Disposición 6677 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

01-11-2010

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 1263 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Mar-2012	Descripción REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
Normativa / Número Disposición 4326 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 27-Jul-2012	Descripción CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 4788 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 22-Ago-2012	Descripción EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACION INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMAT) Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Disposición 4394 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Jul-2013	Descripción BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACION APRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGANSE LOS PUNTOS 1 A 13 DEL ANEXO XII DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04 INCORPORADO POR SU SIMILAR Nº 4844/05, RESPECTO DE LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 12792 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 17-Nov-2016	Descripción SOLICITUD DE IMPORTACION DE LA MEDICACION/TRATAMIENTO Y MATERIALES - PROCEDIMIENTO ESTABLECESE POR LA PRESENTE DISPOSICION EL PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE IMPORTACION DE LA MEDICACION/TRATAMIENTO Y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO POR PARTE DE LAS PERSONAS PARTICIPANTES EN UN ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA AUTORIZADO POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL.
Normativa / Número Disposición 828 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Ene-2017	Descripción AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) ESTABLECESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRAN SOLICITAR LA AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AUN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAIS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTICULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 4009 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 04-Mayo-2017	Descripción CENTROS ASISTENCIALES - REQUISITOS Y CONDICIONES APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CENTROS ASISTENCIALES PARA SER AUTORIZADOS A REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA DE FASE I Y/O BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURAN COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 3598/02. TODA NORMATIVA VIGENTE QUE MENCIONE LA DISPOSICION ANMAT N° 3598/02 QUEDARA REEMPLAZADA POR LA PRESENTE.
Normativa / Número Disposición 4008 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 04-Mayo-2017	Descripción DISPOSICION ANMAT N° 6677/10 - MODIFICACION SUSTITUYESE EL ARTICULO 2° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 6677/10.
Normativa / Número Disposición E 10017 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 21-Sep-2017	Descripción ACUERDOS DE COOPERACION - PROMUEVESE PROMUEVESE LA FIRMA DE ACUERDOS DE COOPERACION ENTRE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL Y LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE CADA JURISDICCION PROVINCIAL Y DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES (CABA), CON LA FINALIDAD DE QUE ESTAS ASUMAN EL COMPROMISO DE EVALUAR Y VIGILAR LOS ASPECTOS ETICOS Y METODOLOGICOS DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA QUE SE LLEVEN A CABO EN SUS RESPECTIVAS JURISDICCIONES, COMO ASI TAMBIEN LA EVALUACION DEL NIVEL DE COMPLEJIDAD DEL CENTRO DE INVESTIGACION Y DE LOS ANTECEDENTES E IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Normativa / Número Disposición E 10874 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 31-Oct-2017	Descripción REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS - APROBACION APRUEBESE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS (RAEM- NR), POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACION DE IMPORTACION DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE INDIVIDUAL PARA EL QUE NO EXISTA DISPONIBLE UN REGISTRO DE UN PRODUCTO IDENTICO, SIMILAR O ALTERNATIVA TERAPEUTICA ADECUADA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT NRO. 10.401/16 Y SUS ANEXOS Y LAS CIRCULARES 1/2017, 2/2017 Y 5/2017, QUE SERAN REEMPLAZADA POR LO APROBADO POR LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Resolución E 1 / 2018 AGENCIA DE ACCESO A LA INFORMACION PUBLICA	Fecha publicación 09-Ene-2018	Descripción DISPOSICION 6/2008 - DEJASE SIN EFECTO DEJASE SIN EFECTO LA DISPOSICION DE LA DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES N° 06 DEL DIA 4 DE JULIO DE 2008 POR LA QUE SE ESTABLECIO EL PROCEDIMIENTO DE CONTROL EN LA EJECUCION DE LOS FORMULARIOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MARCO DE DESARROLLO DE LOS PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A ENSAYOS DE FARMACOLOGIA CLINICA SOMETIDOS A APROBACION DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
Normativa / Número Disposición 271 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 14-Ene-2019	Descripción PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS CREASE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT EL “PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS”. DESIGNACION.
Normativa / Número Disposición 3289 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 11-Abr-2019	Descripción AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO - PROCEDIMIENTO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA “IN VIVO” QUE SE REALICEN EN EL PAIS, ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS PARA OBTENER LA DECLARACION DE BIOEQUIVALENCIA, SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO APROBADO EN LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 9929 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 11-Dic-2019	Descripción DISPOSICION ANMAT N° 4008/2017 - MODIFICACION SUSTITUYESE EL ARTICULO 11° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4008/2017.
Normativa / Número Disposición 108 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

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