MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5042/2015
Bs. As., 25/06/2015
Ver Antecedentes Normativos
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 872/14 y N° 1015/14 y el Expediente N° 1-47-0000-16333-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3° del aludido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Autorización de Funcionamiento de Empresa (A.F.E), Productos Médicos Usados, Productos higiénicos, absorbentes y descartables, Estudios de investigación en Tecnología Médica, Certificado de Libre Venta para Productos Registrados en el País, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro y certificados de libre sanción se encuentran previstos en la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.
Que por otra parte ha devenido habitual la solicitud de autenticación de copias de documentos emitidos por esta Administración Nacional para su presentación ante otros organismos oficiales, lo cual torna procedente establecer un arancel específico a tal fin.
Que asimismo el trámite de cambio de razón social de empresas titulares de productos médicos clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in vitro” importa no sólo el dictado del acto administrativo de toma de conocimiento del referido cambio sino también su atestación en cada uno de los certificados de titularidad de la empresa de que se trate, lo que implica un incremento considerable en el empleo de recursos humanos destinados a ello, por lo cual resulta procedente establecer, para el trámite en cuestión, el pago de un arancel por cada producto registrado por la empresa solicitante.
Que por otra parte, en el marco de la política nacional dirigida al fortalecimiento de la producción nacional y del estímulo a las exportaciones, resulta conveniente establecer aranceles diferenciados para el registro, modificación y transferencia de productos médicos Clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, según su origen.
Que finalmente razones de equidad ameritan fijar para los despachos de importación un arancel acorde al monto de la importación.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear un nuevo arancel, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Autorización de funcionamiento, renovación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones), Cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o MERCOSUR, Trámites correspondientes a Productos Médicos Usados, Certificaciones y Autenticación, Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos Clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, Estudios de investigación en Tecnología Médica y Despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese el monto del arancel que devengará la autenticación de documentos para ser presentados ante organismos oficiales, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que a los fines de determinar el “Monto de importación en $” previsto en el Apartado K) DESPACHOS DE IMPORTACIÓN en el ítem INTERVENCIÓN DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO del Anexo de la presente disposición, deberá convertirse el valor de facturación al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 4° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
ARTÍCULO 5° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Informática Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5042/2015
Bs. As., 25/06/2015
Ver Antecedentes Normativos
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 872/14 y N° 1015/14 y el Expediente N° 1-47-0000-16333-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3° del aludido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Autorización de Funcionamiento de Empresa (A.F.E), Productos Médicos Usados, Productos higiénicos, absorbentes y descartables, Estudios de investigación en Tecnología Médica, Certificado de Libre Venta para Productos Registrados en el País, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro y certificados de libre sanción se encuentran previstos en la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.
Que por otra parte ha devenido habitual la solicitud de autenticación de copias de documentos emitidos por esta Administración Nacional para su presentación ante otros organismos oficiales, lo cual torna procedente establecer un arancel específico a tal fin.
Que asimismo el trámite de cambio de razón social de empresas titulares de productos médicos clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in vitro” importa no sólo el dictado del acto administrativo de toma de conocimiento del referido cambio sino también su atestación en cada uno de los certificados de titularidad de la empresa de que se trate, lo que implica un incremento considerable en el empleo de recursos humanos destinados a ello, por lo cual resulta procedente establecer, para el trámite en cuestión, el pago de un arancel por cada producto registrado por la empresa solicitante.
Que por otra parte, en el marco de la política nacional dirigida al fortalecimiento de la producción nacional y del estímulo a las exportaciones, resulta conveniente establecer aranceles diferenciados para el registro, modificación y transferencia de productos médicos Clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, según su origen.
Que finalmente razones de equidad ameritan fijar para los despachos de importación un arancel acorde al monto de la importación.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear un nuevo arancel, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Autorización de funcionamiento, renovación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones), Cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o MERCOSUR, Trámites correspondientes a Productos Médicos Usados, Certificaciones y Autenticación, Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos Clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, Estudios de investigación en Tecnología Médica y Despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese el monto del arancel que devengará la autenticación de documentos para ser presentados ante organismos oficiales, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que a los fines de determinar el “Monto de importación en $” previsto en el Apartado K) DESPACHOS DE IMPORTACIÓN en el ítem INTERVENCIÓN DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO del Anexo de la presente disposición, deberá convertirse el valor de facturación al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 4° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
ARTÍCULO 5° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Informática Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
(Anexo derogado por art. 2° de la Disposición N° 1606/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/2/2016 Vigencia: a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
(Anexo derogado por art. 2° de la Disposición N° 1606/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/2/2016 Vigencia: a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
e. 30/06/2015 N° 115132/15 v. 30/06/2015
- Anexo, Punto 2 del Apartado F sustituido por art. 1° de la Disposición N° 6054/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 28/07/2015. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
- Anexo, Punto 2 del Apartado F sustituido por art. 1° de la Disposición N° 6054/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 28/07/2015. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.