MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 606/2014
Bs. As., 21/1/2014
VISTO las Disposiciones ANMAT Nº 246/13 y 101/13, y el Expediente Nº 1-47-0000-020024-13-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen así como también de los productos de uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta Administración Nacional creándose la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud cuyas acciones son las siguientes: asistir en la fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran e intervenir en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de competencia del organismo.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con los productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, los productos de uso doméstico (domisanitarios) y el tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales se encuentran previstos en los Anexos de las Disposiciones ANMAT Nros. 246/13 y 101/13.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que sobre la base de las sugerencias efectuadas por la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud en el informe de fojas 9/12 resulta necesario incorporar tanto en el rubro Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes como en el rubro Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico los ítems “Habilitación de Planta para acondicionar” y “Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con elaboración en terceros”.
Que asimismo resulta conveniente sustituir en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, la denominación del ítem Habilitación de Laboratorios Elaboradores o Fraccionadores de Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el País por la denominación Habilitaciones de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos cosméticos de higiene y perfumes.
Que finalmente corresponde la eliminación del ítem “Habilitación de nuevo depósito” en los rubros Distribuidoras y/u Operadores Logísticos y Tránsito Interjurisdiccional de Droguerías y del ítem “Autorización de libre tránsito por el territorio nacional” en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.
Que la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud y la Dirección General de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes a especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, y productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a: 1) Habilitación de Planta para acondicionar; 2) Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con elaboración en terceros, en ambos casos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes y Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
ARTICULO 3° — Establécese que el ítem “Habilitación de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el País” del rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, previsto en la Disposición ANMAT Nº 101/13 se denominará “Habilitaciones de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes”.
ARTICULO 4° — Deróganse del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 101/13 los puntos 3.2 Tránsito Interjurisdiccional y 3.3 Distribuidoras y/u Operadores Logísticos rubros del Apartado A) Especialidades Medicinales y los Apartados M) Productos de Higiene Personal, cosméticos y perfumes y O) Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico en su totalidad.
ARTICULO 5° — Derógase del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 246/13 el Apartado G) Producto Domisanitario en su totalidad.
ARTICULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
(Anexo derogado por art. 5° de la Disposición N° 4491/2015 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 16/6/2015. Vigencia: a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial).
e. 27/01/2014 Nº 4065/14 v. 27/01/2014
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 606/2014
Bs. As., 21/1/2014
VISTO las Disposiciones ANMAT Nº 246/13 y 101/13, y el Expediente Nº 1-47-0000-020024-13-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen así como también de los productos de uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta Administración Nacional creándose la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud cuyas acciones son las siguientes: asistir en la fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran e intervenir en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de competencia del organismo.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con los productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, los productos de uso doméstico (domisanitarios) y el tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales se encuentran previstos en los Anexos de las Disposiciones ANMAT Nros. 246/13 y 101/13.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que sobre la base de las sugerencias efectuadas por la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud en el informe de fojas 9/12 resulta necesario incorporar tanto en el rubro Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes como en el rubro Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico los ítems “Habilitación de Planta para acondicionar” y “Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con elaboración en terceros”.
Que asimismo resulta conveniente sustituir en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, la denominación del ítem Habilitación de Laboratorios Elaboradores o Fraccionadores de Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el País por la denominación Habilitaciones de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos cosméticos de higiene y perfumes.
Que finalmente corresponde la eliminación del ítem “Habilitación de nuevo depósito” en los rubros Distribuidoras y/u Operadores Logísticos y Tránsito Interjurisdiccional de Droguerías y del ítem “Autorización de libre tránsito por el territorio nacional” en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.
Que la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud y la Dirección General de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes a especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, y productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a: 1) Habilitación de Planta para acondicionar; 2) Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con elaboración en terceros, en ambos casos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes y Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
ARTICULO 3° — Establécese que el ítem “Habilitación de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el País” del rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, previsto en la Disposición ANMAT Nº 101/13 se denominará “Habilitaciones de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes”.
ARTICULO 4° — Deróganse del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 101/13 los puntos 3.2 Tránsito Interjurisdiccional y 3.3 Distribuidoras y/u Operadores Logísticos rubros del Apartado A) Especialidades Medicinales y los Apartados M) Productos de Higiene Personal, cosméticos y perfumes y O) Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico en su totalidad.
ARTICULO 5° — Derógase del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 246/13 el Apartado G) Producto Domisanitario en su totalidad.
ARTICULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
(Anexo derogado por art. 5° de la Disposición N° 4491/2015 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 16/6/2015. Vigencia: a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial).
e. 27/01/2014 Nº 4065/14 v. 27/01/2014