Disposición 556 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

05-02-2009

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 1263 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Mar-2012	Descripción REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Disposición 6766 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 30-Jun-2016	Descripción SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ACUERDO A LA “GUIA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” QUE COMO ANEXO FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

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