Número Circular 11 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 03-Dic-2019	Descripción SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REM - NUEVO SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA PROCESO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN BIOLOGICO, VACUNAS Y RADIOFARMACOS. LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REM DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN BIOLOGICO, VACUNAS Y RADIOFARMACOS TRAMITARAN POR EL NUEVO SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, ADOPTANDOSE EL FORMATO DOCUMENTO TECNICO COMUN (CTD).

Volver