Norma de aplicación para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de modificación de la forma farmacéutica y/o concentración de especialidades inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales.

Bs. As., 29/8/97

VISTO, las Leyes Nros. 16.463 y 24.766, los Decretos Nos. 9763/64, 150/92, sus modificatorios y normas reglamentarias y la Disposición (ANMAT) Nº 5755/96, y

CONSIDERANDO:

Que a los fines de continuar con el proceso de modernización de la gestión de esta Administración Nacional corresponde establecer un procedimiento normalizado para llevar a cabo de manera uniforme y concordante la evaluación de las solicitudes de modificación de la forma farmacéutica y/o concentración de una especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades Medicinales.

Que con el objeto de dotar a dichas tramitaciones de mayor agilidad, predictibilidad y transparencia es necesario establecer los requisitos de información y la documentación que deberán ser aportados por el recurrente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Jurídicos, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y el Departamento de Estudios y Proyectos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 10º, inciso i) del Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — La gestión de las tramitaciones de solicitudes de modificación de la forma farmacéutica y/o concentración de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales, se regirá por la presente Disposición, resultando aplicable a dichos tramites, según el caso, los artículos 3º, 4º o 5º del Decreto 150/92 y sus modificatorios.

ARTICULO 2º — Apruébanse los requisitos de información y documentación para los trámites mencionados en el Artículo 1º, que como Anexo I forman parte integrante de la presente Disposición, revistiendo la información aportada carácter de declaración jurada.

ARTICULO 3º — A los fines de la presente Disposición adoptarse las definiciones insertas en el texto de la Disposición 5755/96.

ARTICULO 4º — Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda: a CAEMe, CAPEMVel, CILFA y COOPERALA. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.

NOTA: Esta disposición se publica sin el Anexo I. La documentación no publicada puede ser consultada en la Sede Central del Boletín Oficial (Suipacha 767 - Capital Federal) o en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Avda. de Mayo 869, 3º Piso. Oficina de Despacho, Capital Federal).